Безопасность и эффективность искусственной поджелудочной железы с модулем обнаружения приема пищи и без него в отношении гликемического контроля у подростков с диабетом 1 типа после пропущенного болюса
Открытое, рандомизированное, трехстороннее, перекрестное исследование для оценки безопасности и эффективности доставки по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи и без него и традиционной помповой терапией в регулировании уровня глюкозы после пропущенного болюса у подростков с диабетом 1 типа в стационаре Настройки
Несмотря на современные методы лечения диабета 1 типа, поддержание уровня глюкозы в крови в пределах нормы является сложной задачей. Основной причиной плохого контроля уровня глюкозы у подростков является пропуск болюсов инсулина во время еды. Достижения в области датчиков глюкозы послужили стимулом для исследований в области систем доставки с замкнутым контуром для автоматического регулирования уровня глюкозы. Доставка с замкнутым контуром (искусственная поджелудочная железа) состоит из инсулиновой помпы, датчика непрерывного действия глюкозы и алгоритма дозирования, который рассчитывает дозу инсулина для инфузии на основе показаний датчика. Эффективность доставки по замкнутому циклу после пропущенного болюса может быть улучшена, если компьютерная программа, рассчитывающая инсулин, будет дополнена модулем обнаружения приема пищи. Модуль обнаружения приема пищи автоматически обнаружит прием пищи (в который не вводился болюс) и подаст сигнал о введении дополнительного количества инсулина.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности доставки по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи и без него по сравнению с традиционной помповой терапией в регулировании постпрандиальных уровней гликемии после пропуска пищевого болюса.
Основная гипотеза заключается в том, что доставка по замкнутому контуру без модуля обнаружения приема пищи снизит среднее повышение постпрандиального уровня глюкозы после пропущенного болюса по сравнению с традиционной помповой терапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на современные методы лечения диабета 1 типа, поддержание уровня глюкозы в крови в пределах нормы является сложной задачей. Основной причиной плохого контроля уровня глюкозы у подростков является пропуск болюсов инсулина во время еды. Достижения в области датчиков глюкозы послужили стимулом для исследований в области систем доставки с замкнутым контуром для автоматического регулирования уровня глюкозы. Доставка с замкнутым контуром (искусственная поджелудочная железа) состоит из инсулиновой помпы, датчика непрерывного действия глюкозы и алгоритма дозирования, который рассчитывает дозу инсулина для инфузии на основе показаний датчика. Эффективность доставки по замкнутому циклу после пропущенного болюса может быть улучшена, если компьютерная программа, рассчитывающая инсулин, будет дополнена модулем обнаружения приема пищи. Модуль обнаружения приема пищи автоматически обнаружит прием пищи (в который не вводился болюс) и подаст сигнал о введении дополнительного количества инсулина.
Целью данного исследования является проведение рандомизированного трехэтапного перекрестного исследования для сравнения эффективности доставки по замкнутому циклу, доставки по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи и традиционной помповой терапии. Исследование направлено на сравнение этих трех вмешательств в течение 9 часов у подростков с плохо контролируемым диабетом 1 типа.
Каждые 9 часов будут включать два приема пищи с разным содержанием углеводов, один из которых не будет иметь прандиального болюса, соответствующего углеводам. Это исследование позволит оценить безопасность и эффективность доставки по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи и без него по сравнению с традиционной помповой терапией в регулировании постпрандиальной гликемии.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности доставки по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи и без него по сравнению с традиционной помповой терапией в регулировании постпрандиальных уровней гликемии после пропуска пищевого болюса.
Основная гипотеза заключается в том, что доставка по замкнутому контуру без модуля обнаружения приема пищи снизит среднее повышение постпрандиального уровня глюкозы после пропущенного болюса по сравнению с традиционной помповой терапией.
Вторичные гипотезы:
- Доставка по замкнутому контуру с модулем обнаружения приема пищи снизит среднее повышение постпрандиального уровня глюкозы после пропущенного болюса по сравнению с традиционной помповой терапией.
- Введение по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи снизит среднее повышение постпрандиального уровня глюкозы после пропущенного болюса по сравнению с введением по замкнутому циклу без модуля обнаружения приема пищи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- McGill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 12 мес. (Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; определение уровня пептида С и антител не требуется.)
- Участник должен находиться на терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев.
- HbA1c от 7,5% до 12%.
- Самостоятельно сообщаемая или задокументированная история пропущенного болюса для приема пищи в течение предыдущих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца скрининга.
- Беременность.
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидных препаратов (кроме низких стабильных доз). Допустимы стабильные дозы ингаляционных стероидов.
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые продукты, в том числе на состав пищи.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доставка по замкнутому циклу
Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инсулинового инфузионного насоса.
Скорость инфузии будет изменяться вручную каждые 10 минут на основе сгенерированных компьютером рекомендуемых скоростей инфузии, рассчитанных на основе уровней глюкозы, измеренных датчиком в реальном времени.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
Участники будут есть завтрак и болюс, затем обед, а не болюс.
|
Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инсулинового инфузионного насоса.
Скорость инфузии будет изменяться вручную каждые 10 минут на основе сгенерированных компьютером рекомендуемых скоростей инфузии, рассчитанных на основе уровней глюкозы, измеренных датчиком в реальном времени.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на алгоритме прогнозирования.
|
|
Экспериментальный: Доставка по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи
Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инсулинового инфузионного насоса.
Скорость инфузии будет изменяться вручную каждые 10 минут на основе сгенерированных компьютером рекомендуемых скоростей инфузии, рассчитанных на основе уровней глюкозы, измеренных датчиком в реальном времени.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на прогностическом алгоритме с вышележащим модулем обнаружения приема пищи, который обнаруживает пропущенные приемы пищи и увеличивает скорость инфузии инсулина на основе прогностического алгоритма обнаружения приема пищи.
Участники будут есть завтрак и болюс, затем обед, а не болюс.
|
Доставка по замкнутому циклу с модулем обнаружения приема пищи Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инфузионного насоса инсулина.
Скорость инфузии будет изменяться вручную каждые 10 минут на основе сгенерированных компьютером рекомендуемых скоростей инфузии, рассчитанных на основе уровней глюкозы, измеренных датчиком в реальном времени.
Сгенерированные компьютером рекомендации основаны на прогностическом алгоритме с вышележащим модулем обнаружения приема пищи, который обнаруживает пропущенные приемы пищи и увеличивает скорость инфузии инсулина на основе прогностического алгоритма обнаружения приема пищи.
|
|
Активный компаратор: Традиционная помповая терапия
Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инсулинового инфузионного насоса с обычной для участников скоростью инфузии.
Участники будут есть завтрак и болюс, как обычно, затем обед, а не болюс.
|
Инсулин будет доставляться с помощью подкожного инсулинового инфузионного насоса с обычной для участников скоростью инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinc: площадь прироста под кривой (по сравнению со значением глюкозы до еды) постпрандиальных отклонений уровня глюкозы во время обеденного приема пищи.
Временное ограничение: 0–240 мин после обеда
|
0–240 мин после обеда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinc: площадь прироста под кривой (по сравнению со значением глюкозы до еды) постпрандиальных отклонений уровня глюкозы: a. >10,0 ммоль/л; б. >13,9 ммоль/л; в. >16,7 ммоль/л
Временное ограничение: 0–240 мин после обеда
|
0–240 мин после обеда
|
|
Процент времени, затраченного на измерения глюкозы сенсором после приема пищи: a. <3,9 ммоль/л; б. от 3,9 до 7,8 ммоль/л; в. от 3,9 до 10,0 ммоль/л; д. >10,0 ммоль/л; е. >13,9 ммоль/л; ф. >16,7 ммоль/л.
Временное ограничение: 0–240 мин после обеда
|
0–240 мин после обеда
|
|
Средняя концентрация глюкозы сенсора.
Временное ограничение: 9 часов
|
9 часов
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 9 часов
|
9 часов
|
|
Концентрация глюкозы, измеренная CGM через 2 часа (120 минут) после еды.
Временное ограничение: 120 мин после обеда
|
120 мин после обеда
|
|
Увеличение концентрации глюкозы, измеренное с помощью CGM через 2 часа (120 минут) после еды.
Временное ограничение: 120 мин после обеда
|
120 мин после обеда
|
|
Возрастающий постпрандиальный пик концентрации глюкозы, измеренный с помощью CGM.
Временное ограничение: 0–240 мин после обеда
|
0–240 мин после обеда
|
|
Количество гипергликемических явлений > 18,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 0–240 мин после обеда
|
0–240 мин после обеда
|
|
1. Концентрация глюкозы, измеренная CGM через 5 часов (300 минут) после еды. Концентрация глюкозы, измеренная CGM через 5 часов (300 минут) после еды
Временное ограничение: 300 мин после обеда
|
300 мин после обеда
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Missed Bolus 9h
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .