Bezpieczeństwo kardiologiczne dihydroartemisinin-piperachiny wśród kobiet w ciąży w Tanzanii

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik zgłasza się na opiekę prenatalną w szpitalu powiatowym.
2. Uczestnik ma od 18 do 34 lat.
3. Uczestnik mieszka obecnie w określonym obszarze zlewni szpitala rejonowego.
4. Uczestnik pozostanie w tym samym obszarze aż do wizyty poporodowej.
5. Uczestnik wyraża zgodę na poród dziecka w szpitalu powiatowym.
6. Uczestnik wyraża zgodę na wizytę poporodową w swoim miejscu zamieszkania lub w szpitalu powiatowym.
7. Uczestnik nie ma widocznej ciężkiej infekcji ani żadnego stanu wymagającego hospitalizacji.
8. Uczestnik nie jest obecnie zapisany do innego badania.
9. Nie wiadomo, czy uczestnik ma chorobę serca lub znaną dolegliwość kardiologiczną.
10. Uczestnik zgłasza, że ​​nie przyjmował żadnych leków w ciągu ostatnich 28 dni.
11. Uczestnik zgłasza brak znanej alergii na badane leki lub jakiekolwiek sulfonamidy.
12. Uczestnik wyraża zgodę na pozostanie na obserwacji przez 3 godziny w szpitalu rejonowym i powstrzymanie się od przyjmowania pokarmu w okresie obserwacji zgodnie z informacją o produkcie Europejskiej Agencji Leków dotyczącą dawkowania dihydroartemizyniny-piperachiny.
13. Uczestnik wyraża zgodę na poddanie się wszelkim procedurom badawczym, w tym USG, badanie EKG oraz dostarczenie próbek krwi do mikroskopii malarii i analizy farmakokinetycznej.
14. Uczestnik wyraża zgodę na badanie w kierunku ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) niezależnie od wcześniejszych wyników i bez względu na to, jak niedawne.
15. Uczestnik nie ma ciężkiej anemii (stężenie hemoglobiny > 5 g/dl).
16. Uczestnik wyraża pisemną zgodę.
17. Uczestnik ma temperaturę pod pachą < 37,5 Celsjusza.
18. Uczestniczka jest w ciąży z singletonem ustalonym na podstawie badania ultrasonograficznego.
19. Uczestniczka jest między 16 a 35 tygodniem ciąży, co określa badanie ultrasonograficzne.

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik ma mniej niż 18 lat i więcej niż 35 lat.
2. Uczestnik nie mieszka obecnie w określonym obszarze zlewni szpitala rejonowego.
3. Uczestnik nie pozostanie w tym samym obszarze aż do wizyty poporodowej.
4. Uczestnik nie wyraża zgody na poród dziecka w szpitalu powiatowym.
5. Uczestnik nie wyraża zgody na wizytę poporodową w swoim miejscu zamieszkania lub w szpitalu powiatowym.
6. Uczestnik ma ciężką infekcję lub jakikolwiek stan wymagający hospitalizacji.
7. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania.
8. Wiadomo, że uczestnik ma chorobę serca lub znaną dolegliwość sercową.
9. Uczestnik zgłasza przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu ostatnich 28 dni.
10. Uczestnik zgłasza alergię na badane leki lub jakiekolwiek sulfonamidy.
11. Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od przyjmowania pokarmu w okresie obserwacji po podaniu dawki.
12. Uczestnik nie wyraża zgody na pozostawanie na obserwacji w szpitalu powiatowym przez 3 godziny po podaniu leku.
13. Uczestnik nie wyraża zgody lub nie wyraża zgody na poddanie się wszelkim procedurom badawczym, w tym ultrasonografii, badaniu EKG oraz na dostarczenie próbek krwi do mikroskopii malarii (oraz przydziału do grup terapeutycznych) i analizy farmakokinetycznej.
14. Uczestnik nie wyraża zgody na wykonanie testu na obecność wirusa HIV lub zostanie zdiagnozowany jako zakażony wirusem HIV podczas badania przesiewowego,
15. Uczestnik nie ma ciężkiej anemii (stężenie hemoglobiny > 5 g/dl).
16. Uczestnik nie wyraża pisemnej zgody.
17. Uczestnik ma temperaturę pod pachą > 37,5°C lub ma objawy malarii.
18. Uczestniczka jest w ciąży mnogiej (np. Bliźnięta).
19. Uczestniczka jest pomiędzy < 16 tygodniem a > 36 tygodniem ciąży.
20. Uczestnik ma QTc > 450 milisekund.
21. Tętno uczestnika < 40 uderzeń na minutę.