Cardiale veiligheid van dihydroartemisinine-piperaquine bij zwangere vrouwen in Tanzania

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer presenteert voor prenatale zorg in het districtsziekenhuis.
2. Deelnemer is tussen de 18 jaar en 34 jaar.
3. Deelnemer woont momenteel binnen het vooraf gedefinieerde verzorgingsgebied van het districtsziekenhuis.
4. De deelnemer blijft tot het postpartumbezoek in hetzelfde gebied.
5. Deelnemer stemt ermee in haar kind af te leveren in het districtsziekenhuis.
6. Deelnemer stemt in met een bezoek na de bevalling bij haar thuis of in het districtsziekenhuis.
7. Deelnemer heeft geen duidelijke ernstige infectie of een aandoening die ziekenhuisopname vereist.
8. Deelnemer is momenteel niet ingeschreven in een ander onderzoek.
9. Van de deelnemer is niet bekend dat hij een hartaandoening of een bekende hartaandoening heeft.
10. Deelnemer geeft aan de afgelopen 28 dagen geen medicatie te hebben ingenomen.
11. Deelnemer meldt dat hij geen bekende allergie heeft voor de onderzoeksgeneesmiddelen of sulfonamiden.
12. De deelnemer stemt ermee in om gedurende 3 uur onder observatie te blijven in het districtsziekenhuis en zich te onthouden van voedselinname tijdens de observatieperiode in overeenstemming met de productinformatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor dosering met dihydroartemisinine-piperaquine.
13. Deelnemer is bereid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief echografie, ECG-testen en bloedmonsters te verstrekken voor malariamicroscopie en farmacokinetische analyse.
14. De deelnemer stemt in met testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), ongeacht eerdere resultaten en hoe recent ook.
15. Deelnemer is niet ernstig anemisch (hemoglobineconcentratie > 5g/dL).
16. Deelnemer geeft schriftelijke toestemming.
17. Deelnemer heeft een okseltemperatuur < 37,5 Celsius.
18. Deelneemster is zwanger van een echografisch vastgestelde eenling.
19. Deelnemer wordt tussen de 16 en 35 weken zwangerschap bepaald door middel van echografie.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemer is jonger dan 18 jaar en ouder dan 35 jaar.
2. Deelnemer woont momenteel niet binnen het vooraf gedefinieerde verzorgingsgebied van het districtsziekenhuis.
3. De deelnemer blijft niet in hetzelfde gebied tot aan het bezoek na de bevalling.
4. Deelnemer stemt er niet mee in om haar kind in het districtsziekenhuis af te leveren.
5. Deelnemer gaat niet akkoord met een bezoek na de bevalling bij haar thuis of in het districtsziekenhuis.
6. Deelnemer heeft een ernstige infectie of een aandoening die ziekenhuisopname vereist.
7. Deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander onderzoek.
8. Het is bekend dat de deelnemer een hartaandoening of een bekende hartaandoening heeft.
9. Deelnemer meldt medicatie te hebben ingenomen in de afgelopen 28 dagen.
10. Deelnemer meldt een allergie te hebben voor de onderzoeksgeneesmiddelen of sulfonamiden.
11. Deelnemer stemt er niet mee in zich te onthouden van voedselinname tijdens de observatieperiode na toediening.
12. Deelnemer stemt er niet mee in om 3 uur na toediening onder observatie te blijven in het districtsziekenhuis.
13. Deelnemer gaat niet akkoord of is niet bereid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan, inclusief echografie, ECG-testen, en om bloedmonsters te verstrekken voor malariamicroscopie (en toewijzing van de behandelgroep) en farmacokinetische analyse.
14. Deelnemer gaat niet akkoord met hiv-testen of wordt tijdens screening als hiv-positief gediagnosticeerd,
15. Deelnemer is niet ernstig anemisch (hemoglobineconcentratie > 5g/dL).
16. Deelnemer geeft geen schriftelijke toestemming.
17. Deelnemer heeft een okseltemperatuur > 37,5 Celsius of is symptomatisch voor malaria.
18. Deelnemer is zwanger van een meerlingzwangerschap (bijv. Tweelingen).
19. Deelnemer is tussen < 16 weken en > 36 weken zwangerschap.
20. Deelnemer heeft een QTc > 450 milliseconden.
21. Deelnemer heeft een hartslag < 40 slagen per minuut.