認知症患者の歩行とバランスに関するインテピルジン (RVT-101) を評価する研究
2020年4月17日 更新者：Axovant Sciences Ltd.
アルツハイマー病、レビー小体型認知症、またはパーキンソン病認知症の被験者の歩行とバランスに対するRVT-101の効果を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照クロスオーバー研究
この研究では、アルツハイマー病、レビー小体型認知症、またはパーキンソン病認知症の患者の歩行とバランスに対するインテピルジン (RVT-101) の効果を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
インテピルジン (RVT-101) とプラセボの定量的および定性的な歩行とバランスのパラメーターに対する効果を評価すること。
各被験者は、次の順序のいずれかに 1:1 で無作為化されます。
シーケンス 1: AB = 初期治療期間中の RVT-101 35 mg および後期治療期間中のプラセボ
シーケンス 2: BA = 初期治療期間中のプラセボおよび後期治療期間中の RVT-101 35 mg
治療 A = RVT-101 35 mg を 1 日 1 回。
治療 B = 1 日 1 回のプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- US101
-
-
California
-
Simi Valley、California、アメリカ、93065
- US118
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- US117
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- US115
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- US109
-
Miami、Florida、アメリカ、33137
- US116
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32502
- US108
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31909
- US106
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- US107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- US102
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- US111
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-アルツハイマー病（AD）、レビー小体型認知症（DLB）、またはパーキンソン病認知症（PDD）の臨床診断を受けた男性または女性の被験者。
Mini Mental State Examination スコア 14 ～ 26 臨床研究者によって収集された病歴および定量的測定によって評価される歩行障害 被験者は安定した背景のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤療法を受けている必要があります
主な除外基準:
認知症の原因として解釈される可能性のある他のCNS障害の病歴および/または証拠（研究者の意見） .
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シーケンス AB
期間 II で RVT-101 35 mg、期間 IV でプラセボ
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RVT-101 1日1回経口35mg錠
プラセボ 1 日 1 回、経口
|
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他の：シーケンスBA
II期はプラセボ、IV期はRVT-101 35mg
|
RVT-101 1日1回経口35mg錠
プラセボ 1 日 1 回、経口
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンピューター化された歩行評価ツールに基づく、ベースラインから各二重盲検治療期間の終わりまでの歩行速度 (cm/秒) 測定値のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、2 週間
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各 2 週間の治療期間の終了時に、単一タスクの試行条件 (歩行のみを意味する) の下で、電子歩道システムで測定された歩行速度 (cm/秒) のベースラインからの変化
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ベースライン、2 週間
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コンピュータ化された歩行評価ツールに基づく、ベースラインから各二重盲検治療期間の終わりまでのデュアルタスク条件下での歩行測定値 (cm/秒) の変化。
時間枠：ベースライン、2 週間
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各 2 週間の治療期間の終わりに、デュアル タスク トライアル条件 (別のタスクを実行しながら歩くことを意味する) の下で、電子歩道システムで測定された歩行速度 (cm/秒) のベースラインからの変化。
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ベースライン、2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ilise Lombardo, MD、Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月17日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。