Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisen haiman turvallisuus ja teho aterian kanssa ja ilman aterian havaitsemismoduulia glukoositasapainossa nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes sen jälkeen, kun bolus ei ole annettu

perjantai 22. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ahmad Haidar, McGill University

Avoin, satunnaistettu, kolmisuuntainen jakotutkimus, jolla arvioidaan suljetun kierron antamisen turvallisuutta ja tehokkuutta aterian havaitsemismoduulin kanssa ja ilman ja tavanomaista pumppuhoitoa glukoositasojen säätelyssä boluksen puuttumisen jälkeen nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes sairaalahoidossa asetukset

Huolimatta nykyisistä tyypin 1 diabeteksen hoidoista, verensokeritasojen pitäminen hyvällä alueella on vaikea tehtävä. Ensisijainen lähde nuorten huonoon glukoositasapainoon on insuliinibolusten jättäminen väliin aterioiden yhteydessä. Glukoosisensorien kehitys on motivoinut tutkimusta kohti suljetun kierron jakelujärjestelmiä, jotka säätelevät automaattisesti glukoositasoja. Suljetun silmukan annostelu (keinotekoinen haima) koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosianturista ja annostelusalgoritmista, joka laskee infusoitavan insuliiniannoksen anturin lukemien perusteella. Suljetun kierron antamisen suorituskykyä unohtuneen boluksen jälkeen voidaan parantaa, jos insuliinin laskevaa tietokoneohjelmaa parannetaan ateriantunnistusmoduulilla. Ateriantunnistusmoduuli tunnistaa automaattisesti aterian (jolle ei ollut annettu bolusta) ja ilmoittaa lisää insuliinia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun kierron antamisen turvallisuutta ja tehoa ateriantunnistusmoduulilla ja ilman sitä verrattuna perinteiseen pumppuhoitoon aterian jälkeisten glykeemisten tasojen säätelyssä aterian boluksen jättämisen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että suljetun kierron annostelu ilman aterian havaitsemismoduulia vähentää keskimääräistä nousua aterian jälkeisissä glukoositasoissa boluksen väliin jäämisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen pumppuhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta nykyisistä tyypin 1 diabeteksen hoidoista, verensokeritasojen pitäminen hyvällä alueella on vaikea tehtävä. Ensisijainen lähde nuorten huonoon glukoositasapainoon on insuliinibolusten jättäminen väliin aterioiden yhteydessä. Glukoosisensorien kehitys on motivoinut tutkimusta kohti suljetun kierron jakelujärjestelmiä, jotka säätelevät automaattisesti glukoositasoja. Suljetun silmukan annostelu (keinotekoinen haima) koostuu insuliinipumpusta, jatkuvasta glukoosianturista ja annostelusalgoritmista, joka laskee infusoitavan insuliiniannoksen anturin lukemien perusteella. Suljetun kierron antamisen suorituskykyä unohtuneen boluksen jälkeen voidaan parantaa, jos insuliinin laskevaa tietokoneohjelmaa parannetaan ateriantunnistusmoduulilla. Ateriantunnistusmoduuli tunnistaa automaattisesti aterian (jolle ei ollut annettu bolusta) ja ilmoittaa lisää insuliinia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu, kolmisuuntainen, ristikkäinen koe, jossa verrataan suljetun kierron annostelun, suljetun kierron annostelun ja ateriantunnistusmoduulin ja tavanomaisen pumppuhoidon tehokkuutta. Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näitä kolmea interventiota 9 tunnin ajan nuorilla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes.

Jokaiseen 9 tuntiin sisältyy kaksi eri hiilihydraattipitoista ateriaa, joista toisella ei ole hiilihydraattivastaavaa ateriabolusta. Tämä tutkimus mahdollistaa suljetun kierron turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnin ateriantunnistusmoduulilla ja ilman sitä verrattuna perinteiseen pumppuhoitoon aterian jälkeisen glykemian säätelyssä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suljetun kierron antamisen turvallisuutta ja tehoa ateriantunnistusmoduulilla ja ilman sitä verrattuna perinteiseen pumppuhoitoon aterian jälkeisten glykeemisten tasojen säätelyssä aterian boluksen jättämisen jälkeen.

Ensisijainen hypoteesi on, että suljetun kierron annostelu ilman aterian havaitsemismoduulia vähentää keskimääräistä nousua aterian jälkeisissä glukoositasoissa boluksen väliin jäämisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen pumppuhoitoon.

Toissijaiset hypoteesit ovat:

  1. Suljetun silmukan annostelu ateriantunnistusmoduulilla vähentää keskimääräistä nousua aterian jälkeisissä glukoosipitoisuuksissa unohtuneen boluksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen pumppuhoitoon.
  2. Suljetun silmukan annostelu ateriantunnistusmoduulilla vähentää aterian jälkeisten glukoosipitoisuuksien keskimääräistä nousua unohtuneen boluksen jälkeen verrattuna suljetun silmukan antoon ilman ateriantunnistusmoduulia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 12 kuukauden ajan. (Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi perustuu tutkijan arvioon; C-peptiditason ja vasta-ainemäärityksiä ei tarvita.)
  2. Osallistuja on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta.
  3. HbA1c 7,5–12 %.
  4. Itseraportoitu tai dokumentoitu aterian boluksen väliin jääminen edellisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Vaikea hypoglykemiakohtaus kuukauden sisällä seulonnasta.
  3. Raskaus.
  4. Suun kautta otettavien glukokortikoidilääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi pieni vakaa annos). Inhaloitavien steroidien vakaat annokset ovat hyväksyttäviä.
  5. Tunnettu tai epäilty allergia koevalmisteille, mukaan lukien aterian sisältö.
  6. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä saattaa tutkimus päätökseen tutkijan harkinnan mukaan.
  7. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua syödä aterioita/välipaloja, ei halua muuttaa pumpun parametreja jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun silmukan toimitus
Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla. Infuusionopeuksia muutetaan manuaalisesti 10 minuutin välein tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella, jotka lasketaan reaaliaikaisen anturin mittaamista glukoositasoista. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin. Osallistujat syövät aamiaisen ja boluksen, sitten lounaan eivätkä bolusta.
Laite: Suljetun silmukan toimitus
Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla. Infuusionopeuksia muutetaan manuaalisesti 10 minuutin välein tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella, jotka lasketaan reaaliaikaisen anturin mittaamista glukoositasoista. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennustavaan algoritmiin.
Kokeellinen: Suljetun silmukan toimitus ateriantunnistusmoduulilla
Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla. Infuusionopeuksia muutetaan manuaalisesti 10 minuutin välein tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella, jotka lasketaan reaaliaikaisen anturin mittaamista glukoositasoista. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennakoivaan algoritmiin, jonka päällä on aterian havaitsemismoduuli, joka havaitsee väliin jääneet ateriat ja lisää insuliinin infuusionopeutta ennakoivan ateriantunnistusalgoritmin perusteella. Osallistujat syövät aamiaisen ja boluksen, sitten lounaan eivätkä bolusta.
Laite: Suljetun silmukan toimitus ateriantunnistusmoduulilla
Suljetun kierron annostelu ateriantunnistusmoduulilla Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla. Infuusionopeuksia muutetaan manuaalisesti 10 minuutin välein tietokoneen luomien suositusten infuusionopeuksien perusteella, jotka lasketaan reaaliaikaisen anturin mittaamista glukoositasoista. Tietokoneella luodut suositukset perustuvat ennakoivaan algoritmiin, jonka päällä on ateriantunnistusmoduuli, joka havaitsee väliin jääneet ateriat ja lisää insuliinin infuusionopeutta ennakoivan ateriantunnistusalgoritmin perusteella.
Active Comparator: Perinteinen pumppuhoito
Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla osallistujien tavallisella infuusionopeudella. Osallistujat syövät aamiaisen ja boluksen tavalliseen tapaan, sitten syövät lounaan eivätkä bolusta.
Laite: Perinteinen pumppuhoito
Insuliini annostellaan ihonalaisella insuliini-infuusiopumpulla osallistujien tavallisella infuusionopeudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinc: Lounasaterian jälkeisten glukoosiretkien käyrän alla oleva lisäpinta-ala (verrattuna ateriaa edeltävään glukoosiarvoon).
Aikaikkuna: 0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCinc: Käyrän alla oleva inkrementaalinen pinta-ala (verrattuna ateriaa edeltävään glukoosiarvoon) aterian jälkeisissä glukoosikierroksissa: a. > 10,0 mmol/l; b. >13,9 mmol/l; c. >16,7 mmol/l
Aikaikkuna: 0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
Prosenttiosuus aterian jälkeisestä ajasta anturin glukoosimittauksiin: a. <3,9 mmol/l; b. välillä 3,9 - 7,8 mmol/l; c. välillä 3,9 - 10,0 mmol/l; d. > 10,0 mmol/l; e. >13,9 mmol/l; f. >16,7 mmol/l.
Aikaikkuna: 0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
Keskimääräinen anturin glukoosipitoisuus.
Aikaikkuna: 9 tuntia
9 tuntia
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 9 tuntia
9 tuntia
Glukoosipitoisuus mitattuna CGM:llä 2 tuntia (120 min) aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 120 min aterian jälkeinen lounas
120 min aterian jälkeinen lounas
Inkrementaalinen glukoosipitoisuus mitattuna CGM:llä 2 tuntia (120 min) aterian jälkeen.
Aikaikkuna: 120 min aterian jälkeinen lounas
120 min aterian jälkeinen lounas
Glukoosipitoisuuden inkrementaalinen aterian jälkeinen huippu CGM:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä > 18,0 mmol/l.
Aikaikkuna: 0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
0 - 240 min aterian jälkeinen lounasateria
1. Glukoosipitoisuus mitattuna CGM:llä 5 tuntia (300 min) aterian jälkeen. Glukoosipitoisuus mitattuna CGM:llä 5 tuntia (300 min) aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 min aterian jälkeinen lounas
300 min aterian jälkeinen lounas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Missed Bolus 9h

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Suljetun silmukan toimitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa