Hjertesikkerhet for dihydroartemisinin-piperakin blant gravide kvinner i Tanzania

Inklusjonskriterier:

1. Deltaker stiller til svangerskapsomsorg ved distriktssykehuset.
2. Deltakeren er mellom 18 år og 34 år.
3. Deltaker bor for tiden innenfor det forhåndsdefinerte nedslagsfeltet til distriktssykehuset.
4. Deltakeren vil forbli innenfor samme område frem til besøket etter fødselen.
5. Deltakeren samtykker i å levere barnet sitt på distriktssykehuset.
6. Deltakeren samtykker til et besøk etter fødselen på sin bolig eller på distriktssykehuset.
7. Deltakeren har ingen tilsynelatende alvorlig infeksjon eller noen tilstand som krever sykehusinnleggelse.
8. Deltakeren er foreløpig ikke registrert i en annen studie.
9. Deltakeren er ikke kjent for å ha hjertesykdom eller en kjent hjertesykdom.
10. Deltaker rapporterer at de ikke har tatt noen medisiner de siste 28 dagene.
11. Deltakeren rapporterer at de ikke har noen kjent allergi mot studiemedikamentene eller sulfonamider.
12. Deltakeren godtar å forbli under observasjon i 3 timer på distriktssykehuset og å avstå fra matinntak i observasjonsperioden i samsvar med produktinformasjonen fra European Medicines Agency for dosering med dihydroartemisinin-piperakin.
13. Deltakeren er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert sonografi, EKG-testing og å gi blodprøver for malariamikroskopi og farmakokinetisk analyse.
14. Deltakeren godtar testing av humant immunsviktvirus (HIV) uavhengig av tidligere resultater og uansett hvor nylige de er.
15. Deltakeren er ikke alvorlig anemisk (hemoglobinkonsentrasjon > 5g/dL).
16. Deltaker gir skriftlig samtykke.
17. Deltakeren har en aksillær temperatur < 37,5 Celsius.
18. Deltakeren er gravid med en singleton bestemt ved sonografi.
19. Deltakeren er mellom 16 og 35 ukers svangerskap bestemt ved sonografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltaker er yngre enn 18 år og eldre enn 35 år.
2. Deltakeren bor foreløpig ikke innenfor det forhåndsdefinerte nedslagsfeltet til distriktssykehuset.
3. Deltakeren vil ikke forbli innenfor samme område frem til besøket etter fødselen.
4. Deltakeren godtar ikke å levere barnet sitt på distriktssykehuset.
5. Deltakeren godtar ikke et besøk etter fødselen på sin bolig eller på distriktssykehuset.
6. Deltakeren har en alvorlig infeksjon eller en hvilken som helst tilstand som krever sykehusinnleggelse.
7. Deltakeren er for tiden registrert i en annen studie.
8. Deltaker er kjent for å ha hjertesykdom eller kjent hjertesykdom.
9. Deltaker rapporterer å ha tatt noen medisiner de siste 28 dagene.
10. Deltakeren rapporterer å ha allergi mot studiemedikamentene eller sulfonamider.
11. Deltakeren godtar ikke å avstå fra matinntak i observasjonsperioden etter dosering.
12. Deltakeren godtar ikke å forbli under observasjon ved distriktssykehuset 3 timer etter at dosering har skjedd.
13. Deltakeren godtar ikke eller er uvillig til å gjennomgå alle studieprosedyrer inkludert sonografi, EKG-testing og å gi blodprøver for malariamikroskopi (og behandlingsgruppetildeling) og farmakokinetisk analyse.
14. Deltakeren godtar ikke HIV-testing eller blir diagnostisert som HIV-positiv under screening,
15. Deltakeren er ikke alvorlig anemisk (hemoglobinkonsentrasjon > 5g/dL).
16. Deltaker gir ikke skriftlig samtykke.
17. Deltakeren har en aksillær temperatur > 37,5 Celsius eller er symptomatisk for malaria.
18. Deltakeren bærer på flere graviditeter (f.eks. tvillinger).
19. Deltakeren er mellom < 16 uker og > 36 uker svangerskap.
20. Deltakeren har en QTc > 450 millisekunder.
21. Deltaker har puls < 40 slag per minutt.