Sicurezza ed efficacia del pancreas artificiale con e senza modulo di rilevamento dei pasti sul controllo glicemico negli adolescenti con diabete di tipo 1 dopo un bolo mancato
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, a tre vie per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a ciclo chiuso con e senza modulo di rilevamento dei pasti e terapia con pompa convenzionale nella regolazione dei livelli di glucosio dopo un bolo mancato negli adolescenti con diabete di tipo 1 in regime di ricovero Impostazioni
Nonostante gli attuali trattamenti per il diabete di tipo 1, mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un buon intervallo è un compito difficile. Una fonte primaria di scarso controllo glicemico negli adolescenti è saltare i boli di insulina durante i pasti. I progressi nei sensori di glucosio hanno motivato la ricerca verso sistemi di consegna a circuito chiuso per regolare automaticamente i livelli di glucosio. L'erogazione a ciclo chiuso (pancreas artificiale) è composta da una pompa per insulina, un sensore di glucosio continuo e un algoritmo di dosaggio che calcola la dose di insulina da infondere in base alle letture del sensore. Le prestazioni di un'erogazione a circuito chiuso dopo un bolo mancato possono essere migliorate se il programma per computer che calcola l'insulina è potenziato con un modulo di rilevamento dei pasti. Il modulo di rilevamento del pasto rileverà automaticamente il pasto (per il quale non è stato erogato bolo) e segnalerà l'erogazione di più insulina.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una consegna a circuito chiuso con e senza modulo di rilevamento del pasto rispetto alla terapia con pompa convenzionale nella regolazione dei livelli glicemici post-prandiali dopo l'omissione di un bolo pasto.
L'ipotesi principale è che l'erogazione a ciclo chiuso senza modulo di rilevamento del pasto ridurrà l'aumento medio dei livelli di glucosio postprandiale dopo un bolo mancato rispetto alla terapia con pompa convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante gli attuali trattamenti per il diabete di tipo 1, mantenere i livelli di glucosio nel sangue entro un buon intervallo è un compito difficile. Una fonte primaria di scarso controllo glicemico negli adolescenti è saltare i boli di insulina durante i pasti. I progressi nei sensori di glucosio hanno motivato la ricerca verso sistemi di consegna a circuito chiuso per regolare automaticamente i livelli di glucosio. L'erogazione a ciclo chiuso (pancreas artificiale) è composta da una pompa per insulina, un sensore di glucosio continuo e un algoritmo di dosaggio che calcola la dose di insulina da infondere in base alle letture del sensore. Le prestazioni di un'erogazione a circuito chiuso dopo un bolo mancato possono essere migliorate se il programma per computer che calcola l'insulina è potenziato con un modulo di rilevamento dei pasti. Il modulo di rilevamento del pasto rileverà automaticamente il pasto (per il quale non è stato erogato bolo) e segnalerà l'erogazione di più insulina.
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio randomizzato, a tre vie, incrociato per confrontare l'efficacia della consegna a ciclo chiuso, della consegna a ciclo chiuso con un modulo di rilevamento del pasto e della terapia con pompa convenzionale. Lo studio mira a confrontare questi tre interventi per 9 ore in adolescenti con diabete di tipo 1 scarsamente controllato.
Ogni 9 ore includerà due pasti di diverso contenuto di carboidrati, di cui uno non avrà un bolo prandiale corrispondente ai carboidrati. Questo studio consentirà di valutare la sicurezza e l'efficacia del parto a circuito chiuso con e senza un modulo di rilevamento del pasto rispetto alla terapia con pompa convenzionale nella regolazione della glicemia post-prandiale.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una consegna a circuito chiuso con e senza modulo di rilevamento del pasto rispetto alla terapia con pompa convenzionale nella regolazione dei livelli glicemici post-prandiali dopo l'omissione di un bolo pasto.
L'ipotesi principale è che l'erogazione a ciclo chiuso senza modulo di rilevamento del pasto ridurrà l'aumento medio dei livelli di glucosio postprandiale dopo un bolo mancato rispetto alla terapia con pompa convenzionale.
Le ipotesi secondarie sono:
- L'erogazione a ciclo chiuso con modulo di rilevamento dei pasti ridurrà l'aumento medio dei livelli di glucosio postprandiale dopo un mancato bolo rispetto alla terapia con microinfusore convenzionale.
- L'erogazione a circuito chiuso con modulo di rilevamento dei pasti ridurrà l'aumento medio dei livelli di glucosio postprandiale dopo un bolo mancato rispetto all'erogazione a circuito chiuso senza modulo di rilevamento dei pasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi. (La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; non sono necessarie le determinazioni del livello di peptide C e degli anticorpi.)
- Il partecipante sarà stato in terapia con microinfusore per insulina per almeno 3 mesi.
- HbA1c dal 7,5% al 12%.
- Anamnesi autodichiarata o documentata di mancato bolo per i pasti durante i 6 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Grave episodio ipoglicemico entro un mese dallo screening.
- Gravidanza.
- Uso corrente di farmaci glucocorticoidi orali (tranne la dose stabile bassa). Sono accettabili dosi stabili di steroidi per via inalatoria.
- Allergia nota o sospetta ai prodotti sperimentali, incluso il contenuto del pasto.
- Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a consumare pasti/spuntini, non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consegna a circuito chiuso
L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea.
Le velocità di infusione verranno modificate manualmente ogni 10 minuti in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer, calcolate dai livelli di glucosio misurati da un sensore in tempo reale.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
I partecipanti mangeranno colazione e bolo, quindi mangeranno il pranzo e non il bolo.
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L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea.
Le velocità di infusione verranno modificate manualmente ogni 10 minuti in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer, calcolate dai livelli di glucosio misurati da un sensore in tempo reale.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo.
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Sperimentale: Consegna a circuito chiuso con modulo di rilevamento dei pasti
L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea.
Le velocità di infusione verranno modificate manualmente ogni 10 minuti in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer, calcolate dai livelli di glucosio misurati da un sensore in tempo reale.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo con un modulo di rilevamento dei pasti sovrastante che rileva i pasti saltati e aumenterà i tassi di infusione di insulina sulla base di un algoritmo di rilevamento predittivo dei pasti.
I partecipanti mangeranno colazione e bolo, quindi mangeranno il pranzo e non il bolo.
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Somministrazione a circuito chiuso con modulo di rilevamento dei pasti L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea.
Le velocità di infusione verranno modificate manualmente ogni 10 minuti in base alle velocità di infusione consigliate generate dal computer, calcolate dai livelli di glucosio misurati da un sensore in tempo reale.
Le raccomandazioni generate dal computer si basano su un algoritmo predittivo con un modulo di rilevamento dei pasti sovrastante che rileva i pasti saltati e aumenterà i tassi di infusione di insulina sulla base di un algoritmo di rilevamento predittivo dei pasti
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Comparatore attivo: Terapia con pompa convenzionale
L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea con la normale velocità di infusione dei partecipanti.
I partecipanti mangeranno la colazione e il bolo come al solito, quindi mangeranno il pranzo e non il bolo.
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L'insulina verrà erogata mediante pompa per infusione di insulina sottocutanea con la normale velocità di infusione dei partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCinc: l'area incrementale sotto la curva (rispetto al valore glicemico pre-prandiale) delle escursioni glicemiche postprandiali per il pasto del pranzo.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCinc: l'area incrementale sotto la curva (rispetto al valore glicemico pre-prandiale) delle escursioni glicemiche postprandiali: a. >10,0 mmol/L; B. >13,9 mmol/L; C. >16,7 mmol/l
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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Percentuale di tempo postprandiale trascorso dalle misurazioni glicemiche del sensore: a. <3,9 mmol/L; B. tra 3,9 e 7,8 mmol/L; C. tra 3,9 e 10,0 mmol/L; D. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; F. >16,7 mmol/l.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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Concentrazione media di glucosio del sensore.
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Erogazione totale di insulina
Lasso di tempo: 9 ore
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9 ore
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Concentrazione di glucosio misurata dal CGM a 2 ore (120 min) dopo il pasto.
Lasso di tempo: Pranzo postprandiale di 120 minuti
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Pranzo postprandiale di 120 minuti
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Concentrazione incrementale di glucosio misurata dal CGM a 2 ore (120 min) dopo il pasto.
Lasso di tempo: Pranzo postprandiale di 120 minuti
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Pranzo postprandiale di 120 minuti
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Picco postprandiale incrementale della concentrazione di glucosio misurato dal CGM.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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Numero di eventi iperglicemici > 18,0mmol/L.
Lasso di tempo: 0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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0 - 240 minuti di pasto postprandiale
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1. Concentrazione di glucosio misurata mediante CGM a 5 ore (300 min) dopo il pasto. Concentrazione di glucosio misurata da CGM a 5 ore (300 min) dopo il pasto
Lasso di tempo: Pranzo postprandiale di 300 minuti
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Pranzo postprandiale di 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Missed Bolus 9h
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