- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02910102
Studie zur Bewertung von Intepirdin (RVT-101) zu Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Demenz
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von RVT-101 auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen oder Parkinson-Demenz
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung von Intepirdin (RVT-101) im Vergleich zu Placebo auf quantitative und qualitative Gang- und Gleichgewichtsparameter.
Jeder Proband wird 1:1 auf eine der folgenden Sequenzen randomisiert:
Sequenz 1: AB = RVT-101 35 mg während der frühen Behandlungsperiode und Placebo während der späten Behandlungsperiode
Sequenz 2: BA = Placebo während der frühen Behandlungsperiode und RVT-101 35 mg während der späten Behandlungsperiode
Behandlung A = RVT-101 35 mg einmal täglich.
Behandlung B = Placebo einmal täglich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- US101
-
-
California
-
Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
- US118
-
Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
- US117
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- US115
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- US109
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
- US116
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
- US108
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- US106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- US107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- US102
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- US111
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Männliches oder weibliches Subjekt mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD).
Mini Mental State Examination Score 14 bis 26 Gangbeeinträchtigung, wie anhand der vom klinischen Prüfarzt gesammelten Anamnese und quantitativen Messungen beurteilt Die Probanden müssen eine stabile Hintergrundtherapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren erhalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte und/oder Hinweise auf andere ZNS-Störungen, die als Ursache für Demenz interpretiert werden könnten (nach Meinung des Prüfarztes) Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Folge AB
RVT-101 35 mg in Phase II und Placebo in Phase IV
|
RVT-101 einmal täglich, oral, 35-mg-Tabletten
Placebo einmal täglich, oral
|
Sonstiges: Folge BA
Placebo in Phase II und RVT-101 35 mg in Phase IV
|
RVT-101 einmal täglich, oral, 35-mg-Tabletten
Placebo einmal täglich, oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/Sek.) von der Grundlinie Messungen von der Grundlinie bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode basierend auf computergestützten Gangbewertungsinstrumenten.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem unter Einzelaufgabe-Versuchsbedingungen (d. h. nur Gehen) am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsphase
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
Änderung der Gangmessungen (cm/Sek.) unter der Bedingung „Dual Task“ von der Grundlinie bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode, basierend auf computergestützten Tools zur Gangbewertung.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
|
Veränderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einem elektronischen Laufstegsystem unter Doppelaufgaben-Versuchsbedingungen (d. h. Gehen, während eine andere Aufgabe ausgeführt wird) am Ende jedes zweiwöchigen Behandlungszeitraums.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Tauopathien
- Parkinson Krankheit
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Lewy-Körper-Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- RVT-101-2003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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