Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния интепирдина (RVT-101) на походку и равновесие у субъектов с деменцией

17 апреля 2020 г. обновлено: Axovant Sciences Ltd.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование по оценке влияния RVT-101 на походку и равновесие у субъектов с болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви или деменцией при болезни Паркинсона

Это исследование направлено на оценку влияния интепирдина (RVT-101) на походку и равновесие у пациентов с болезнью Альцгеймера, деменцией с тельцами Леви или деменцией при болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить влияние интепирдина (RVT-101) по сравнению с плацебо на количественные и качественные параметры походки и равновесия.

Каждый субъект будет рандомизирован 1:1 в одну из следующих последовательностей:

Последовательность 1: АБ = RVT-101 35 мг в начале лечения и плацебо в конце лечения.

Последовательность 2: ВА = плацебо в течение раннего периода лечения и RVT-101 35 мг в позднем периоде лечения.

Лечение А = RVT-101 35 мг один раз в день.

Лечение B = плацебо один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • US111

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

Субъект мужского или женского пола с клиническим диагнозом болезни Альцгеймера (AD), деменции с тельцами Леви (DLB) или деменции при болезни Паркинсона (PDD).

Минимальное обследование психического состояния: от 14 до 26 баллов. Нарушение походки по оценке анамнеза, собранного клиническим исследователем, и количественных измерений. Субъекты должны получать стабильную фоновую терапию ингибиторами ацетилхолинэстеразы.

Ключевые критерии исключения:

История и/или признаки любого другого расстройства ЦНС, которое может быть истолковано как причина деменции (по мнению исследователя) Любое клинически значимое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность АВ
RVT-101 35 мг в период II и плацебо в период IV
Лекарство: РВТ-101 35 мг
RVT-101 один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день, перорально
Другой: Последовательность БА
Плацебо в период II и RVT-101 35 мг в период IV
Лекарство: РВТ-101 35 мг
RVT-101 один раз в день, перорально, таблетки по 35 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей скорости ходьбы (см/с) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с исходным уровнем до конца каждого периода двойного слепого лечения на основе компьютеризированных инструментов оценки походки.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (см/с), измеренной с помощью электронной системы пешеходных дорожек в условиях испытания с выполнением одной задачи (имеется в виду только ходьба) в конце каждого двухнедельного периода лечения.
Базовый уровень, 2 недели
Изменение показателей походки (см/с) в условиях двойной задачи от исходного уровня до конца каждого периода двойного слепого лечения на основе компьютеризированных инструментов оценки походки.
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы (см/сек), измеренной с помощью электронной системы пешеходных дорожек в условиях испытания с двумя задачами (имеется в виду ходьба при выполнении другой задачи) в конце каждого двухнедельного периода лечения.
Базовый уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axovant Sciences Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RVT-101-2003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться