Srdeční bezpečnost dihydroartemisinin-piperaquinu u těhotných žen v Tanzanii

Kritéria pro zařazení:

1. Účastník představuje předporodní péči v okresní nemocnici.
2. Účastník je ve věku od 18 do 34 let.
3. Účastník v současné době žije v předem definované spádové oblasti okresní nemocnice.
4. Účastník zůstane ve stejné oblasti až do poporodní návštěvy.
5. Účastnice souhlasí s porodem svého dítěte v okresní nemocnici.
6. Účastnice souhlasí s poporodní návštěvou ve svém bydlišti nebo v okresní nemocnici.
7. Účastník nemá žádnou zjevnou závažnou infekci nebo jakýkoli stav, který by vyžadoval hospitalizaci.
8. Účastník není v současné době zařazen do jiné studie.
9. Není známo, že by účastník měl srdeční onemocnění nebo známé srdeční onemocnění.
10. Účastník uvádí, že v předchozích 28 dnech neužíval žádné léky.
11. Účastník hlásí, že nemá žádnou známou alergii na studované léky ani žádné sulfonamidy.
12. Účastník souhlasí s tím, že zůstane pod dohledem po dobu 3 hodin v okresní nemocnici a zdrží se požívání potravy během období pozorování v souladu s informacemi Evropské agentury pro léčivé přípravky pro dávkování dihydroartemisinin-piperaquinu.
13. Účastník je ochoten podstoupit veškeré studijní procedury včetně sonografie, EKG vyšetření a poskytnout vzorky krve pro mikroskopii malárie a farmakokinetickou analýzu.
14. Účastník souhlasí s testováním na virus lidské imunodeficience (HIV) bez ohledu na předchozí výsledky a bez ohledu na to, jak nedávné.
15. Účastník není závažně anemický (koncentrace hemoglobinu > 5 g/dl).
16. Účastník poskytuje písemný souhlas.
17. Účastník má axilární teplotu < 37,5 Celsia.
18. Účastnice je těhotná s singletonem určeným sonograficky.
19. Účastnice je mezi 16. a 35. týdnem gestace zjištěná sonograficky.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník je mladší 18 let a starší 35 let.
2. Účastník v současné době nebydlí v předem definované spádové oblasti okresní nemocnice.
3. Účastník nezůstane ve stejné oblasti až do poporodní návštěvy.
4. Účastnice nesouhlasí s porodem svého dítěte v okresní nemocnici.
5. Účastnice nesouhlasí s poporodní návštěvou ve svém bydlišti nebo v okresní nemocnici.
6. Účastník má závažnou infekci nebo jakýkoli stav, který vyžaduje hospitalizaci.
7. Účastník je v současné době zařazen do jiné studie.
8. Je známo, že účastník má srdeční onemocnění nebo známé srdeční onemocnění.
9. Účastník uvádí, že v předchozích 28 dnech užil nějaké léky.
10. Účastník uvádí, že má alergii na studované léky nebo jakékoli sulfonamidy.
11. Účastník nesouhlasí s tím, že se zdrží požití potravy během doby pozorování po podání dávky.
12. Účastník nesouhlasí s tím, aby zůstal na pozorování v okresní nemocnici 3 hodiny po podání dávky.
13. Účastník nesouhlasí nebo není ochoten podstoupit všechny studijní postupy včetně sonografie, EKG testování a poskytnout vzorky krve pro mikroskopii malárie (a přiřazení do léčebných skupin) a farmakokinetickou analýzu.
14. Účastník nesouhlasí s testováním na HIV nebo je během screeningu diagnostikován jako HIV pozitivní,
15. Účastník není závažně anemický (koncentrace hemoglobinu > 5 g/dl).
16. Účastník neuděluje písemný souhlas.
17. Účastník má axilární teplotu > 37,5 Celsia nebo je symptomatický pro malárii.
18. Účastnice je nositelkou vícečetného těhotenství (např. dvojčata).
19. Účastnice je mezi < 16. týdnem a > 36. týdnem těhotenství.
20. Účastník má QTc > 450 milisekund.
21. Účastník má srdeční frekvenci < 40 tepů za minutu.