Sécurité cardiaque de la dihydroartémisinine-pipéraquine chez les femmes enceintes en Tanzanie

Critère d'intégration:

1. La participante se présente pour des soins prénatals à l'hôpital de district.
2. Le participant a entre 18 ans et 34 ans.
3. Le participant vit actuellement dans la zone de recrutement prédéfinie de l'hôpital de district.
4. La participante restera dans la même zone jusqu'à la visite post-partum.
5. La participante s'engage à accoucher de son enfant à l'hôpital de district.
6. La participante accepte une visite post-partum à son domicile ou à l'hôpital de district.
7. Le participant n'a pas d'infection grave apparente ni de condition nécessitant une hospitalisation.
8. Le participant n'est pas actuellement inscrit à une autre étude.
9. Le participant n'est pas connu pour avoir une maladie cardiaque ou une maladie cardiaque connue.
10. Le participant déclare n'avoir pris aucun médicament au cours des 28 derniers jours.
11. Les participants déclarent n'avoir aucune allergie connue aux médicaments à l'étude ou aux sulfamides.
12. Le participant s'engage à rester sous observation pendant 3 heures à l'hôpital de district et à s'abstenir de toute ingestion de nourriture pendant la période d'observation conformément aux informations sur le produit de l'Agence européenne des médicaments pour le dosage de la dihydroartémisinine-pipéraquine.
13. Le participant est disposé à subir toutes les procédures d'étude, y compris l'échographie, les tests ECG et à fournir des échantillons de sang pour la microscopie du paludisme et l'analyse pharmacocinétique.
14. Le participant accepte de subir un test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), quels que soient les résultats antérieurs et aussi récents qu'ils soient.
15. Le participant n'est pas sévèrement anémique (concentration d'hémoglobine > 5g/dL).
16. Le participant fournit un consentement écrit.
17. Le participant a une température axillaire < 37,5 Celsius.
18. La participante est enceinte d'un singleton déterminé par échographie.
19. Le participant est entre 16 et 35 semaines de gestation déterminées par échographie.

Critère d'exclusion:

1. Le participant est âgé de moins de 18 ans et de plus de 35 ans.
2. Le participant ne vit pas actuellement dans la zone de recrutement prédéfinie de l'hôpital de district.
3. La participante ne restera pas dans la même zone jusqu'à la visite post-partum.
4. La participante n'accepte pas d'accoucher de son enfant à l'hôpital de district.
5. La participante n'accepte pas une visite post-partum à son domicile ou à l'hôpital de district.
6. Le participant a une infection grave ou toute condition nécessitant une hospitalisation.
7. Le participant est actuellement inscrit à une autre étude.
8. Le participant est connu pour avoir une maladie cardiaque ou une maladie cardiaque connue.
9. Le participant déclare avoir pris des médicaments au cours des 28 jours précédents.
10. Le participant déclare avoir une allergie aux médicaments à l'étude ou à tout sulfamide.
11. Le participant n'accepte pas de s'abstenir d'ingérer de la nourriture pendant la période d'observation après l'administration.
12. Le participant n'accepte pas de rester sous observation à l'hôpital de district 3 heures après l'administration de la dose.
13. Le participant n'accepte pas ou ne veut pas se soumettre à toutes les procédures d'étude, y compris l'échographie, les tests ECG et fournir des échantillons de sang pour la microscopie du paludisme (et l'attribution du groupe de traitement) et l'analyse pharmacocinétique.
14. Le participant n'accepte pas le test de dépistage du VIH ou est diagnostiqué comme séropositif lors du dépistage,
15. Le participant n'est pas sévèrement anémique (concentration d'hémoglobine > 5g/dL).
16. Le participant ne fournit pas de consentement écrit.
17. Le participant a une température axillaire > 37,5 Celsius ou est symptomatique du paludisme.
18. La participante porte une grossesse multiple (par ex. jumeaux).
19. La participante a entre < 16 semaines et > 36 semaines de gestation.
20. Le participant a un QTc > 450 millisecondes.
21. Le participant a une fréquence cardiaque < 40 battements par minute.