Seguridad y eficacia del páncreas artificial con y sin un módulo de detección de comidas en el control glucémico en adolescentes con diabetes tipo 1 después de un bolo omitido
Un estudio cruzado de tres vías, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de circuito cerrado con y sin módulo de detección de comidas y terapia de bomba convencional para regular los niveles de glucosa después de un bolo omitido en adolescentes con diabetes tipo 1 en pacientes hospitalizados Ajustes
A pesar de los tratamientos actuales para la diabetes tipo 1, mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un buen rango es una tarea difícil. Una fuente principal del control deficiente de la glucosa en los adolescentes es saltarse los bolos de insulina a la hora de las comidas. Los avances en los sensores de glucosa han motivado la investigación hacia sistemas de suministro de circuito cerrado para regular automáticamente los niveles de glucosa. La administración de circuito cerrado (páncreas artificial) se compone de una bomba de insulina, un sensor de glucosa continuo y un algoritmo de dosificación que calcula la dosis de insulina para infundir en función de las lecturas del sensor. El rendimiento de una administración de circuito cerrado después de un bolo omitido puede mejorarse si el programa informático que calcula la insulina se mejora con un módulo de detección de comidas. El módulo de detección de comidas detectará automáticamente la comida (en la que no se ha administrado un bolo) y señalará la administración de más insulina.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un suministro de circuito cerrado con y sin módulo de detección de comidas en comparación con la terapia de bomba convencional para regular los niveles glucémicos posprandiales después de la omisión de un bolo de comida.
La hipótesis principal es que la administración de circuito cerrado sin módulo de detección de comidas reducirá el aumento medio de los niveles de glucosa posprandiales después de un bolo omitido en comparación con la terapia de bomba convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de los tratamientos actuales para la diabetes tipo 1, mantener los niveles de glucosa en sangre dentro de un buen rango es una tarea difícil. Una fuente principal del control deficiente de la glucosa en los adolescentes es saltarse los bolos de insulina a la hora de las comidas. Los avances en los sensores de glucosa han motivado la investigación hacia sistemas de suministro de circuito cerrado para regular automáticamente los niveles de glucosa. La administración de circuito cerrado (páncreas artificial) se compone de una bomba de insulina, un sensor de glucosa continuo y un algoritmo de dosificación que calcula la dosis de insulina para infundir en función de las lecturas del sensor. El rendimiento de una administración de circuito cerrado después de un bolo omitido puede mejorarse si el programa informático que calcula la insulina se mejora con un módulo de detección de comidas. El módulo de detección de comidas detectará automáticamente la comida (en la que no se ha administrado un bolo) y señalará la administración de más insulina.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado cruzado de tres vías para comparar la eficacia de la administración en circuito cerrado, la administración en circuito cerrado con un módulo de detección de comidas y la terapia con bomba convencional. El estudio pretende comparar estas tres intervenciones durante 9 horas en adolescentes con diabetes tipo 1 mal controlada.
Cada 9 horas incluirá dos comidas con diferente contenido de carbohidratos, de las cuales una no tendrá un bolo prandial de carbohidratos combinados. Este estudio permitirá la evaluación de la seguridad y la eficacia de la administración de circuito cerrado con y sin un módulo de detección de comidas en comparación con la terapia de bomba convencional para regular la glucemia posprandial.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un suministro de circuito cerrado con y sin módulo de detección de comidas en comparación con la terapia de bomba convencional para regular los niveles glucémicos posprandiales después de la omisión de un bolo de comida.
La hipótesis principal es que la administración de circuito cerrado sin módulo de detección de comidas reducirá el aumento medio de los niveles de glucosa posprandiales después de un bolo omitido en comparación con la terapia de bomba convencional.
Las hipótesis secundarias son:
- La administración de circuito cerrado con módulo de detección de comidas reducirá el aumento medio de los niveles de glucosa posprandiales después de un bolo omitido en comparación con la terapia con bomba convencional.
- La administración de circuito cerrado con módulo de detección de comidas reducirá el aumento medio de los niveles de glucosa posprandiales después de un bolo omitido en comparación con la administración de circuito cerrado sin módulo de detección de comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 12 meses. (El diagnóstico de diabetes tipo 1 se basa en el juicio del investigador; no se necesitan determinaciones del nivel de péptido C ni de anticuerpos).
- El participante habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses.
- HbA1c 7,5% a 12%.
- Historial autoinformado o documentado de bolo omitido para las comidas durante los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
- Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
- El embarazo.
- Uso actual de medicación con glucocorticoides orales (excepto dosis baja estable). Las dosis estables de esteroides inhalados son aceptables.
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo, incluido el contenido de la comida.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador.
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a comer comidas/refrigerios, no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega de circuito cerrado
La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
Las tasas de infusión se cambiarán manualmente cada 10 minutos en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora, calculadas a partir de los niveles de glucosa medidos por un sensor en tiempo real.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
Los participantes comerán desayuno y bolo, luego almorzarán y no bolo.
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La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
Las tasas de infusión se cambiarán manualmente cada 10 minutos en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora, calculadas a partir de los niveles de glucosa medidos por un sensor en tiempo real.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo.
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Experimental: Entrega en circuito cerrado con módulo de detección de comidas
La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
Las tasas de infusión se cambiarán manualmente cada 10 minutos en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora, calculadas a partir de los niveles de glucosa medidos por un sensor en tiempo real.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo con un módulo de detección de comidas superpuesto que detecta las comidas omitidas y aumentará las tasas de infusión de insulina en función de un algoritmo predictivo de detección de comidas.
Los participantes comerán desayuno y bolo, luego almorzarán y no bolo.
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Módulo de administración de circuito cerrado con detección de comidas La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
Las tasas de infusión se cambiarán manualmente cada 10 minutos en función de las tasas de infusión recomendadas generadas por computadora, calculadas a partir de los niveles de glucosa medidos por un sensor en tiempo real.
Las recomendaciones generadas por computadora se basan en un algoritmo predictivo con un módulo de detección de comidas superpuesto que detecta las comidas perdidas y aumentará las tasas de infusión de insulina en función de un algoritmo predictivo de detección de comidas.
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Comparador activo: Terapia de bomba convencional
La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea con la tasa de infusión habitual de los participantes.
Los participantes desayunarán y recibirán bolos como de costumbre, luego almorzarán y no recibirán bolos.
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La insulina se administrará mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea con la tasa de infusión habitual de los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCinc: El área incremental bajo la curva (en comparación con el valor de glucosa antes de la comida) de las excursiones de glucosa posprandiales para la comida del almuerzo.
Periodo de tiempo: 0 - 240 min almuerzo posprandial
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0 - 240 min almuerzo posprandial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUCinc: El área incremental bajo la curva (en comparación con el valor de glucosa antes de las comidas) de las excursiones de glucosa posprandiales: a. >10,0 mmol/L; b. >13,9 mmol/L; C. >16,7 mmol/L
Periodo de tiempo: 0 - 240 min almuerzo posprandial
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0 - 240 min almuerzo posprandial
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Porcentaje de tiempo posprandial de las mediciones de glucosa del sensor gastado: a. <3,9 mmol/l; b. entre 3,9 y 7,8 mmol/L; C. entre 3,9 y 10,0 mmol/L; d. >10,0 mmol/L; mi. >13,9 mmol/L; F. >16,7mmol/L.
Periodo de tiempo: 0 - 240 min almuerzo posprandial
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0 - 240 min almuerzo posprandial
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Concentración media de glucosa del sensor.
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 9 horas
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9 horas
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Concentración de glucosa medida por CGM a las 2 horas (120 min) después de la comida.
Periodo de tiempo: Almuerzo posprandial de 120 min.
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Almuerzo posprandial de 120 min.
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Concentración incremental de glucosa medida por CGM a las 2 horas (120 min) después de la comida.
Periodo de tiempo: Almuerzo posprandial de 120 min.
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Almuerzo posprandial de 120 min.
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Pico posprandial incremental de concentración de glucosa medida por CGM.
Periodo de tiempo: 0 - 240 min almuerzo posprandial
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0 - 240 min almuerzo posprandial
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Número de eventos de hiperglucemia > 18,0 mmol/L.
Periodo de tiempo: 0 - 240 min almuerzo posprandial
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0 - 240 min almuerzo posprandial
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1. Concentración de glucosa medida por CGM a las 5 horas (300 min) después de la comida. Concentración de glucosa medida por CGM a las 5 horas (300 min) después de la comida
Periodo de tiempo: Almuerzo posprandial de 300 min.
|
Almuerzo posprandial de 300 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Missed Bolus 9h
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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