Seguridad cardíaca de la dihidroartemisinina-piperaquina entre mujeres embarazadas en Tanzania

Criterios de inclusión:

1. La participante se presenta para recibir atención prenatal en el hospital del distrito.
2. El participante tiene entre 18 y 34 años de edad.
3. El participante vive actualmente dentro del área de captación predefinida del hospital de distrito.
4. La participante permanecerá dentro de la misma área hasta la visita posparto.
5. La participante acepta dar a luz a su hijo en el hospital del distrito.
6. La participante acepta una visita posparto en su residencia o en el hospital del distrito.
7. El participante no tiene una infección grave aparente ni ninguna afección que requiera hospitalización.
8. El participante no está actualmente inscrito en otro estudio.
9. No se sabe que el participante tenga una enfermedad cardíaca o una dolencia cardíaca conocida.
10. El participante informa no haber tomado ningún medicamento en los 28 días anteriores.
11. El participante informa que no tiene alergia conocida a los medicamentos del estudio ni a ninguna sulfonamida.
12. El participante acepta permanecer bajo observación durante 3 horas en el hospital del distrito y abstenerse de ingerir alimentos durante el período de observación de acuerdo con la información del producto de la Agencia Europea de Medicamentos para la dosificación con dihidroartemisinina-piperaquina.
13. El participante está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluidas la ecografía, las pruebas de ECG y proporcionar muestras de sangre para microscopía de malaria y análisis farmacocinético.
14. El participante acepta la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) independientemente de los resultados anteriores y sin importar cuán reciente sea.
15. El participante no está gravemente anémico (concentración de hemoglobina > 5 g/dl).
16. El participante da su consentimiento por escrito.
17. El participante tiene una temperatura axilar < 37,5 Celsius.
18. La participante está embarazada de un feto único determinado por ecografía.
19. La participante tiene entre 16 y 35 semanas de gestación determinada por ecografía.

Criterio de exclusión:

1. El participante es menor de 18 años y mayor de 35 años.
2. El participante no vive actualmente dentro del área de captación predefinida del hospital de distrito.
3. La participante no permanecerá dentro de la misma área hasta la visita posparto.
4. La participante no acepta dar a luz a su hijo en el hospital del distrito.
5. La participante no está de acuerdo con una visita posparto en su residencia o en el hospital del distrito.
6. El participante tiene una infección grave o cualquier condición que requiera hospitalización.
7. El participante está actualmente inscrito en otro estudio.
8. Se sabe que el participante tiene una enfermedad cardíaca o una dolencia cardíaca conocida.
9. El participante informa haber tomado algún medicamento en los 28 días anteriores.
10. El participante informa que tiene alergia a los medicamentos del estudio o a cualquier sulfonamida.
11. El participante no acepta abstenerse de ingerir alimentos durante el período de observación después de la dosificación.
12. El participante no acepta permanecer bajo observación en el hospital del distrito 3 horas después de que se haya administrado la dosis.
13. El participante no está de acuerdo o no está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio, incluidas la ecografía, las pruebas de ECG y proporcionar muestras de sangre para microscopía de malaria (y asignación de grupos de tratamiento) y análisis farmacocinético.
14. El participante no está de acuerdo con la prueba del VIH o se le diagnostica VIH positivo durante la evaluación.
15. El participante no está gravemente anémico (concentración de hemoglobina > 5 g/dl).
16. El participante no proporciona su consentimiento por escrito.
17. El participante tiene una temperatura axilar > 37,5 Celsius o es sintomático de paludismo.
18. La participante tiene un embarazo múltiple (p. mellizos).
19. La participante tiene entre < 16 semanas y > 36 semanas de gestación.
20. El participante tiene un QTc > 450 milisegundos.
21. El participante tiene una frecuencia cardíaca < 40 latidos por minuto.