Segurança e eficácia do pâncreas artificial com e sem um módulo de detecção de refeição no controle glicêmico em adolescentes com diabetes tipo 1 após um bolo perdido
Um estudo aberto, randomizado, de três vias e cruzado para avaliar a segurança e a eficácia da entrega em circuito fechado com e sem módulo de detecção de refeição e terapia convencional com bomba na regulação dos níveis de glicose após um bolo perdido em adolescentes com diabetes tipo 1 internados Configurações
Apesar dos tratamentos atuais para diabetes tipo 1, manter os níveis de glicose no sangue dentro de uma boa faixa é uma tarefa difícil. Uma fonte primária para o mau controle da glicose em adolescentes é pular bolus de insulina na hora das refeições. Os avanços nos sensores de glicose motivaram a pesquisa de sistemas de entrega em circuito fechado para regular automaticamente os níveis de glicose. A administração em circuito fechado (pâncreas artificial) é composta por uma bomba de insulina, um sensor de glicose contínuo e um algoritmo de dosagem que calcula a dose de insulina a ser infundida com base nas leituras do sensor. O desempenho de uma administração em circuito fechado após um bolus perdido pode ser melhorado se o programa de computador que calcula a insulina for aprimorado com um módulo de detecção de refeição. O módulo de detecção de refeição detectará automaticamente a refeição (que não teve bolus administrado) e sinalizará a administração de mais insulina.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma entrega em circuito fechado com e sem módulo de detecção de refeição em comparação com a terapia de bomba convencional na regulação dos níveis glicêmicos pós-prandiais após a omissão de um bolo alimentar.
A hipótese principal é que a entrega em circuito fechado sem módulo de detecção de refeição reduzirá o aumento médio nos níveis de glicose pós-prandial após um bolus perdido em comparação com a terapia de bomba convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar dos tratamentos atuais para diabetes tipo 1, manter os níveis de glicose no sangue dentro de uma boa faixa é uma tarefa difícil. Uma fonte primária para o mau controle da glicose em adolescentes é pular bolus de insulina na hora das refeições. Os avanços nos sensores de glicose motivaram a pesquisa de sistemas de entrega em circuito fechado para regular automaticamente os níveis de glicose. A administração em circuito fechado (pâncreas artificial) é composta por uma bomba de insulina, um sensor de glicose contínuo e um algoritmo de dosagem que calcula a dose de insulina a ser infundida com base nas leituras do sensor. O desempenho de uma administração em circuito fechado após um bolus perdido pode ser melhorado se o programa de computador que calcula a insulina for aprimorado com um módulo de detecção de refeição. O módulo de detecção de refeição detectará automaticamente a refeição (que não teve bolus administrado) e sinalizará a administração de mais insulina.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado, de três vias, cruzado para comparar a eficácia da entrega em circuito fechado, entrega em circuito fechado com um módulo de detecção de refeição e terapia de bomba convencional. O estudo tem como objetivo comparar essas três intervenções por 9 horas em adolescentes com diabetes tipo 1 mal controlado.
Cada 9 horas incluirá duas refeições com diferentes teores de carboidratos, das quais uma não terá um bolo prandial compatível com carboidratos. Este estudo permitirá a avaliação da segurança e eficácia da entrega em circuito fechado com e sem um módulo de detecção de refeição em comparação com a terapia de bomba convencional na regulação da glicemia pós-prandial.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma entrega em circuito fechado com e sem módulo de detecção de refeição em comparação com a terapia de bomba convencional na regulação dos níveis glicêmicos pós-prandiais após a omissão de um bolo alimentar.
A hipótese principal é que a entrega em circuito fechado sem módulo de detecção de refeição reduzirá o aumento médio nos níveis de glicose pós-prandial após um bolus perdido em comparação com a terapia de bomba convencional.
As hipóteses secundárias são:
- A administração em circuito fechado com módulo de detecção de refeição reduzirá o aumento médio nos níveis de glicose pós-prandial após um bolus perdido em comparação com a terapia de bomba convencional.
- A administração em circuito fechado com módulo de detecção de refeição reduzirá o aumento médio nos níveis de glicose pós-prandial após um bolus perdido em comparação com a administração em circuito fechado sem módulo de detecção de refeição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 há pelo menos 12 meses. (O diagnóstico de diabetes tipo 1 é baseado no julgamento do investigador; o nível de peptídeo C e as determinações de anticorpos não são necessários.)
- O participante terá estado em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses.
- HbA1c 7,5% a 12%.
- História autorreferida ou documentada de perda de bolo alimentar durante os 6 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador.
- Episódio de hipoglicemia grave dentro de um mês após a triagem.
- Gravidez.
- Uso atual de medicação glicocorticóide oral (exceto dose estável baixa). Doses estáveis de esteroides inalatórios são aceitáveis.
- Alergia conhecida ou suspeita aos produtos em estudo, incluindo o conteúdo da refeição.
- Outra doença médica grave que possa interferir na participação no estudo ou na capacidade de concluir o estudo a critério do investigador.
- O incumprimento das recomendações da equipa (ex. não está disposto a comer refeições/lanches, não está disposto a alterar os parâmetros da bomba, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega de Circuito Fechado
A insulina será entregue por bomba de infusão de insulina subcutânea.
As taxas de infusão serão alteradas manualmente a cada 10 minutos com base nas taxas de infusão de recomendação geradas por computador, calculadas a partir dos níveis de glicose medidos por um sensor em tempo real.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
Os participantes tomarão café da manhã e bolo, depois almoçarão e não bolo.
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A insulina será entregue por bomba de infusão de insulina subcutânea.
As taxas de infusão serão alteradas manualmente a cada 10 minutos com base nas taxas de infusão de recomendação geradas por computador, calculadas a partir dos níveis de glicose medidos por um sensor em tempo real.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo.
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Experimental: Entrega de circuito fechado com módulo de detecção de refeição
A insulina será entregue por bomba de infusão de insulina subcutânea.
As taxas de infusão serão alteradas manualmente a cada 10 minutos com base nas taxas de infusão de recomendação geradas por computador, calculadas a partir dos níveis de glicose medidos por um sensor em tempo real.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo com um módulo de detecção de refeição sobrejacente que detecta refeições perdidas e aumentará as taxas de infusão de insulina com base em um algoritmo preditivo de detecção de refeição.
Os participantes tomarão café da manhã e bolo, depois almoçarão e não bolo.
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Fornecimento de Circuito Fechado com Módulo de Detecção de Refeições A insulina será administrada por bomba de infusão de insulina subcutânea.
As taxas de infusão serão alteradas manualmente a cada 10 minutos com base nas taxas de infusão de recomendação geradas por computador, calculadas a partir dos níveis de glicose medidos por um sensor em tempo real.
As recomendações geradas por computador são baseadas em um algoritmo preditivo com um módulo de detecção de refeição sobreposto que detecta refeições perdidas e aumenta as taxas de infusão de insulina com base em um algoritmo preditivo de detecção de refeição
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Comparador Ativo: Terapia de Bomba Convencional
A insulina será administrada por bomba de infusão de insulina subcutânea com a taxa de infusão usual dos participantes.
Os participantes tomarão o café da manhã e o bolo como de costume, depois almoçarão e não o bolo.
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A insulina será administrada por bomba de infusão de insulina subcutânea com a taxa de infusão usual dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCinc: A área incremental sob a curva (em comparação com o valor de glicose pré-refeição) das excursões de glicose pós-prandial para a refeição do almoço.
Prazo: 0 - 240 min de almoço pós-prandial
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0 - 240 min de almoço pós-prandial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUCinc: A área incremental sob a curva (em comparação com o valor de glicose pré-refeição) das excursões de glicose pós-prandial: a. >10,0 mmol/L; b. >13,9 mmol/L; c. >16,7 mmol/L
Prazo: 0 - 240 min de almoço pós-prandial
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0 - 240 min de almoço pós-prandial
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Porcentagem de tempo pós-prandial das medições de glicose do sensor gastas: a. <3,9 mmol/L; b. entre 3,9 e 7,8 mmol/L; c. entre 3,9 e 10,0 mmol/L; d. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; f. >16,7 mmol/L.
Prazo: 0 - 240 min de almoço pós-prandial
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0 - 240 min de almoço pós-prandial
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Concentração média de glicose do sensor.
Prazo: 9 horas
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9 horas
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Entrega total de insulina
Prazo: 9 horas
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9 horas
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Concentração de glicose conforme medida por CGM em 2 horas (120 min) após a refeição.
Prazo: 120 min de almoço pós-prandial
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120 min de almoço pós-prandial
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Concentração incremental de glicose medida por CGM 2 horas (120 min) após a refeição.
Prazo: 120 min de almoço pós-prandial
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120 min de almoço pós-prandial
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Pico pós-prandial incremental da concentração de glicose conforme medido por CGM.
Prazo: 0 - 240 min de almoço pós-prandial
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0 - 240 min de almoço pós-prandial
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Número de eventos hiperglicêmicos > 18,0mmol/L.
Prazo: 0 - 240 min de almoço pós-prandial
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0 - 240 min de almoço pós-prandial
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1. Concentração de glicose medida por CGM 5 horas (300 min) após a refeição. Concentração de glicose medida por CGM em 5 horas (300 min) após a refeição
Prazo: 300 min de almoço pós-prandial
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300 min de almoço pós-prandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Missed Bolus 9h
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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