Sikkerhed og effektivitet af kunstig bugspytkirtel med og uden et måltidsdetektionsmodul om glykæmisk kontrol hos unge med type 1-diabetes efter en glemt bolus
En åben-label, randomiseret, trevejs, crossover-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af lukket kredsløbslevering med og uden måltidsdetektionsmodul og konventionel pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer efter en glemt bolus hos unge med type 1-diabetes på indlagte patienter Indstillinger
På trods af nuværende behandlinger for type 1-diabetes er det en vanskelig opgave at holde blodsukkerniveauet inden for et godt område. En primær kilde til dårlig glukosekontrol hos unge er at springe insulinbolus over ved måltiderne. Fremskridt inden for glukosesensorer har motiveret forskningen hen imod afgivelsessystemer med lukket sløjfe til automatisk at regulere glukoseniveauer. Closed-loop levering (kunstig bugspytkirtel) er sammensat af en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosesensor og en doseringsalgoritme, der beregner insulindosis, der skal infunderes, baseret på sensoraflæsninger. Ydeevnen af en lukket kredsløbslevering efter en ubesvaret bolus kan forbedres, hvis computerprogrammet, der beregner insulinet, forbedres med et måltidsdetekteringsmodul. Måltidsdetektionsmodulet vil automatisk detektere måltidet (der ikke fik leveret nogen bolus) og signalere levering af mere insulin.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en lukket kredsløbslevering med og uden måltidsdetektionsmodul sammenlignet med konventionel pumpeterapi ved regulering af post-prandiale glykæmiske niveauer efter udeladelse af en måltidsbolus.
Den primære hypotese er, at tilførsel i lukket kredsløb uden måltidsdetektionsmodul vil reducere den gennemsnitlige stigning i postprandiale glukoseniveauer efter en glemt bolus sammenlignet med konventionel pumpeterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af nuværende behandlinger for type 1-diabetes er det en vanskelig opgave at holde blodsukkerniveauet inden for et godt område. En primær kilde til dårlig glukosekontrol hos unge er at springe insulinbolus over ved måltiderne. Fremskridt inden for glukosesensorer har motiveret forskningen hen imod afgivelsessystemer med lukket sløjfe til automatisk at regulere glukoseniveauer. Closed-loop levering (kunstig bugspytkirtel) er sammensat af en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosesensor og en doseringsalgoritme, der beregner insulindosis, der skal infunderes, baseret på sensoraflæsninger. Ydeevnen af en lukket kredsløbslevering efter en ubesvaret bolus kan forbedres, hvis computerprogrammet, der beregner insulinet, forbedres med et måltidsdetekteringsmodul. Måltidsdetektionsmodulet vil automatisk detektere måltidet (der ikke fik leveret nogen bolus) og signalere levering af mere insulin.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, tre-vejs cross-over forsøg for at sammenligne effektiviteten af lukket kredsløb levering, lukket kredsløb levering med et måltid detektionsmodul og konventionel pumpeterapi. Undersøgelsen har til formål at sammenligne disse tre interventioner i 9 timer hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes.
Hver 9 timer vil omfatte to måltider med forskelligt kulhydratindhold, hvoraf det ene ikke vil have en kulhydrat-matchet prandial bolus. Denne undersøgelse vil give mulighed for vurdering af sikkerheden og effektiviteten af lukket kredsløbslevering med og uden et måltidsdetektionsmodul sammenlignet med konventionel pumpeterapi til regulering af post-prandial glykæmi.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af en lukket kredsløbslevering med og uden måltidsdetektionsmodul sammenlignet med konventionel pumpeterapi ved regulering af post-prandiale glykæmiske niveauer efter udeladelse af en måltidsbolus.
Den primære hypotese er, at tilførsel i lukket kredsløb uden måltidsdetektionsmodul vil reducere den gennemsnitlige stigning i postprandiale glukoseniveauer efter en glemt bolus sammenlignet med konventionel pumpeterapi.
De sekundære hypoteser er:
- Closed-loop levering med måltidsdetektionsmodul vil reducere den gennemsnitlige stigning i postprandiale glukoseniveauer efter en glemt bolus sammenlignet med konventionel pumpeterapi.
- Closed-loop levering med måltidsdetektionsmodul vil reducere den gennemsnitlige stigning i postprandiale glukoseniveauer efter en glemt bolus sammenlignet med closed-loop levering uden måltidsdetektionsmodul.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 12 måneder. (Diagnosen af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke nødvendige.)
- Deltageren vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
- HbA1c 7,5 % til 12 %.
- Selvrapporteret eller dokumenteret historie med manglende bolus til måltider i løbet af de foregående 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
- Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for en måned efter screening.
- Graviditet.
- Nuværende brug af oral glukokortikoid medicin (undtagen lav stabil dosis). Stabile doser af inhalerede steroider er acceptable.
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne, herunder måltidets indhold.
- Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
- Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at spise måltider/snacks, ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket sløjfe levering
Insulin vil blive leveret med en subkutan insulininfusionspumpe.
Infusionshastigheder vil blive ændret manuelt hvert 10. minut baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder, beregnet ud fra glukoseniveauerne målt af en realtidssensor.
De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
Deltagerne spiser morgenmad og bolus og spiser derefter frokost og ikke bolus.
|
Insulin vil blive leveret med en subkutan insulininfusionspumpe.
Infusionshastigheder vil blive ændret manuelt hvert 10. minut baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder, beregnet ud fra glukoseniveauerne målt af en realtidssensor.
De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme.
|
|
Eksperimentel: Closed Loop-levering med måltidsdetektionsmodul
Insulin vil blive leveret med en subkutan insulininfusionspumpe.
Infusionshastigheder vil blive ændret manuelt hvert 10. minut baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder, beregnet ud fra glukoseniveauerne målt af en realtidssensor.
De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme med et overliggende måltidsdetektionsmodul, som registrerer glemte måltider og vil øge insulininfusionshastighederne baseret på en forudsigelig måltidsdetektionsalgoritme.
Deltagerne spiser morgenmad og bolus og spiser derefter frokost og ikke bolus.
|
Afgivelse med lukket sløjfe med måltidsdetektionsmodul Insulin vil blive leveret med subkutan insulininfusionspumpe.
Infusionshastigheder vil blive ændret manuelt hvert 10. minut baseret på de computergenererede anbefalede infusionshastigheder, beregnet ud fra glukoseniveauerne målt af en realtidssensor.
De computergenererede anbefalinger er baseret på en forudsigelig algoritme med et overliggende måltidsdetektionsmodul, som registrerer glemte måltider og vil øge insulininfusionshastighederne baseret på en forudsigelig måltidsdetektionsalgoritme
|
|
Aktiv komparator: Konventionel pumpeterapi
Insulin vil blive leveret med en subkutan insulininfusionspumpe med deltagernes sædvanlige infusionshastighed.
Deltagerne spiser morgenmad og bolus som sædvanligt og spiser derefter frokost og ikke bolus.
|
Insulin vil blive leveret med en subkutan insulininfusionspumpe med deltagernes sædvanlige infusionshastighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinc: Det trinvise areal under kurven (sammenlignet med glukoseværdi før måltid) for de postprandiale glukoseudsving til frokostmåltidet.
Tidsramme: 0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinc: Det trinvise areal under kurven (sammenlignet med glukoseværdi før måltid) for de postprandiale glukoseudsving: a. >10,0 mmol/L; b. >13,9 mmol/L; c. >16,7 mmol/L
Tidsramme: 0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
|
Procentdel af postprandial tid af sensorglukosemålinger brugt: a. <3,9 mmol/L; b. mellem 3,9 og 7,8 mmol/L; c. mellem 3,9 og 10,0 mmol/L; d. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; f. >16,7 mmol/L.
Tidsramme: 0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
|
Gennemsnitlig sensorglukosekoncentration.
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
|
Glucosekoncentration målt ved CGM 2 timer (120 min) efter måltid.
Tidsramme: 120 min postprandial frokostmåltid
|
120 min postprandial frokostmåltid
|
|
Inkrementel glukosekoncentration målt ved CGM 2 timer (120 min) efter måltid.
Tidsramme: 120 min postprandial frokostmåltid
|
120 min postprandial frokostmåltid
|
|
Inkrementel postprandial top af glucosekoncentration målt ved CGM.
Tidsramme: 0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
|
Antal hyperglykæmiske hændelser > 18,0 mmol/L.
Tidsramme: 0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
0 - 240 min postprandial frokostmåltid
|
|
1. Glucosekoncentration målt ved CGM 5 timer (300 min) efter måltid. Glucosekoncentration målt ved CGM 5 timer (300 min) efter måltid
Tidsramme: 300 min postprandial frokostmåltid
|
300 min postprandial frokostmåltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Missed Bolus 9h
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .