タンザニアの妊婦におけるジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの心臓安全性

包含基準:

1. 参加者は、地区病院で産前ケアを受けます。
2. 参加者は 18 歳から 34 歳の間です。
3. 参加者は現在、地区病院の事前に定義された集水域内に住んでいます。
4. 参加者は、産後の訪問まで同じエリア内にとどまります。
5. 参加者は、地区病院で子供を出産することに同意します。
6. 参加者は、自宅または地区病院での産後の訪問に同意します。
7. -参加者は、明らかな重度の感染症または入院を必要とする状態を持っていません。
8. -参加者は現在、別の研究に登録されていません。
9. -参加者は、心臓病または既知の心臓病を患っていることが知られていません。
10. 参加者は、過去 28 日間に薬を服用していないと報告しています。
11. -参加者は、治験薬またはスルホンアミドに対する既知のアレルギーがないことを報告しています。
12. 参加者は、地区病院で 3 時間観察下に置かれ、観察期間中は、ジヒドロアルテミシニン-ピペラキンの投与に関する欧州医薬品庁の製品情報に従って、食物の摂取を控えることに同意します。
13. -参加者は、超音波検査、ECG検査を含むすべての研究手順を受け、マラリア顕微鏡検査および薬物動態分析用の血液サンプルを提供することをいとわない.
14. -参加者は、以前の結果や最近の結果に関係なく、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査に同意します。
15. -参加者は重度の貧血ではありません（ヘモグロビン濃度> 5g / dL）。
16. 参加者は書面による同意を提供します。
17. -参加者の腋窩温度は摂氏37.5未満です。
18. -参加者は、超音波検査によって決定されたシングルトンを妊娠しています。
19. -参加者は、超音波検査によって決定された妊娠16〜35週です。

除外基準:

1. 参加者は 18 歳未満で 35 歳以上です。
2. 参加者は現在、地区病院の事前定義された集水域内に住んでいません。
3. 参加者は、産後の訪問まで同じ地域にとどまることはありません。
4. 参加者は、地区病院で子供を出産することに同意しません。
5. 参加者は、自宅または地区病院での産後の訪問に同意しません。
6. 参加者は重度の感染症または入院が必要な状態にある。
7. -参加者は現在別の研究に登録されています。
8. -参加者は、心臓病または既知の心臓病を患っていることが知られています。
9. 参加者は、過去 28 日間に何らかの薬を服用したと報告しています。
10. -参加者は、治験薬またはスルホンアミドに対してアレルギーがあると報告しています。
11. -参加者は、投薬後の観察期間中に食物の摂取を控えることに同意しません。
12. 参加者は、投薬が行われてから3時間後に地区病院で観察下に置かれることに同意しません。
13. 参加者は、超音波検査、ECG検査を含むすべての研究手順を受け、マラリア顕微鏡検査（および治療グループの割り当て）および薬物動態分析のための血液サンプルを提供することに同意しないか、または受けたがりません。
14. -参加者がHIV検査に同意しないか、スクリーニング中にHIV陽性と診断された、
15. -参加者は重度の貧血ではありません（ヘモグロビン濃度> 5g / dL）。
16. 参加者は書面による同意を提供しません。
17. -参加者は腋窩体温が摂氏37.5度を超えるか、マラリアの症状があります。
18. 参加者は多胎妊娠中です (例: 双子）。
19. -参加者は、妊娠16週未満から36週以上の間です。
20. -参加者のQTcは450ミリ秒を超えています。
21. -参加者の心拍数は毎分40回未満です。