Hjärtsäkerhet för dihydroartemisinin-piperakin bland gravida kvinnor i Tanzania

Inklusionskriterier:

1. Deltagare presenterar för mödravård på distriktssjukhuset.
2. Deltagaren är mellan 18 år och 34 år.
3. Deltagaren bor för närvarande inom det fördefinierade upptagningsområdet för distriktssjukhuset.
4. Deltagaren kommer att stanna inom samma område fram till besöket efter förlossningen.
5. Deltagaren går med på att leverera sitt barn på distriktssjukhuset.
6. Deltagaren samtycker till ett besök efter förlossningen på sin bostad eller på distriktssjukhuset.
7. Deltagaren har ingen uppenbar allvarlig infektion eller något tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
8. Deltagaren är för närvarande inte inskriven i en annan studie.
9. Det är inte känt att deltagaren har hjärtsjukdom eller en känd hjärtsjukdom.
10. Deltagarna rapporterar att de inte har tagit någon medicin under de senaste 28 dagarna.
11. Deltagarna rapporterar att de inte har någon känd allergi mot studieläkemedlen eller några sulfonamider.
12. Deltagaren samtycker till att förbli under observation i 3 timmar på distriktssjukhuset och att avstå från matintag under observationsperioden i enlighet med den europeiska läkemedelsmyndighetens produktinformation för dosering med dihydroartemisinin-piperakin.
13. Deltagaren är villig att genomgå alla studieprocedurer inklusive sonografi, EKG-testning och att ge blodprover för malariamikroskopi och farmakokinetisk analys.
14. Deltagaren samtycker till testning av humant immunbristvirus (HIV) oavsett tidigare resultat och hur nyligen som helst.
15. Deltagaren är inte allvarligt anemisk (hemoglobinkoncentration > 5g/dL).
16. Deltagare lämnar skriftligt samtycke.
17. Deltagaren har en axillär temperatur < 37,5 Celsius.
18. Deltagaren är gravid med en singel som fastställts genom sonografi.
19. Deltagaren är mellan 16 och 35 veckors graviditet bestäms med sonografi.

Exklusions kriterier:

1. Deltagaren är yngre än 18 år och äldre än 35 år.
2. Deltagaren bor för närvarande inte inom det fördefinierade upptagningsområdet för distriktssjukhuset.
3. Deltagaren kommer inte att stanna inom samma område fram till besöket efter förlossningen.
4. Deltagaren går inte med på att leverera sitt barn på distriktssjukhuset.
5. Deltagaren samtycker inte till ett besök efter förlossningen på sin bostad eller på distriktssjukhuset.
6. Deltagaren har en allvarlig infektion eller något tillstånd som kräver sjukhusvistelse.
7. Deltagaren är för närvarande inskriven i en annan studie.
8. Deltagare är känd för att ha hjärtsjukdom eller känd hjärtsjukdom.
9. Deltagarna rapporterar att de har tagit någon medicin under de senaste 28 dagarna.
10. Deltagaren rapporterar att han är allergisk mot studieläkemedlen eller sulfonamider.
11. Deltagaren samtycker inte till att avstå från matintag under observationsperioden efter dosering.
12. Deltagaren samtycker inte till att stanna kvar under observation på distriktssjukhuset 3 timmar efter att dosering har skett.
13. Deltagaren samtycker inte till eller är ovillig att genomgå alla studieprocedurer inklusive sonografi, EKG-testning och att ge blodprover för malariamikroskopi (och behandlingsgrupptilldelning) och farmakokinetisk analys.
14. Deltagaren samtycker inte till HIV-testning eller diagnostiseras som HIV-positiv under screening,
15. Deltagaren är inte allvarligt anemisk (hemoglobinkoncentration > 5g/dL).
16. Deltagare lämnar inget skriftligt samtycke.
17. Deltagaren har en axillär temperatur > 37,5 Celsius eller är symptomatisk för malaria.
18. Deltagaren bär på en flerbördsgraviditet (t.ex. tvillingar).
19. Deltagaren är mellan < 16 veckor och > 36 veckors graviditet.
20. Deltagaren har en QTc > 450 millisekunder.
21. Deltagaren har en puls < 40 slag per minut.