Studie Evaluating Intepirdine (RVT-101) på gång och balans hos personer med demens
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie som utvärderar effekten av RVT-101 på gång och balans hos patienter med Alzheimers sjukdom, demens med Lewy Bodies eller Parkinsons sjukdom demens
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma effekten av intepirdin (RVT-101) kontra placebo på kvantitativa och kvalitativa gång- och balansparametrar.
Varje ämne kommer att randomiseras 1:1 till en av följande sekvenser:
Sekvens 1: AB = RVT-101 35 mg under den tidiga behandlingsperioden och Placebo under den sena behandlingsperioden
Sekvens 2: BA = Placebo under den tidiga behandlingsperioden och RVT-101 35 mg under den sena behandlingsperioden
Behandling A = RVT-101 35 mg en gång dagligen.
Behandling B = Placebo en gång dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- US101
-
-
California
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
- US118
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- US117
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431
- US115
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- US109
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- US116
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32502
- US108
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31909
- US106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- US107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- US102
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- US111
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Manlig eller kvinnlig patient med en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom (AD), demens med Lewy kroppar (DLB) eller Parkinsons sjukdom demens (PDD).
Mini Mental State Examination poäng 14 till 26 Gangnedsättning, bedömd av historia insamlad av den kliniska utredaren och kvantitativa mätningar Försökspersonerna måste ha en stabil bakgrundsbehandling med acetylkolinesterashämmare
Viktiga uteslutningskriterier:
Historik och/eller bevis för någon annan CNS-störning som skulle kunna tolkas som en orsak till demens (enligt utredarens uppfattning) Varje kliniskt relevant samtidig sjukdom som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen olämplig för inkludering i studien .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens AB
RVT-101 35 mg i period II och placebo i period IV
|
RVT-101 en gång dagligen, oral, 35 mg tabletter
Placebo en gång dagligen, oralt
|
|
Övrig: Sekvens BA
Placebo i period II och RVT-101 35 mg i period IV
|
RVT-101 en gång dagligen, oral, 35 mg tabletter
Placebo en gång dagligen, oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i gånghastighet (cm/sek) Mätningar från baslinje till slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod baserat på datoriserade gångbedömningsverktyg.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet (cm/sek) mätt på ett elektroniskt gångvägssystem under engångsförsök (vilket betyder endast gång) i slutet av varje tvåveckors behandlingsperiod
|
Baslinje, 2 veckor
|
|
Förändring i gångmått (cm/sek) under dubbeluppgiftsförhållande från baslinje till slutet av varje dubbelblind behandlingsperiod baserat på datoriserade gångbedömningsverktyg.
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet (cm/sek) uppmätt på ett elektroniskt gångvägssystem under provförhållande med dubbla uppgifter (vilket innebär att gå medan man utför en annan uppgift) i slutet av varje tvåveckors behandlingsperiod.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-101-2003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .