Sicherheit und Wirksamkeit künstlicher Bauchspeicheldrüse mit und ohne Mahlzeitenerkennungsmodul zur Blutzuckerkontrolle bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes nach einem verpassten Bolus
Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Closed-Loop-Verabreichung mit und ohne Mahlzeitenerkennungsmodul und konventioneller Pumpentherapie zur Regulierung des Glukosespiegels nach einem verpassten Bolus bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes im stationären Bereich Einstellungen
Trotz aktueller Behandlungsmöglichkeiten für Typ-1-Diabetes ist es eine schwierige Aufgabe, den Blutzuckerspiegel in einem guten Bereich zu halten. Eine Hauptursache für eine schlechte Glukosekontrolle bei Jugendlichen ist das Auslassen von Insulinboli zu den Mahlzeiten. Fortschritte bei Glukosesensoren haben die Forschung zu geschlossenen Abgabesystemen zur automatischen Regulierung des Glukosespiegels motiviert. Die Abgabe im geschlossenen Kreislauf (künstliche Bauchspeicheldrüse) besteht aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosesensor und einem Dosierungsalgorithmus, der die zu infundierende Insulindosis anhand der Sensorwerte berechnet. Die Leistung einer geschlossenen Kreislaufabgabe nach einem versäumten Bolus kann verbessert werden, wenn das Computerprogramm zur Berechnung des Insulins durch ein Mahlzeitenerkennungsmodul erweitert wird. Das Mahlzeitenerkennungsmodul erkennt automatisch die Mahlzeit (für die kein Bolus abgegeben wurde) und signalisiert die Abgabe von mehr Insulin.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer geschlossenen Kreislaufabgabe mit und ohne Mahlzeitenerkennungsmodul im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie bei der Regulierung des postprandialen Blutzuckerspiegels nach Auslassen eines Mahlzeitenbolus zu bewerten.
Die primäre Hypothese ist, dass eine geschlossene Abgabe ohne Mahlzeitenerkennungsmodul den mittleren Anstieg des postprandialen Glukosespiegels nach einem versäumten Bolus im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz aktueller Behandlungsmöglichkeiten für Typ-1-Diabetes ist es eine schwierige Aufgabe, den Blutzuckerspiegel in einem guten Bereich zu halten. Eine Hauptursache für eine schlechte Glukosekontrolle bei Jugendlichen ist das Auslassen von Insulinboli zu den Mahlzeiten. Fortschritte bei Glukosesensoren haben die Forschung zu geschlossenen Abgabesystemen zur automatischen Regulierung des Glukosespiegels motiviert. Die Abgabe im geschlossenen Kreislauf (künstliche Bauchspeicheldrüse) besteht aus einer Insulinpumpe, einem kontinuierlichen Glukosesensor und einem Dosierungsalgorithmus, der die zu infundierende Insulindosis anhand der Sensorwerte berechnet. Die Leistung einer geschlossenen Kreislaufabgabe nach einem versäumten Bolus kann verbessert werden, wenn das Computerprogramm zur Berechnung des Insulins durch ein Mahlzeitenerkennungsmodul erweitert wird. Das Mahlzeitenerkennungsmodul erkennt automatisch die Mahlzeit (für die kein Bolus abgegeben wurde) und signalisiert die Abgabe von mehr Insulin.
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Drei-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Abgabe im geschlossenen Kreislauf, der Abgabe im geschlossenen Kreislauf mit einem Mahlzeitenerkennungsmodul und der konventionellen Pumpentherapie. Ziel der Studie ist es, diese drei Interventionen über einen Zeitraum von 9 Stunden bei Jugendlichen mit schlecht eingestelltem Typ-1-Diabetes zu vergleichen.
Alle 9 Stunden umfassen zwei Mahlzeiten mit unterschiedlichem Kohlenhydratgehalt, von denen eine keinen kohlenhydratangepassten prandialen Bolus erhält. Diese Studie ermöglicht die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der Abgabe im geschlossenen Kreislauf mit und ohne Mahlzeitenerkennungsmodul im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie bei der Regulierung der postprandialen Glykämie.
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer geschlossenen Kreislaufabgabe mit und ohne Mahlzeitenerkennungsmodul im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie bei der Regulierung des postprandialen Blutzuckerspiegels nach Auslassen eines Mahlzeitenbolus zu bewerten.
Die primäre Hypothese ist, dass eine geschlossene Abgabe ohne Mahlzeitenerkennungsmodul den mittleren Anstieg des postprandialen Glukosespiegels nach einem versäumten Bolus im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie verringert.
Die sekundären Hypothesen sind:
- Die geschlossene Abgabe mit Mahlzeitenerkennungsmodul reduziert den mittleren Anstieg des postprandialen Glukosespiegels nach einem verpassten Bolus im Vergleich zur herkömmlichen Pumpentherapie.
- Eine geschlossene Abgabe mit Mahlzeitenerkennungsmodul verringert den mittleren Anstieg des postprandialen Glukosespiegels nach einem versäumten Bolus im Vergleich zu einer Abgabe mit geschlossenem Kreislauf ohne Mahlzeiterkennungsmodul.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten. (Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf der Beurteilung des Untersuchers; C-Peptid-Spiegel- und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.)
- Der Teilnehmer muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
- HbA1c 7,5 % bis 12 %.
- Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte von versäumten Bolusgaben zu den Mahlzeiten in den letzten 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
- Schwere hypoglykämische Episode innerhalb eines Monats nach dem Screening.
- Schwangerschaft.
- Derzeitiger Gebrauch von oralen Glukokortikoid-Medikamenten (mit Ausnahme niedriger stabiler Dosen). Stabile Dosen inhalierter Steroide sind akzeptabel.
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte, einschließlich des Mahlzeitinhalts.
- Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
- Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. B. nicht bereit, Mahlzeiten/Snacks zu sich zu nehmen, nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lieferung im geschlossenen Kreislauf
Insulin wird über eine subkutane Insulininfusionspumpe abgegeben.
Die Infusionsraten werden alle 10 Minuten manuell geändert, basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten, die aus den von einem Echtzeitsensor gemessenen Glukosespiegeln berechnet werden.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
Die Teilnehmer nehmen Frühstück und einen Bolus zu sich, essen dann zu Mittag und nehmen keinen Bolus.
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Insulin wird über eine subkutane Insulininfusionspumpe abgegeben.
Die Infusionsraten werden alle 10 Minuten manuell geändert, basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten, die aus den von einem Echtzeitsensor gemessenen Glukosespiegeln berechnet werden.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem Vorhersagealgorithmus.
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Experimental: Closed-Loop-Lieferung mit Mahlzeitenerkennungsmodul
Insulin wird über eine subkutane Insulininfusionspumpe abgegeben.
Die Infusionsraten werden alle 10 Minuten manuell geändert, basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten, die aus den von einem Echtzeitsensor gemessenen Glukosespiegeln berechnet werden.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem prädiktiven Algorithmus mit einem darüberliegenden Modul zur Mahlzeitenerkennung, das verpasste Mahlzeiten erkennt und die Insulininfusionsraten basierend auf einem prädiktiven Algorithmus zur Mahlzeitenerkennung erhöht.
Die Teilnehmer nehmen Frühstück und einen Bolus zu sich, essen dann zu Mittag und nehmen keinen Bolus.
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Geschlossene Kreislaufabgabe mit Mahlzeitenerkennungsmodul. Insulin wird über eine subkutane Insulininfusionspumpe abgegeben.
Die Infusionsraten werden alle 10 Minuten manuell geändert, basierend auf den computergenerierten Empfehlungsinfusionsraten, die aus den von einem Echtzeitsensor gemessenen Glukosespiegeln berechnet werden.
Die computergenerierten Empfehlungen basieren auf einem prädiktiven Algorithmus mit einem darüberliegenden Modul zur Mahlzeitenerkennung, das verpasste Mahlzeiten erkennt und die Insulininfusionsraten basierend auf einem prädiktiven Algorithmus zur Mahlzeitenerkennung erhöht
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Aktiver Komparator: Konventionelle Pumpentherapie
Insulin wird durch eine subkutane Insulininfusionspumpe mit der üblichen Infusionsrate der Teilnehmer abgegeben.
Die Teilnehmer nehmen wie gewohnt Frühstück und Bolus zu sich, essen dann zu Mittag und geben keinen Bolus.
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Insulin wird durch eine subkutane Insulininfusionspumpe mit der üblichen Infusionsrate der Teilnehmer abgegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCinc: Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (im Vergleich zum Glukosewert vor der Mahlzeit) der postprandialen Glukoseschwankungen für die Mittagsmahlzeit.
Zeitfenster: 0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUCinc: Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (im Vergleich zum Glukosewert vor der Mahlzeit) der postprandialen Glukoseausschläge: a. >10,0 mmol/L; B. >13,9 mmol/L; C. >16,7 mmol/L
Zeitfenster: 0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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Prozentsatz der postprandialen Zeit, die für Sensorglukosemessungen aufgewendet wurde: a. <3,9 mmol/L; B. zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L; C. zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L; D. >10,0 mmol/L; e. >13,9 mmol/L; F. >16,7 mmol/L.
Zeitfenster: 0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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Mittlere Sensorglukosekonzentration.
Zeitfenster: 9 Stunden
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9 Stunden
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Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 9 Stunden
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9 Stunden
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Glukosekonzentration, gemessen durch CGM 2 Stunden (120 Min.) nach der Mahlzeit.
Zeitfenster: 120-minütiges postprandiales Mittagessen
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120-minütiges postprandiales Mittagessen
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Zunehmende Glukosekonzentration, gemessen durch CGM 2 Stunden (120 Minuten) nach der Mahlzeit.
Zeitfenster: 120-minütiges postprandiales Mittagessen
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120-minütiges postprandiales Mittagessen
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Inkrementeller postprandialer Spitzenwert der Glukosekonzentration, gemessen durch CGM.
Zeitfenster: 0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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Anzahl hyperglykämischer Ereignisse > 18,0 mmol/L.
Zeitfenster: 0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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0 - 240 Min. postprandiale Mittagsmahlzeit
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1. Glukosekonzentration, gemessen durch CGM 5 Stunden (300 Minuten) nach der Mahlzeit. Glukosekonzentration, gemessen durch CGM 5 Stunden (300 Minuten) nach der Mahlzeit
Zeitfenster: 300-minütiges postprandiales Mittagessen
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300-minütiges postprandiales Mittagessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Missed Bolus 9h
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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