Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van kunstmatige alvleesklier met en zonder een maaltijddetectiemodule voor glykemische controle bij adolescenten met diabetes type 1 na een gemiste bolus

22 mei 2020 bijgewerkt door: Ahmad Haidar, McGill University

Een open-label, gerandomiseerd, cross-over-onderzoek in drie richtingen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van toediening met en zonder maaltijddetectiemodule en conventionele pomptherapie bij het reguleren van de glucosespiegels na een gemiste bolus bij adolescenten met type 1-diabetes bij intramurale patiënten Instellingen

Ondanks de huidige behandelingen voor diabetes type 1, is het een moeilijke taak om de bloedglucosewaarden binnen een goed bereik te houden. Een primaire oorzaak van slechte glucoseregulatie bij adolescenten is het overslaan van insulinebolussen tijdens de maaltijden. Vooruitgang in glucosesensoren heeft het onderzoek gemotiveerd naar systemen met een gesloten kringloop om de glucosespiegels automatisch te reguleren. Gesloten lustoediening (kunstmatige alvleesklier) bestaat uit een insulinepomp, een continue glucosesensor en een doseringsalgoritme dat de te infunderen insulinedosis berekent op basis van sensormetingen. De prestaties van een gesloten lustoediening na een gemiste bolus kunnen worden verbeterd als het computerprogramma dat de insuline berekent, wordt uitgebreid met een maaltijddetectiemodule. De maaltijddetectiemodule detecteert automatisch de maaltijd (waarbij geen bolus is toegediend) en signaleert de toediening van meer insuline.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een gesloten-lustoediening met en zonder maaltijddetectiemodule in vergelijking met conventionele pomptherapie bij het reguleren van postprandiale glykemische niveaus na het weglaten van een maaltijdbolus.

De primaire hypothese is dat toediening in een gesloten lus zonder maaltijddetectiemodule de gemiddelde toename van postprandiale glucosespiegels na een gemiste bolus zal verminderen in vergelijking met conventionele pomptherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de huidige behandelingen voor diabetes type 1, is het een moeilijke taak om de bloedglucosewaarden binnen een goed bereik te houden. Een primaire oorzaak van slechte glucoseregulatie bij adolescenten is het overslaan van insulinebolussen tijdens de maaltijden. Vooruitgang in glucosesensoren heeft het onderzoek gemotiveerd naar systemen met een gesloten kringloop om de glucosespiegels automatisch te reguleren. Gesloten lustoediening (kunstmatige alvleesklier) bestaat uit een insulinepomp, een continue glucosesensor en een doseringsalgoritme dat de te infunderen insulinedosis berekent op basis van sensormetingen. De prestaties van een gesloten lustoediening na een gemiste bolus kunnen worden verbeterd als het computerprogramma dat de insuline berekent, wordt uitgebreid met een maaltijddetectiemodule. De maaltijddetectiemodule detecteert automatisch de maaltijd (waarbij geen bolus is toegediend) en signaleert de toediening van meer insuline.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, drievoudige, cross-over studie om de werkzaamheid te vergelijken van toediening met een gesloten lus, toediening met een maaltijddetectiemodule en conventionele pomptherapie. De studie heeft tot doel deze drie interventies gedurende 9 uur te vergelijken bij adolescenten met slecht gecontroleerde diabetes type 1.

Elke 9 uur bevat twee maaltijden met een verschillend koolhydraatgehalte, waarvan er één geen koolhydraat-gematchte prandiale bolus heeft. Deze studie zal de beoordeling mogelijk maken van de veiligheid en werkzaamheid van toediening in een gesloten lus met en zonder een maaltijddetectiemodule in vergelijking met conventionele pomptherapie bij het reguleren van postprandiale glykemie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een gesloten-lustoediening met en zonder maaltijddetectiemodule in vergelijking met conventionele pomptherapie bij het reguleren van postprandiale glykemische niveaus na het weglaten van een maaltijdbolus.

De primaire hypothese is dat toediening in een gesloten lus zonder maaltijddetectiemodule de gemiddelde toename van postprandiale glucosespiegels na een gemiste bolus zal verminderen in vergelijking met conventionele pomptherapie.

De secundaire hypothesen zijn:

  1. Gesloten toediening met maaltijddetectiemodule zal de gemiddelde toename van postprandiale glucosespiegels na een gemiste bolus verminderen in vergelijking met conventionele pomptherapie.
  2. Gesloten toediening met maaltijddetectiemodule zal de gemiddelde toename van postprandiale glucosespiegels na een gemiste bolus verminderen in vergelijking met toediening met gesloten lus zonder maaltijddetectiemodule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste 12 maanden. (De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.)
  2. De deelnemer krijgt minimaal 3 maanden insulinepomptherapie.
  3. HbA1c 7,5% tot 12%.
  4. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van gemiste bolus voor maaltijden gedurende de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  2. Ernstige hypoglykemische episode binnen een maand na screening.
  3. Zwangerschap.
  4. Huidig ​​​​gebruik van orale glucocorticoïde medicatie (behalve lage stabiele dosis). Stabiele doses geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
  5. Bekende of vermoede allergie voor de proefproducten, inclusief de maaltijdinhoud.
  6. Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de deelname aan het onderzoek of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren.
  7. Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid om maaltijden/snacks te eten, niet bereid pompparameters te veranderen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levering met gesloten lus
Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp. De infusiesnelheid wordt elke 10 minuten handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheid, berekend op basis van de glucosespiegels gemeten door een real-time sensor. De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme. Deelnemers ontbijten en bolus, daarna lunchen en geen bolus.
Apparaat: Levering met gesloten lus
Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp. De infusiesnelheid wordt elke 10 minuten handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheid, berekend op basis van de glucosespiegels gemeten door een real-time sensor. De computergegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme.
Experimenteel: Gesloten lusbezorging met module voor maaltijddetectie
Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp. De infusiesnelheid wordt elke 10 minuten handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheid, berekend op basis van de glucosespiegels gemeten door een real-time sensor. De door de computer gegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme met een bovenliggende maaltijddetectiemodule die gemiste maaltijden detecteert en de insuline-infusiesnelheid verhoogt op basis van een voorspellend maaltijddetectiealgoritme. Deelnemers ontbijten en bolus, daarna lunchen en geen bolus.
Apparaat: Gesloten lusbezorging met module voor maaltijddetectie
Gesloten lustoediening met maaltijddetectiemodule Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp. De infusiesnelheid wordt elke 10 minuten handmatig gewijzigd op basis van de door de computer gegenereerde aanbevolen infusiesnelheid, berekend op basis van de glucosespiegels gemeten door een real-time sensor. De door de computer gegenereerde aanbevelingen zijn gebaseerd op een voorspellend algoritme met een bovenliggende maaltijddetectiemodule die gemiste maaltijden detecteert en de insuline-infusiesnelheid verhoogt op basis van een voorspellend maaltijddetectie-algoritme
Actieve vergelijker: Conventionele pomptherapie
Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp met de gebruikelijke infusiesnelheid van de deelnemer. Deelnemers ontbijten en bolus zoals gewoonlijk, daarna lunchen en geen bolus.
Apparaat: Conventionele pomptherapie
Insuline wordt toegediend door een subcutane insuline-infuuspomp met de gebruikelijke infusiesnelheid van de deelnemer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinc: De incrementele oppervlakte onder de curve (vergeleken met de glucosewaarde vóór de maaltijd) van de postprandiale glucose-excursies voor de lunchmaaltijd.
Tijdsspanne: 0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinc: De incrementele oppervlakte onder de curve (vergeleken met de glucosewaarde vóór de maaltijd) van de postprandiale glucose-excursies: >10,0 mmol/L; B. >13,9 mmol/L; C. >16,7 mmol/L
Tijdsspanne: 0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
Percentage postprandiale tijd van sensorglucosemetingen besteed: <3,9 mmol/L; B. tussen 3,9 en 7,8 mmol/L; C. tussen 3,9 en 10,0 mmol/L; D. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; F. >16,7 mmol/L.
Tijdsspanne: 0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
Gemiddelde sensorglucoseconcentratie.
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren
Glucoseconcentratie zoals gemeten met CGM 2 uur (120 min) na de maaltijd.
Tijdsspanne: 120 min postprandiale lunchmaaltijd
120 min postprandiale lunchmaaltijd
Incrementele glucoseconcentratie zoals gemeten met CGM 2 uur (120 min) na de maaltijd.
Tijdsspanne: 120 min postprandiale lunchmaaltijd
120 min postprandiale lunchmaaltijd
Incrementele postprandiale piek van glucoseconcentratie zoals gemeten met CGM.
Tijdsspanne: 0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
Aantal hyperglykemische voorvallen > 18,0 mmol/L.
Tijdsspanne: 0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
0 - 240 min postprandiale lunchmaaltijd
1. Glucoseconcentratie zoals gemeten met CGM 5 uur (300 min) na de maaltijd. Glucoseconcentratie zoals gemeten met CGM 5 uur (300 min) na de maaltijd
Tijdsspanne: 300 min postprandiale lunchmaaltijd
300 min postprandiale lunchmaaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Missed Bolus 9h

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Levering met gesloten lus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren