Segurança cardíaca da dihidroartemisinina-piperaquina entre mulheres grávidas na Tanzânia

Critério de inclusão:

1. A participante se apresenta para atendimento pré-natal no hospital distrital.
2. O participante tem entre 18 anos e 34 anos de idade.
3. O participante vive atualmente dentro da área de captação pré-definida do hospital distrital.
4. A participante permanecerá na mesma área até a visita pós-parto.
5. A participante concorda em dar à luz seu filho no hospital distrital.
6. A participante concorda com uma visita pós-parto em sua residência ou no hospital distrital.
7. O participante não tem infecção grave aparente ou qualquer condição que requeira hospitalização.
8. O participante não está atualmente inscrito em outro estudo.
9. O participante não é conhecido por ter doença cardíaca ou uma doença cardíaca conhecida.
10. Participante relata não ter tomado nenhuma medicação nos últimos 28 dias.
11. O participante relata não ter alergia conhecida aos medicamentos do estudo ou a quaisquer sulfonamidas.
12. O participante concorda em permanecer sob observação por 3 horas no hospital distrital e abster-se de ingerir alimentos durante o período de observação de acordo com as informações do produto da Agência Europeia de Medicamentos para dosagem de dihidroartemisinina-piperaquina.
13. O participante está disposto a passar por todos os procedimentos do estudo, incluindo ultrassonografia, teste de ECG e fornecer amostras de sangue para microscopia de malária e análise farmacocinética.
14. O participante concorda com o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV), independentemente dos resultados anteriores e não importa quão recentes.
15. O participante não está gravemente anêmico (concentração de hemoglobina > 5g/dL).
16. O participante fornece consentimento por escrito.
17. O participante tem uma temperatura axilar < 37,5 Celsius.
18. A participante está grávida de um filho único determinado por ultrassonografia.
19. A participante tem entre 16 e 35 semanas de gestação determinada por ultrassonografia.

Critério de exclusão:

1. O participante tem menos de 18 anos de idade e mais de 35 anos de idade.
2. O participante não mora atualmente dentro da área de captação pré-definida do hospital distrital.
3. A participante não permanecerá na mesma área até a visita pós-parto.
4. A participante não concorda em dar à luz seu filho no hospital distrital.
5. A participante não concorda com uma visita pós-parto em sua residência ou no hospital distrital.
6. O participante tem uma infecção grave ou qualquer condição que requeira hospitalização.
7. O participante está atualmente matriculado em outro estudo.
8. O participante é conhecido por ter doença cardíaca ou doença cardíaca conhecida.
9. O participante relata ter tomado algum medicamento nos últimos 28 dias.
10. O participante relata ter alergia aos medicamentos do estudo ou a qualquer sulfonamida.
11. O participante não concorda em abster-se de ingerir alimentos durante o período de observação após a dosagem.
12. O participante não concorda em permanecer sob observação no hospital distrital 3 horas após a administração.
13. O participante não concorda ou não está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo, incluindo ultrassonografia, teste de ECG e fornecer amostras de sangue para microscopia de malária (e atribuição de grupo de tratamento) e análise farmacocinética.
14. O participante não concorda com o teste de HIV ou é diagnosticado como HIV positivo durante a triagem,
15. O participante não está gravemente anêmico (concentração de hemoglobina > 5g/dL).
16. O participante não fornece consentimento por escrito.
17. O participante tem temperatura axilar > 37,5 graus Celsius ou é sintomático de malária.
18. A participante está carregando uma gravidez múltipla (por exemplo, gêmeos).
19. A participante tem entre < 16 semanas e > 36 semanas de gestação.
20. O participante tem um QTc > 450 milissegundos.
21. O participante tem uma frequência cardíaca < 40 batimentos por minuto.