Bezpieczeństwo i skuteczność sztucznej trzustki z modułem wykrywania posiłku i bez niego w kontroli glikemii u młodzieży z cukrzycą typu 1 po pominięciu bolusa
Otwarte, randomizowane, trójstronne, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności podawania w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku i bez niego oraz konwencjonalnej terapii pompą w regulacji poziomu glukozy po pominięciu bolusa u młodzieży z cukrzycą typu 1 w warunkach szpitalnych Ustawienia
Pomimo obecnych metod leczenia cukrzycy typu 1 utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi jest trudnym zadaniem. Głównym źródłem złej kontroli glikemii u młodzieży jest pomijanie bolusów insuliny w czasie posiłków. Postępy w czujnikach glukozy zmotywowały badania w kierunku systemów dostarczania z zamkniętą pętlą do automatycznej regulacji poziomu glukozy. Dostarczanie w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) składa się z pompy insulinowej, ciągłego czujnika glukozy i algorytmu dozowania, który oblicza dawkę insuliny do wlewu na podstawie odczytów czujnika. Wydajność dostarczania w pętli zamkniętej po pominiętym bolusie można poprawić, jeśli program komputerowy obliczający insulinę zostanie wzbogacony o moduł wykrywania posiłku. Moduł wykrywania posiłku automatycznie wykryje posiłek (w którym nie podano bolusa) i zasygnalizuje podanie większej ilości insuliny.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku i bez niego w porównaniu z konwencjonalną terapią pompą w regulacji poposiłkowego poziomu glikemii po pominięciu bolusa posiłkowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dostarczanie w pętli zamkniętej bez modułu wykrywania posiłku zmniejszy średni wzrost poziomu glukozy po posiłku po pominięciu bolusa w porównaniu z konwencjonalną pompą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo obecnych metod leczenia cukrzycy typu 1 utrzymanie prawidłowego poziomu glukozy we krwi jest trudnym zadaniem. Głównym źródłem złej kontroli glikemii u młodzieży jest pomijanie bolusów insuliny w czasie posiłków. Postępy w czujnikach glukozy zmotywowały badania w kierunku systemów dostarczania z zamkniętą pętlą do automatycznej regulacji poziomu glukozy. Dostarczanie w pętli zamkniętej (sztuczna trzustka) składa się z pompy insulinowej, ciągłego czujnika glukozy i algorytmu dozowania, który oblicza dawkę insuliny do wlewu na podstawie odczytów czujnika. Wydajność dostarczania w pętli zamkniętej po pominiętym bolusie można poprawić, jeśli program komputerowy obliczający insulinę zostanie wzbogacony o moduł wykrywania posiłku. Moduł wykrywania posiłku automatycznie wykryje posiłek (w którym nie podano bolusa) i zasygnalizuje podanie większej ilości insuliny.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, trójstronnej próby krzyżowej w celu porównania skuteczności podawania w pętli zamkniętej, dostarczania w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku i konwencjonalnej terapii za pomocą pompy. Badanie ma na celu porównanie tych trzech interwencji przez 9 godzin u nastolatków ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1.
Każde 9 godzin będzie obejmowało dwa posiłki o różnej zawartości węglowodanów, z których jeden nie będzie zawierał bolusa posiłkowego dopasowanego do węglowodanów. Badanie to pozwoli na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dostarczania w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku i bez niego w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy w regulacji glikemii poposiłkowej.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności podawania w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku i bez niego w porównaniu z konwencjonalną terapią pompą w regulacji poposiłkowego poziomu glikemii po pominięciu bolusa posiłkowego.
Podstawowa hipoteza jest taka, że dostarczanie w pętli zamkniętej bez modułu wykrywania posiłku zmniejszy średni wzrost poziomu glukozy po posiłku po pominięciu bolusa w porównaniu z konwencjonalną pompą.
Hipotezy drugorzędne to:
- Dostarczanie w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłków zmniejszy średni wzrost poziomu glukozy po posiłku po pominięciu bolusa w porównaniu z konwencjonalną pompą.
- Dostarczanie w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku zmniejszy średni wzrost poziomu glukozy po posiłku po pominięciu bolusa w porównaniu z dostarczaniem w pętli zamkniętej bez modułu wykrywania posiłku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej 12 miesięcy. (Rozpoznanie cukrzycy typu 1 opiera się na ocenie badacza; oznaczenie poziomu peptydu C i przeciwciał nie jest konieczne).
- Uczestnik będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
- HbA1c 7,5% do 12%.
- Zgłoszona lub udokumentowana historia pominięcia bolusa do posiłków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
- Epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
- Ciąża.
- Obecne stosowanie doustnych leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek). Dopuszczalne są stałe dawki sterydów wziewnych.
- Znana lub podejrzewana alergia na badane produkty, w tym na zawartość posiłku.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do jedzenia posiłków/przekąsek, niechęć do zmiany parametrów pompy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie w pętli zamkniętej
Insulina będzie podawana za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej.
Szybkości infuzji będą zmieniane ręcznie co 10 minut na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji, obliczonych na podstawie poziomów glukozy mierzonych przez czujnik w czasie rzeczywistym.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
Uczestnicy zjedzą śniadanie i bolus, potem zjedzą obiad i nie bolus.
|
Insulina będzie podawana za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej.
Szybkości infuzji będą zmieniane ręcznie co 10 minut na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji, obliczonych na podstawie poziomów glukozy mierzonych przez czujnik w czasie rzeczywistym.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym.
|
|
Eksperymentalny: Dostarczanie w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłków
Insulina będzie podawana za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej.
Szybkości infuzji będą zmieniane ręcznie co 10 minut na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji, obliczonych na podstawie poziomów glukozy mierzonych przez czujnik w czasie rzeczywistym.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym z nadrzędnym modułem wykrywania posiłków, który wykrywa pominięte posiłki i zwiększa szybkość wlewu insuliny na podstawie algorytmu predykcyjnego wykrywania posiłków.
Uczestnicy zjedzą śniadanie i bolus, potem zjedzą obiad i nie bolus.
|
Dostarczanie w pętli zamkniętej z modułem wykrywania posiłku Insulina będzie podawana przez podskórną pompę infuzyjną.
Szybkości infuzji będą zmieniane ręcznie co 10 minut na podstawie wygenerowanych komputerowo zaleceń dotyczących szybkości infuzji, obliczonych na podstawie poziomów glukozy mierzonych przez czujnik w czasie rzeczywistym.
Rekomendacje generowane komputerowo są oparte na algorytmie predykcyjnym z nadrzędnym modułem wykrywania posiłków, który wykrywa pominięte posiłki i zwiększa szybkość wlewu insuliny w oparciu o algorytm predykcyjnego wykrywania posiłków
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia pompowa
Insulina będzie podawana przez podskórną pompę infuzyjną z szybkością wlewu typową dla uczestników.
Uczestnicy zjadają śniadanie i bolus jak zwykle, potem jedzą obiad i nie bolus.
|
Insulina będzie podawana przez podskórną pompę infuzyjną z szybkością wlewu typową dla uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinc: Przyrostowe pole pod krzywą (w porównaniu z wartością glukozy przed posiłkiem) poposiłkowych wahań poziomu glukozy w porze lunchu.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUCinc: Przyrostowe pole pod krzywą (w porównaniu z wartością glukozy przed posiłkiem) wahań glukozy po posiłku: a. >10,0 mmol/l; B. >13,9 mmol/l; C. >16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
|
Procent czasu poposiłkowego poświęconego na pomiary poziomu glukozy z czujnika: a. <3,9 mmola/l; B. między 3,9 a 7,8 mmol/l; C. między 3,9 a 10,0 mmol/l; D. >10,0 mmol/l; mi. >13,9 mmol/l; F. >16,7 mmol/l.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
|
Średnie stężenie glukozy z czujnika.
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
|
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 9 godzin
|
9 godzin
|
|
Stężenie glukozy mierzone metodą CGM 2 godziny (120 min) po posiłku.
Ramy czasowe: 120 min po posiłku obiad
|
120 min po posiłku obiad
|
|
Przyrostowe stężenie glukozy mierzone za pomocą CGM 2 godziny (120 min) po posiłku.
Ramy czasowe: 120 min po posiłku obiad
|
120 min po posiłku obiad
|
|
Narastający poposiłkowy szczyt stężenia glukozy mierzony za pomocą CGM.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
|
Liczba zdarzeń hiperglikemicznych > 18,0 mmol/l.
Ramy czasowe: 0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
0 - 240 minut po posiłku obiadowym
|
|
1. Stężenie glukozy mierzone metodą CGM 5 godzin (300 min) po posiłku. Stężenie glukozy mierzone metodą CGM 5 godzin (300 min) po posiłku
Ramy czasowe: 300 min po posiłku obiad
|
300 min po posiłku obiad
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Missed Bolus 9h
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .