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치매 환자의 보행 및 균형에 대한 Intepirdine(RVT-101) 평가 연구

2020년 4월 17일 업데이트: Axovant Sciences Ltd.

RVT-101이 알츠하이머병, 루이소체 치매 또는 파킨슨병 치매 대상자의 보행 및 균형에 미치는 영향을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구

이 연구는 알츠하이머병, 루이소체 치매 또는 파킨슨병 치매 환자의 보행 및 균형에 대한 인테피리딘(RVT-101)의 효과를 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

인테피리딘(RVT-101) 대 위약이 정량적 및 정성적 보행 및 균형 매개변수에 미치는 영향을 평가합니다.

각 피험자는 다음 순서 중 하나로 1:1로 무작위 배정됩니다.

시퀀스 1: AB = 초기 치료 기간 동안 RVT-101 35mg 및 후기 치료 기간 동안 위약

시퀀스 2: BA = 초기 치료 기간 동안 위약 및 후기 치료 기간 동안 RVT-101 35mg

치료 A = RVT-101 35 mg 1일 1회.

치료 B = 1일 1회 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • US118
      • Temecula, California, 미국, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, 미국, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • US111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

알츠하이머병(AD), 루이소체 치매(DLB) 또는 파킨슨병 치매(PDD)로 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.

최소 정신 상태 검사 점수 14~26 임상 조사자가 수집한 병력 및 정량적 측정으로 평가한 보행 장애 대상자는 안정적인 배경 아세틸콜린에스테라제 억제제 요법을 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 CNS 장애의 병력 및/또는 증거(조사자의 의견) 조사자의 의견으로 피험자를 연구에 포함하기에 부적합하게 만드는 임상적으로 관련된 수반되는 질병 .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 시퀀스 AB
기간 II의 RVT-101 35mg 및 기간 IV의 위약
의약품: RVT-101 35mg
RVT-101 1일 1회, 경구, 35mg 정제
의약품: 위약
위약 1일 1회, 경구
다른: 시퀀스 BA
기간 II의 위약 및 기간 IV의 RVT-101 35mg
의약품: RVT-101 35mg
RVT-101 1일 1회, 경구, 35mg 정제
의약품: 위약
위약 1일 1회, 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전산화된 보행 평가 도구를 기반으로 각 이중 맹검 치료 기간이 끝날 때까지 보행 속도(cm/초) 측정의 기준선에서 변경.
기간: 기준선, 2주
각 2주 치료 기간이 끝날 때 단일 작업 시험 조건(보행만을 의미함) 하에서 전자 보행 시스템에서 측정된 보행 속도(cm/초)의 기준선으로부터의 변화
기준선, 2주
전산화된 보행 평가 도구를 기반으로 기준선에서 각 이중 맹검 치료 기간 종료까지 이중 작업 조건 하에서 보행 측정치(cm/초)의 변화.
기간: 기준선, 2주
각 2주 치료 기간이 끝날 때 이중 작업 시험 조건(다른 작업을 수행하면서 걷는 것을 의미)에서 전자 보행 시스템에서 측정된 보행 속도(cm/초)의 기준선으로부터의 변화.
기준선, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Axovant Sciences Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RVT-101-2003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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