Sicurezza cardiaca della diidroartemisinina-piperachina tra le donne incinte in Tanzania

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante si presenta per le cure prenatali presso l'ospedale distrettuale.
2. Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 34 anni.
3. Il partecipante attualmente vive all'interno del bacino di utenza predefinito dell'ospedale distrettuale.
4. Il partecipante rimarrà all'interno della stessa area fino alla visita post-partum.
5. La partecipante accetta di consegnare suo figlio all'ospedale distrettuale.
6. La partecipante accetta una visita post-partum presso la sua residenza o presso l'ospedale distrettuale.
7. Il partecipante non presenta alcuna infezione grave apparente o alcuna condizione che richieda il ricovero in ospedale.
8. Il partecipante non è attualmente arruolato in un altro studio.
9. Il partecipante non è noto per avere malattie cardiache o disturbi cardiaci noti.
10. Il partecipante riferisce di non aver assunto farmaci nei 28 giorni precedenti.
11. Il partecipante riferisce di non avere alcuna allergia nota ai farmaci in studio o ai sulfamidici.
12. Il partecipante accetta di rimanere sotto osservazione per 3 ore presso l'ospedale distrettuale e di astenersi dall'ingestione di cibo durante il periodo di osservazione in linea con le informazioni sul prodotto dell'Agenzia europea per i medicinali per il dosaggio di diidroartemisinina-piperachina.
13. Il partecipante è disposto a sottoporsi a tutte le procedure di studio, inclusi ecografia, test ECG e a fornire campioni di sangue per la microscopia della malaria e l'analisi farmacocinetica.
14. Il partecipante accetta il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) indipendentemente dai risultati precedenti e non importa quanto recenti.
15. Il partecipante non è gravemente anemico (concentrazione di emoglobina > 5 g/dL).
16. Il partecipante fornisce il consenso scritto.
17. Il partecipante ha una temperatura ascellare <37,5 gradi Celsius.
18. La partecipante è incinta di un singleton determinato dall'ecografia.
19. Il partecipante ha una gestazione compresa tra le 16 e le 35 settimane determinata dall'ecografia.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha meno di 18 anni e più di 35 anni.
2. Il partecipante attualmente non vive all'interno del bacino di utenza predefinito dell'ospedale distrettuale.
3. Il partecipante non rimarrà nella stessa area fino alla visita post-partum.
4. La partecipante non accetta di consegnare suo figlio all'ospedale distrettuale.
5. La partecipante non accetta una visita post-partum presso la sua residenza o presso l'ospedale distrettuale.
6. Il partecipante ha una grave infezione o qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale.
7. Il partecipante è attualmente arruolato in un altro studio.
8. Il partecipante è noto per avere una malattia cardiaca o un disturbo cardiaco noto.
9. Il partecipante riferisce di aver assunto farmaci nei 28 giorni precedenti.
10. Il partecipante riferisce di avere un'allergia ai farmaci in studio o a qualsiasi sulfonamidi.
11. Il partecipante non accetta di astenersi dall'ingestione di cibo durante il periodo di osservazione dopo la somministrazione.
12. Il partecipante non accetta di rimanere sotto osservazione presso l'ospedale distrettuale 3 ore dopo la somministrazione.
13. Il partecipante non è d'accordo o non è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, inclusi ecografia, test ECG e fornire campioni di sangue per la microscopia della malaria (e l'assegnazione del gruppo di trattamento) e l'analisi farmacocinetica.
14. Il partecipante non accetta il test HIV o viene diagnosticato come sieropositivo durante lo screening,
15. Il partecipante non è gravemente anemico (concentrazione di emoglobina > 5 g/dL).
16. Il partecipante non fornisce il consenso scritto.
17. Il partecipante ha una temperatura ascellare > 37,5 gradi Celsius o è sintomatico per la malaria.
18. La partecipante sta portando avanti una gravidanza multipla (ad es. Gemelli).
19. - Il partecipante ha una gestazione compresa tra <16 settimane e> 36 settimane.
20. Il partecipante ha un QTc > 450 millisecondi.
21. Il partecipante ha una frequenza cardiaca <40 battiti al minuto.