Hjertesikkerhed af dihydroartemisinin-piperaquin blandt gravide kvinder i Tanzania

Inklusionskriterier:

1. Deltager præsenterer til svangerskabspleje på distriktshospitalet.
2. Deltageren er mellem 18 år og 34 år.
3. Deltageren bor i øjeblikket inden for det foruddefinerede opland for distriktshospitalet.
4. Deltageren forbliver inden for det samme område frem til besøget efter fødslen.
5. Deltageren indvilliger i at føde sit barn på distriktshospitalet.
6. Deltageren accepterer et besøg efter fødslen på sin bopæl eller på distriktshospitalet.
7. Deltageren har ingen tilsyneladende alvorlig infektion eller nogen tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse.
8. Deltageren er i øjeblikket ikke tilmeldt en anden undersøgelse.
9. Deltageren er ikke kendt for at have hjertesygdom eller en kendt hjertesygdom.
10. Deltageren rapporterer, at de ikke har taget medicin inden for de foregående 28 dage.
11. Deltageren rapporterer ikke at have nogen kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller sulfonamider.
12. Deltageren indvilliger i at forblive under observation i 3 timer på distriktshospitalet og at afstå fra madindtagelse i observationsperioden i overensstemmelse med produktinformationen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur for dosering med dihydroartemisinin-piperaquin.
13. Deltageren er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, herunder sonografi, EKG-testning, og at levere blodprøver til malariamikroskopi og farmakokinetisk analyse.
14. Deltageren accepterer test af human immundefektvirus (HIV) uanset tidligere resultater og uanset hvor nyligt de er.
15. Deltageren er ikke alvorlig anæmisk (hæmoglobinkoncentration > 5g/dL).
16. Deltager giver skriftligt samtykke.
17. Deltageren har en aksillær temperatur < 37,5 Celsius.
18. Deltageren er gravid med en singleton bestemt ved sonografi.
19. Deltageren er mellem 16 og 35 ugers graviditet bestemt ved sonografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren er yngre end 18 år og ældre end 35 år.
2. Deltageren bor i øjeblikket ikke inden for det foruddefinerede opland for distriktshospitalet.
3. Deltageren forbliver ikke inden for det samme område frem til besøget efter fødslen.
4. Deltageren accepterer ikke at føde sit barn på distriktshospitalet.
5. Deltageren accepterer ikke et besøg efter fødslen på sin bopæl eller på distriktshospitalet.
6. Deltageren har en alvorlig infektion eller en hvilken som helst tilstand, der kræver hospitalsindlæggelse.
7. Deltageren er i øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse.
8. Deltageren er kendt for at have hjertesygdom eller kendt hjertesygdom.
9. Deltageren rapporterer at have taget nogen form for medicin inden for de foregående 28 dage.
10. Deltageren rapporterer at have en allergi over for undersøgelsesmedicinen eller sulfonamider.
11. Deltageren accepterer ikke at afholde sig fra madindtagelse i observationsperioden efter dosering.
12. Deltageren indvilliger ikke i at forblive under observation på distriktshospitalet 3 timer efter dosering er fundet.
13. Deltageren er ikke enig eller uvillig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer, inklusive sonografi, EKG-testning og at give blodprøver til malariamikroskopi (og behandlingsgruppetildeling) og farmakokinetisk analyse.
14. Deltageren accepterer ikke hiv-testning eller er diagnosticeret som hiv-positiv under screening,
15. Deltageren er ikke alvorlig anæmisk (hæmoglobinkoncentration > 5g/dL).
16. Deltager giver ikke skriftligt samtykke.
17. Deltageren har en aksillær temperatur > 37,5 Celsius eller er symptomatisk for malaria.
18. Deltageren bærer en flerfoldsgraviditet (f. tvillinger).
19. Deltageren er mellem < 16 uger og > 36 ugers svangerskab.
20. Deltageren har en QTc > 450 millisekunder.
21. Deltageren har en puls på < 40 slag i minuttet.