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Studie zur Bewertung von Intepirdin (RVT-101) zu Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Demenz

17. April 2020 aktualisiert von: Axovant Sciences Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirkung von RVT-101 auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen oder Parkinson-Demenz

Diese Studie versucht, die Wirkung von Intepirdin (RVT-101) auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen oder Parkinson-Demenz zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirkung von Intepirdin (RVT-101) im Vergleich zu Placebo auf quantitative und qualitative Gang- und Gleichgewichtsparameter.

Jeder Proband wird 1:1 auf eine der folgenden Sequenzen randomisiert:

Sequenz 1: AB = RVT-101 35 mg während der frühen Behandlungsperiode und Placebo während der späten Behandlungsperiode

Sequenz 2: BA = Placebo während der frühen Behandlungsperiode und RVT-101 35 mg während der späten Behandlungsperiode

Behandlung A = RVT-101 35 mg einmal täglich.

Behandlung B = Placebo einmal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • US111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Männliches oder weibliches Subjekt mit einer klinischen Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD).

Mini Mental State Examination Score 14 bis 26 Gangbeeinträchtigung, wie anhand der vom klinischen Prüfarzt gesammelten Anamnese und quantitativen Messungen beurteilt Die Probanden müssen eine stabile Hintergrundtherapie mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren erhalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte und/oder Hinweise auf andere ZNS-Störungen, die als Ursache für Demenz interpretiert werden könnten (nach Meinung des Prüfarztes) Jede klinisch relevante Begleiterkrankung, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie ungeeignet macht .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge AB
RVT-101 35 mg in Phase II und Placebo in Phase IV
RVT-101 einmal täglich, oral, 35-mg-Tabletten
Placebo einmal täglich, oral
Sonstiges: Folge BA
Placebo in Phase II und RVT-101 35 mg in Phase IV
RVT-101 einmal täglich, oral, 35-mg-Tabletten
Placebo einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/Sek.) von der Grundlinie Messungen von der Grundlinie bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode basierend auf computergestützten Gangbewertungsinstrumenten.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einem elektronischen Gehwegsystem unter Einzelaufgabe-Versuchsbedingungen (d. h. nur Gehen) am Ende jeder zweiwöchigen Behandlungsphase
Grundlinie, 2 Wochen
Änderung der Gangmessungen (cm/Sek.) unter der Bedingung „Dual Task“ von der Grundlinie bis zum Ende jeder doppelblinden Behandlungsperiode, basierend auf computergestützten Tools zur Gangbewertung.
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
Veränderung der Ganggeschwindigkeit (cm/s) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen auf einem elektronischen Laufstegsystem unter Doppelaufgaben-Versuchsbedingungen (d. h. Gehen, während eine andere Aufgabe ausgeführt wird) am Ende jedes zweiwöchigen Behandlungszeitraums.
Grundlinie, 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RVT-101 35 mg

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