Kardiale Sicherheit von Dihydroartemisinin-Piperaquin bei schwangeren Frauen in Tansania

Einschlusskriterien:

1. Teilnehmer stellt sich zur Schwangerenvorsorge im Bezirkskrankenhaus vor.
2. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 34 Jahre alt.
3. Der Teilnehmer wohnt derzeit im vordefinierten Einzugsbereich des Kreiskrankenhauses.
4. Die Teilnehmerin bleibt bis zum postpartalen Besuch im selben Bereich.
5. Die Teilnehmerin stimmt zu, ihr Kind im Bezirkskrankenhaus zur Welt zu bringen.
6. Die Teilnehmerin stimmt einem postpartalen Besuch in ihrem Wohnort oder im Bezirkskrankenhaus zu.
7. Der Teilnehmer hat keine offensichtliche schwere Infektion oder einen Zustand, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
8. Der Teilnehmer ist derzeit nicht in einer anderen Studie eingeschrieben.
9. Es ist nicht bekannt, dass der Teilnehmer eine Herzerkrankung oder ein bekanntes Herzleiden hat.
10. Der Teilnehmer gibt an, in den letzten 28 Tagen keine Medikamente eingenommen zu haben.
11. Der Teilnehmer gibt an, keine bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente oder Sulfonamide zu haben.
12. Der Teilnehmer verpflichtet sich, 3 Stunden lang im Bezirkskrankenhaus unter Beobachtung zu bleiben und während des Beobachtungszeitraums auf die Einnahme von Nahrungsmitteln gemäß den Produktinformationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Dosierung mit Dihydroartemisinin-Piperaquin zu verzichten.
13. Der Teilnehmer ist bereit, sich allen Studienverfahren einschließlich Sonographie und EKG-Tests zu unterziehen und Blutproben für die Malariamikroskopie und pharmakokinetische Analyse bereitzustellen.
14. Der Teilnehmer erklärt sich mit einem Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) einverstanden, unabhängig von früheren Ergebnissen und unabhängig davon, wie neu sie sind.
15. Der Teilnehmer ist nicht stark anämisch (Hämoglobinkonzentration > 5 g/dL).
16. Der Teilnehmer gibt sein schriftliches Einverständnis.
17. Der Teilnehmer hat eine Achseltemperatur < 37,5 Grad Celsius.
18. Die Teilnehmerin ist mit einem sonographisch festgestellten Einlingsschwangerschaft.
19. Die Teilnehmerin ist zwischen der 16. und 35. Schwangerschaftswoche, sonographisch bestimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist jünger als 18 Jahre und älter als 35 Jahre.
2. Der Teilnehmer lebt derzeit nicht im vordefinierten Einzugsbereich des Bezirkskrankenhauses.
3. Die Teilnehmerin bleibt bis zum postpartalen Besuch nicht im selben Bereich.
4. Die Teilnehmerin willigt nicht ein, ihr Kind im Bezirkskrankenhaus zur Welt zu bringen.
5. Die Teilnehmerin stimmt einem postpartalen Besuch an ihrem Wohnort oder im Bezirkskrankenhaus nicht zu.
6. Der Teilnehmer hat eine schwere Infektion oder eine Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
7. Der Teilnehmer ist derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben.
8. Es ist bekannt, dass der Teilnehmer eine Herzerkrankung oder ein bekanntes Herzleiden hat.
9. Der Teilnehmer gibt an, in den letzten 28 Tagen Medikamente eingenommen zu haben.
10. Der Teilnehmer gibt an, eine Allergie gegen die Studienmedikamente oder Sulfonamide zu haben.
11. Der Teilnehmer stimmt nicht zu, während des Beobachtungszeitraums nach der Verabreichung auf die Nahrungsaufnahme zu verzichten.
12. Der Teilnehmer willigt nicht ein, 3 Stunden nach der Verabreichung im Bezirkskrankenhaus unter Beobachtung zu bleiben.
13. Der Teilnehmer stimmt nicht zu oder ist nicht bereit, sich allen Studienverfahren, einschließlich Sonographie, EKG-Tests, zu unterziehen und Blutproben für die Malaria-Mikroskopie (und die Zuordnung der Behandlungsgruppe) und die pharmakokinetische Analyse bereitzustellen.
14. Der Teilnehmer stimmt einem HIV-Test nicht zu oder wird beim Screening als HIV-positiv diagnostiziert,
15. Der Teilnehmer ist nicht stark anämisch (Hämoglobinkonzentration > 5 g/dL).
16. Der Teilnehmer erteilt keine schriftliche Zustimmung.
17. Der Teilnehmer hat eine Achseltemperatur > 37,5 Grad Celsius oder ist symptomatisch für Malaria.
18. Die Teilnehmerin trägt eine Mehrlingsschwangerschaft (z. Zwillinge).
19. Die Teilnehmerin ist zwischen < 16 Wochen und > 36 Wochen Schwangerschaft.
20. Der Teilnehmer hat eine QTc > 450 Millisekunden.
21. Der Teilnehmer hat eine Herzfrequenz von < 40 Schlägen pro Minute.