Innocuité et efficacité du module de détection du pancréas artificiel avec et sans repas sur le contrôle glycémique chez les adolescents atteints de diabète de type 1 après un bolus manqué
Une étude ouverte, randomisée, à trois voies et croisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration en boucle fermée avec et sans module de détection des repas et de la thérapie par pompe conventionnelle dans la régulation des niveaux de glucose après un bolus manqué chez les adolescents atteints de diabète de type 1 en milieu hospitalier Paramètres
Malgré les traitements actuels du diabète de type 1, maintenir la glycémie dans une bonne fourchette est une tâche difficile. L'une des principales sources de mauvais contrôle de la glycémie chez les adolescents est de sauter des bolus d'insuline au moment des repas. Les progrès des capteurs de glucose ont motivé la recherche vers des systèmes d'administration en boucle fermée pour réguler automatiquement les niveaux de glucose. L'administration en boucle fermée (pancréas artificiel) est composée d'une pompe à insuline, d'un capteur de glucose en continu et d'un algorithme de dosage qui calcule la dose d'insuline à infuser en fonction des lectures du capteur. Les performances d'une administration en boucle fermée après un bolus manqué peuvent être améliorées si le programme informatique qui calcule l'insuline est enrichi d'un module de détection des repas. Le module de détection de repas détectera automatiquement le repas (pour lequel aucun bolus n'a été administré) et signalera l'administration de plus d'insuline.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un module d'administration en boucle fermée avec et sans détection de repas par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle dans la régulation des niveaux glycémiques post-prandiaux après l'omission d'un bolus de repas.
L'hypothèse principale est que l'administration en boucle fermée sans module de détection des repas réduira l'augmentation moyenne des niveaux de glucose postprandiaux après un bolus manqué par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré les traitements actuels du diabète de type 1, maintenir la glycémie dans une bonne fourchette est une tâche difficile. L'une des principales sources de mauvais contrôle de la glycémie chez les adolescents est de sauter des bolus d'insuline au moment des repas. Les progrès des capteurs de glucose ont motivé la recherche vers des systèmes d'administration en boucle fermée pour réguler automatiquement les niveaux de glucose. L'administration en boucle fermée (pancréas artificiel) est composée d'une pompe à insuline, d'un capteur de glucose en continu et d'un algorithme de dosage qui calcule la dose d'insuline à infuser en fonction des lectures du capteur. Les performances d'une administration en boucle fermée après un bolus manqué peuvent être améliorées si le programme informatique qui calcule l'insuline est enrichi d'un module de détection des repas. Le module de détection de repas détectera automatiquement le repas (pour lequel aucun bolus n'a été administré) et signalera l'administration de plus d'insuline.
Le but de cette étude est de mener un essai croisé randomisé à trois voies pour comparer l'efficacité de l'administration en boucle fermée, de l'administration en boucle fermée avec un module de détection des repas et de la thérapie par pompe conventionnelle. L'étude vise à comparer ces trois interventions pendant 9 heures chez des adolescents atteints de diabète de type 1 mal contrôlé.
Toutes les 9 heures comprendront deux repas de teneur différente en glucides, dont l'un n'aura pas de bolus prandial correspondant aux glucides. Cette étude permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration en boucle fermée avec et sans module de détection des repas par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle dans la régulation de la glycémie post-prandiale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un module d'administration en boucle fermée avec et sans détection de repas par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle dans la régulation des niveaux glycémiques post-prandiaux après l'omission d'un bolus de repas.
L'hypothèse principale est que l'administration en boucle fermée sans module de détection des repas réduira l'augmentation moyenne des niveaux de glucose postprandiaux après un bolus manqué par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle.
Les hypothèses secondaires sont :
- L'administration en boucle fermée avec module de détection des repas réduira l'augmentation moyenne des niveaux de glucose postprandiaux après un bolus manqué par rapport à la thérapie par pompe conventionnelle.
- L'administration en boucle fermée avec module de détection des repas réduira l'augmentation moyenne des niveaux de glucose postprandiaux après un bolus manqué par rapport à l'administration en boucle fermée sans module de détection des repas.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 12 mois. (Le diagnostic de diabète de type 1 est basé sur le jugement de l'investigateur ; les déterminations du taux de peptide C et des anticorps ne sont pas nécessaires.)
- Le participant aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois.
- HbA1c 7,5 % à 12 %.
- Antécédents autodéclarés ou documentés de bolus manqué pour les repas au cours des 6 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
- Grossesse.
- Utilisation actuelle de médicaments glucocorticoïdes oraux (sauf faible dose stable). Des doses stables de stéroïdes inhalés sont acceptables.
- Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai, y compris le contenu du repas.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai par le jugement de l'investigateur.
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. pas disposé à manger des repas/collations, pas disposé à modifier les paramètres de la pompe, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison en boucle fermée
L'insuline sera délivrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Les débits de perfusion seront modifiés manuellement toutes les 10 minutes en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur, calculés à partir des niveaux de glucose mesurés par un capteur en temps réel.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
Les participants prendront le petit-déjeuner et le bolus, puis le déjeuner et non le bolus.
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L'insuline sera délivrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Les débits de perfusion seront modifiés manuellement toutes les 10 minutes en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur, calculés à partir des niveaux de glucose mesurés par un capteur en temps réel.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif.
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Expérimental: Livraison en boucle fermée avec module de détection de repas
L'insuline sera délivrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Les débits de perfusion seront modifiés manuellement toutes les 10 minutes en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur, calculés à partir des niveaux de glucose mesurés par un capteur en temps réel.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif avec un module de détection de repas superposé qui détecte les repas manqués et augmentera les taux de perfusion d'insuline sur la base d'un algorithme de détection prédictive des repas.
Les participants prendront le petit-déjeuner et le bolus, puis le déjeuner et non le bolus.
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Administration en boucle fermée avec module de détection des repas L'insuline sera administrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Les débits de perfusion seront modifiés manuellement toutes les 10 minutes en fonction des débits de perfusion recommandés générés par ordinateur, calculés à partir des niveaux de glucose mesurés par un capteur en temps réel.
Les recommandations générées par ordinateur sont basées sur un algorithme prédictif avec un module de détection de repas superposé qui détecte les repas manqués et augmentera les taux de perfusion d'insuline en fonction d'un algorithme de détection prédictive des repas.
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Comparateur actif: Thérapie par pompe conventionnelle
L'insuline sera administrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée avec le débit de perfusion habituel des participants.
Les participants prendront le petit-déjeuner et le bolus comme d'habitude, puis le déjeuner et non le bolus.
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L'insuline sera administrée par une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée avec le taux de perfusion habituel des participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCinc : aire incrémentielle sous la courbe (par rapport à la valeur de glucose avant le repas) des excursions de glucose postprandiale pour le repas du midi.
Délai: 0 - 240 min repas du midi postprandial
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0 - 240 min repas du midi postprandial
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCinc : L'aire incrémentielle sous la courbe (par rapport à la valeur de glucose avant les repas) des excursions de glucose postprandiale : a. >10,0 mmoles/L ; b. >13,9 mmol/L ; c. >16,7 mmoles/L
Délai: 0 - 240 min repas du midi postprandial
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0 - 240 min repas du midi postprandial
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Pourcentage du temps postprandial des mesures de glucose du capteur passé : a. <3,9 mmol/L ; b. entre 3,9 et 7,8 mmol/L ; c. entre 3,9 et 10,0 mmol/L ; d. >10,0 mmoles/L ; e. >13,9 mmol/L ; F. > 16,7 mmol/L.
Délai: 0 - 240 min repas du midi postprandial
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0 - 240 min repas du midi postprandial
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Concentration moyenne de glucose du capteur.
Délai: 9 heures
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9 heures
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Administration totale d'insuline
Délai: 9 heures
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9 heures
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Concentration de glucose mesurée par CGM à 2 heures (120 min) après le repas.
Délai: Repas du midi postprandial de 120 min
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Repas du midi postprandial de 120 min
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Concentration de glucose incrémentielle telle que mesurée par CGM à 2 heures (120 min) après le repas.
Délai: Repas du midi postprandial de 120 min
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Repas du midi postprandial de 120 min
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Pic postprandial incrémentiel de concentration de glucose mesuré par CGM.
Délai: 0 - 240 min repas du midi postprandial
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0 - 240 min repas du midi postprandial
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Nombre d'événements hyperglycémiques > 18,0 mmol/L.
Délai: 0 - 240 min repas du midi postprandial
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0 - 240 min repas du midi postprandial
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1. Concentration de glucose mesurée par CGM à 5 heures (300 min) après le repas. Concentration de glucose mesurée par CGM à 5 heures (300 min) après le repas
Délai: Repas du midi postprandial de 300 min
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Repas du midi postprandial de 300 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Missed Bolus 9h
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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