Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACURATE Neo™ AS aortabioprotese for implantasjon ved bruk av ACURATE neoTM AS TF transfemoral leveringssystem hos pasienter med alvorlig aortastenose

15. februar 2023 oppdatert av: Symetis SA
Klinisk studie rettet mot å evaluere sikkerheten og ytelsen til ACURATE neo™ AS aortabioprotese og ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System for CE-merkegodkjenning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltarm, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert og åpen rettssak. Formålet med denne studien er å samle inn sikkerhets- og ytelsesdata angående ACURATE neo™ AS aortabioprotese og ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System

ACURATE neo™ AS aortabioprotese og ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System er beregnet for bruk i minimalt invasiv, transkateter aortaklafferstatning (TAVR) ved bruk av transfemoral tilgang hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og ytelsen til studieutstyret hos pasienter med alvorlig aortastenose (AS) som anses å ha høy risiko for kirurgi.

Det sekundære målet er å evaluere uønskede hendelser og studere enhetens ytelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Sveits
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Dortmund, Tyskland
        • Johannes Hospital
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle - Universitätsklinik und Poliklinik für Herzchirurgie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg - Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinik Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 75 år og eldre

  2. Alvorlig aortastenose definert som:

    • Gjennomsnittlig aortagradient > 40 mmHg eller
    • Toppstrålehastighet > 4,0 m/s eller
    • Aortaklaffareal på < 1,0 cm2

  3. Høyrisikokandidat for konvensjonell AVR definert som:

    • Logistikk EuroSCORE 1 ≥ 20 % eller
    • STS-score ≥ 8 % eller
    • Hjerteteam (kardiolog og hjertekirurg) konsensus om at pasienten ikke er en kirurgisk kandidat for konvensjonell AVR på grunn av betydelige komorbide tilstander som ikke er relatert til aortastenose
  4. NYHA funksjonsklasse > II
  5. Aorta ringdiameter fra ≥ 21 mm opp til ≤ 27 mm ved CT
  6. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt aortastenose eller unicuspid eller bicuspid aortaklaff
  2. Ikke-stenotisk aortainsuffisiens
  3. Alvorlig eksentrisitet av forkalkning
  4. Alvorlig mitral regurgitasjon (>2+)
  5. Tilstedeværelse av mitral bioprotese
  6. Tilstedeværelse av tidligere implantert aortabioprotese
  7. Tilstedeværelse av protesering
  8. Anatomi IKKE egnet for transfemoralt implantat på grunn av størrelsen, sykdommen og graden av forkalkning eller tortuositet av aorta eller ilio-femoral arteriene
  9. Thorax (TAA) eller abdominal (AAA) aortaaneurisme
  10. Tilstedeværelse av endovaskulær stentgraft for behandling av TAA eller AAA
  11. Transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) er kontraindisert
  12. Bevis på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon
  13. Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med ejeksjonsfraksjon < 20 %
  14. Enhver perkutan intervensjon, bortsett fra ballongvalvuloplastikk (BAV) innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  15. Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned før implantasjonsprosedyren
  16. Tidligere TIA eller hjerneslag innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  17. Aktivt sår eller gastrointestinal (GI) blødning innen 3 måneder før implantasjonsprosedyren
  18. Eventuelle planlagte kirurgiske eller perkutane prosedyrer som skal utføres før 30 dagers besøk
  19. Alvorlige koagulasjonsforhold
  20. Avslag på blodoverføring
  21. Systolisk trykk
  22. Hypertrofisk kardiomyopati med eller uten obstruksjon
  23. Aktiv bakteriell endokarditt eller andre aktive infeksjoner
  24. Leversvikt (> barn B)
  25. Kronisk nyresvikt med serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller nyredialyse
  26. Avslag på operasjon
  27. Alvorlig KOLS som krever oksygen hjemme
  28. Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, eller demens
  29. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander
  30. Manglende evne til å tolerere antikoagulasjonsbehandling
  31. Kontraindikasjon mot kontrastmidler eller allergi mot nikkel
  32. Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie
  33. Ikke-valvulær aortastenose
  34. Ikke-kalsifisk ervervet aortastenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AKURATE neo AS
Enhet: Transkateter aortaklaff erstatning
Transkateter aortaklaff erstatning via transfemoral tilgang
Andre navn:
  • ACURATE neo™ AS aortabioprotese (kommersielt navn: ACURATE neo2™ aortaklaff)
  • ACURATE neo™ AS TF Transfemoral Delivery System (kommersielt navn: ACURATE neo2™ Transfemoral Delivery System)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mortalitet av alle årsaker ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 30 dager etter implantasjon
30 dager etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kliniske hendelser som definert i henhold til VARC-retningslinjene
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 12 måneder etter implantasjon

Kliniske hendelser:

  • Dødelighet
  • Slag
  • Hjerteinfarkt
  • Blødningskomplikasjon
  • Akutt nyreskade
  • Vaskulær komplikasjon
  • Ledningsforstyrrelser og arytmi
  • Andre TAVI-relaterte komplikasjoner
7 dager, 30 dager, 12 måneder etter implantasjon
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Dag for implantasjon
2. Prosedyremessig suksess definert som fravær av komplikasjoner som oppstår under implantasjon av proteseklaffen, slik som: manglende evne til å plassere ventilen riktig i ringrommet; behov for mer enn én aorta-bioprotese (ventil i ventil); eller hvis en kirurgisk utskifting av aortaklaffen er nødvendig for å korrigere en alvorlig aorta regurgitasjon eller prosedyrekomplikasjon
Dag for implantasjon
Enhetens suksess
Tidsramme: Dag for implantasjon

3. Enhetssuksess definert som:

  • Fravær av intra-prosedyre dødelighet OG,
  • Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk sted OG,
  • Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (EOAi >0,85 cm2/m2 og gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Dag for implantasjon
VARC Composite Safety ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Klinisk forbedring fra baseline i henhold til NYHA Functional Classification
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 12 måneder etter implantasjon
7 dager, 30 dager, 12 måneder etter implantasjon
Forbedring fra baseline i hemodynamisk funksjon: effektivt åpningsområde, gjennomsnittlig transprotetisk gradient
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 12 måneder
7 dager, 30 dager, 12 måneder
Total aorta regurgitasjon
Tidsramme: 7 dager, 30 dager, 12 måneder
7 dager, 30 dager, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Symetis SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helge Möllmann, Prof., Klinik für Innere Medizin - St.-Johannes-Hospital - Dortmund, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene og studieprotokollen for denne kliniske studien kan gjøres tilgjengelig for andre forskere i samsvar med Boston Scientifics retningslinjer for datadeling (http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere