ボーラス投与を忘れた青年の1型糖尿病患者の血糖コントロールにおける、食事検出モジュールありとなしの人工膵臓の安全性と有効性

1 型糖尿病の現在の治療にもかかわらず、血糖値を適切な範囲内に維持することは困難です。 青年期の血糖コントロール不良の主な原因は、食事時のインスリンボーラス投与をスキップすることです。 グルコースセンサーの進歩により、グルコースレベルを自動的に調節する閉ループ送達システムに向けた研究が促進されています。 閉ループ送達 (人工膵臓) は、インスリン ポンプ、連続グルコース センサー、センサーの読み取り値に基づいて注入するインスリンの用量を計算する投与アルゴリズムで構成されます。 インスリンを計算するコンピュータプログラムが食事検出モジュールで強化されている場合、ボーラスを逃した後の閉ループ投与のパフォーマンスが向上する可能性があります。 食事検出モジュールは、食事（ボーラスが投与されていない）を自動的に検出し、追加のインスリンの投与を通知します。

この研究の目的は、無作為化三元クロスオーバー試験を実施して、クローズドループ送達、食事検出モジュールを備えたクローズドループ送達、および従来のポンプ療法の有効性を比較することです。 この研究は、コントロールが不十分な1型糖尿病の青年を対象に、これら3つの介入を9時間比較することを目的としている。

9 時間ごとに、炭水化物含有量の異なる 2 つの食事が含まれ、そのうち 1 つは炭水化物に適合する食事ボーラスを摂取しません。 この研究により、食後血糖の調節における従来のポンプ療法と比較した、食事検出モジュールの有無にかかわらず閉ループ送達の安全性と有効性を評価することが可能になります。

この研究の目的は、食事ボーラスを省略した後の食後血糖値の調節において、従来のポンプ療法と比較して、食事検出モジュールを使用した場合と使用しない場合の閉ループ送達の安全性と有効性を評価することです。

主な仮説は、食事検出モジュールを使用しない閉ループ送達により、従来のポンプ療法と比較して、ボーラス投与を忘れた後の食後血糖値の平均上昇が減少するというものです。

二次仮説は次のとおりです。

1. 食事検出モジュールを備えたクローズドループ送達は、従来のポンプ療法と比較して、ボーラスを逃した後の食後血糖値の平均上昇を低減します。
2. 食事検出モジュールを備えたクローズドループ送達は、食事検出モジュールを備えないクローズドループ送達と比較して、ボーラスを逃した後の食後血糖値の平均上昇を低減します。