Sikkerhet og effekt av kunstig bukspyttkjertel med og uten en måltidsdeteksjonsmodul for glykemisk kontroll hos ungdom med type 1 diabetes etter en ubesvart bolus
En åpen, randomisert, treveis, crossover-studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten ved levering med og uten måltidsdeteksjonsmodul og konvensjonell pumpeterapi for å regulere glukosenivåer etter en ubesvart bolus hos ungdom med type 1-diabetes hos pasienter Innstillinger
Til tross for dagens behandlinger for type 1 diabetes, er det en vanskelig oppgave å opprettholde blodsukkernivået innenfor et godt område. En primær kilde til dårlig glukosekontroll hos ungdom er å hoppe over insulinboluser ved måltider. Fremskritt innen glukosesensorer har motivert forskningen mot tilførselssystemer med lukket sløyfe for å automatisk regulere glukosenivåer. Tilførsel i lukket sløyfe (kunstig bukspyttkjertel) består av en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosesensor og en doseringsalgoritme som beregner insulindosen som skal tilføres basert på sensoravlesninger. Ytelsen til en lukket sløyfetilførsel etter en tapt bolus kan forbedres hvis dataprogrammet som beregner insulinet forbedres med en måltidsdeteksjonsmodul. Måltidsdeteksjonsmodulen vil automatisk oppdage måltidet (som ikke hadde noen bolus levert), og signalisere levering av mer insulin.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en lukket sløyfetilførsel med og uten måltidsdeteksjonsmodul sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi ved regulering av postprandiale glykemiske nivåer etter utelatelse av en måltidsbolus.
Den primære hypotesen er at tilførsel med lukket sløyfe uten måltidsdeteksjonsmodul vil redusere den gjennomsnittlige økningen i postprandiale glukosenivåer etter en glemt bolus sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for dagens behandlinger for type 1 diabetes, er det en vanskelig oppgave å opprettholde blodsukkernivået innenfor et godt område. En primær kilde til dårlig glukosekontroll hos ungdom er å hoppe over insulinboluser ved måltider. Fremskritt innen glukosesensorer har motivert forskningen mot tilførselssystemer med lukket sløyfe for å automatisk regulere glukosenivåer. Tilførsel i lukket sløyfe (kunstig bukspyttkjertel) består av en insulinpumpe, en kontinuerlig glukosesensor og en doseringsalgoritme som beregner insulindosen som skal tilføres basert på sensoravlesninger. Ytelsen til en lukket sløyfetilførsel etter en tapt bolus kan forbedres hvis dataprogrammet som beregner insulinet forbedres med en måltidsdeteksjonsmodul. Måltidsdeteksjonsmodulen vil automatisk oppdage måltidet (som ikke hadde noen bolus levert), og signalisere levering av mer insulin.
Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert, treveis, cross-over studie for å sammenligne effekten av lukket sløyfetilførsel, lukket sløyfetilførsel med en måltidsdeteksjonsmodul og konvensjonell pumpeterapi. Studien tar sikte på å sammenligne disse tre intervensjonene i 9 timer hos ungdom med dårlig kontrollert type 1 diabetes.
Hver 9. time vil inkludere to måltider med forskjellig karbohydratinnhold, hvorav ett ikke vil ha en karbohydrattilpasset prandial bolus. Denne studien vil gjøre det mulig å vurdere sikkerheten og effekten av tilførsel i lukket sløyfe med og uten en måltidsdeteksjonsmodul sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi for å regulere postprandial glykemi.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av en lukket sløyfetilførsel med og uten måltidsdeteksjonsmodul sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi ved regulering av postprandiale glykemiske nivåer etter utelatelse av en måltidsbolus.
Den primære hypotesen er at tilførsel med lukket sløyfe uten måltidsdeteksjonsmodul vil redusere den gjennomsnittlige økningen i postprandiale glukosenivåer etter en glemt bolus sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi.
De sekundære hypotesene er:
- Tilførsel i lukket sløyfe med måltidsdeteksjonsmodul vil redusere den gjennomsnittlige økningen i postprandiale glukosenivåer etter en glemt bolus sammenlignet med konvensjonell pumpeterapi.
- Tilførsel i lukket sløyfe med måltidsdeteksjonsmodul vil redusere gjennomsnittlig økning i postprandiale glukosenivåer etter en ubesvart bolus sammenlignet med lukket sløyfetilførsel uten måltidsdeteksjonsmodul.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 12 måneder. (Diagnosen av type 1 diabetes er basert på etterforskerens vurdering; C-peptidnivå og antistoffbestemmelser er ikke nødvendig.)
- Deltakeren skal ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder.
- HbA1c 7,5 % til 12 %.
- Selvrapportert eller dokumentert historie med glemt bolus for måltider i løpet av de siste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen en måned etter screening.
- Svangerskap.
- Nåværende bruk av oral glukokortikoidmedisin (unntatt lav stabil dose). Stabile doser av inhalerte steroider er akseptable.
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktene, inkludert måltidsinnholdet.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering.
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å spise måltider/snacks, ikke villig til å endre pumpeparametere osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Closed Loop-levering
Insulin vil bli levert med en subkutan insulininfusjonspumpe.
Infusjonshastigheter vil bli endret manuelt hvert 10. minutt basert på datamaskingenererte anbefaling av infusjonshastigheter, beregnet fra glukosenivåene målt av en sanntidssensor.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
Deltakerne vil spise frokost og bolus, deretter spise lunsj og ikke bolus.
|
Insulin vil bli levert med en subkutan insulininfusjonspumpe.
Infusjonshastigheter vil bli endret manuelt hvert 10. minutt basert på datamaskingenererte anbefaling av infusjonshastigheter, beregnet fra glukosenivåene målt av en sanntidssensor.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme.
|
|
Eksperimentell: Closed Loop-levering med måltidsdeteksjonsmodul
Insulin vil bli levert med en subkutan insulininfusjonspumpe.
Infusjonshastigheter vil bli endret manuelt hvert 10. minutt basert på datamaskingenererte anbefaling av infusjonshastigheter, beregnet fra glukosenivåene målt av en sanntidssensor.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme med en overliggende måltidsdeteksjonsmodul som oppdager tapte måltider og vil øke insulininfusjonshastigheten basert på en prediktiv måltidsdeteksjonsalgoritme.
Deltakerne vil spise frokost og bolus, deretter spise lunsj og ikke bolus.
|
Tilførsel med lukket sløyfe med måltidsdeteksjonsmodul Insulin vil bli levert med subkutan insulininfusjonspumpe.
Infusjonshastigheter vil bli endret manuelt hvert 10. minutt basert på datamaskingenererte anbefaling av infusjonshastigheter, beregnet fra glukosenivåene målt av en sanntidssensor.
De datamaskingenererte anbefalingene er basert på en prediktiv algoritme med en overliggende måltidsdeteksjonsmodul som oppdager tapte måltider og vil øke insulininfusjonshastigheten basert på en prediktiv måltidsdeteksjonsalgoritme
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell pumpeterapi
Insulin vil bli levert med subkutan insulininfusjonspumpe med deltakernes vanlige infusjonshastighet.
Deltakerne vil spise frokost og bolus som vanlig, deretter spise lunsj og ikke bolus.
|
Insulin vil bli levert med subkutan insulininfusjonspumpe med deltakernes vanlige infusjonshastighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinc: Det inkrementelle arealet under kurven (sammenlignet med glukoseverdien før måltid) for de postprandiale glukoseekskursjonene for lunsjmåltidet.
Tidsramme: 0 - 240 minutter etter måltidet
|
0 - 240 minutter etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinc: Det inkrementelle arealet under kurven (sammenlignet med glukoseverdi før måltid) for postprandiale glukoseekskursjoner: a. >10,0 mmol/L; b. >13,9 mmol/L; c. >16,7 mmol/L
Tidsramme: 0 - 240 minutter etter måltidet
|
0 - 240 minutter etter måltidet
|
|
Prosentandel av postprandial tid av sensorglukosemålinger brukt: a. <3,9 mmol/L; b. mellom 3,9 og 7,8 mmol/L; c. mellom 3,9 og 10,0 mmol/L; d. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; f. >16,7 mmol/L.
Tidsramme: 0 - 240 minutter etter måltidet
|
0 - 240 minutter etter måltidet
|
|
Gjennomsnittlig sensorglukosekonsentrasjon.
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
|
Glukosekonsentrasjon målt med CGM 2 timer (120 min) etter måltid.
Tidsramme: 120 minutter etter måltidet lunsj
|
120 minutter etter måltidet lunsj
|
|
Inkrementell glukosekonsentrasjon målt med CGM 2 timer (120 min) etter måltid.
Tidsramme: 120 minutter etter måltidet lunsj
|
120 minutter etter måltidet lunsj
|
|
Inkrementell postprandial topp av glukosekonsentrasjon målt ved CGM.
Tidsramme: 0 - 240 minutter etter måltidet
|
0 - 240 minutter etter måltidet
|
|
Antall hyperglykemiske hendelser > 18,0 mmol/L.
Tidsramme: 0 - 240 minutter etter måltidet
|
0 - 240 minutter etter måltidet
|
|
1. Glukosekonsentrasjon målt med CGM 5 timer (300 min) etter måltid. Glukosekonsentrasjon målt med CGM 5 timer (300 min) etter måltid
Tidsramme: 300 minutter etter måltidet lunsj
|
300 minutter etter måltidet lunsj
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Missed Bolus 9h
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .