Estudo Avaliando Intepirdina (RVT-101) na Marcha e Equilíbrio em Indivíduos com Demência
Um estudo cruzado de fase 2, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo avaliando o efeito do RVT-101 na marcha e no equilíbrio em indivíduos com doença de Alzheimer, demência com corpos de Lewy ou demência da doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o efeito da intepirdina (RVT-101) versus placebo nos parâmetros quantitativos e qualitativos da marcha e do equilíbrio.
Cada sujeito será randomizado 1:1 para uma das seguintes sequências:
Sequência 1: AB = RVT-101 35 mg durante o período inicial de tratamento e Placebo durante o período tardio de tratamento
Sequência 2: BA = Placebo durante o período de tratamento inicial e RVT-101 35 mg durante o período de tratamento tardio
Tratamento A = RVT-101 35 mg uma vez ao dia.
Tratamento B = Placebo uma vez ao dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- US101
-
-
California
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- US118
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- US117
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- US115
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- US109
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- US116
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
- US108
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
- US106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- US107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- US102
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- US111
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Indivíduo do sexo masculino ou feminino com diagnóstico clínico de doença de Alzheimer (AD), demência com corpos de Lewy (DLB) ou demência da doença de Parkinson (PDD).
Pontuação do miniexame do estado mental 14 a 26 Comprometimento da marcha, conforme avaliado pela história coletada pelo investigador clínico e medições quantitativas Os indivíduos devem estar em tratamento estável com inibidores da acetilcolinesterase
Principais Critérios de Exclusão:
Histórico e/ou evidência de qualquer outro distúrbio do SNC que possa ser interpretado como causa de demência (na opinião do investigador) Qualquer doença concomitante clinicamente relevante que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sequência AB
RVT-101 35 mg no Período II e Placebo no Período IV
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RVT-101 uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg
Placebo uma vez ao dia, oral
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Outro: Sequência BA
Placebo no Período II e RVT-101 35 mg no Período IV
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RVT-101 uma vez ao dia, via oral, comprimidos de 35 mg
Placebo uma vez ao dia, oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas medições da velocidade da marcha (cm/seg) da linha de base até o final de cada período de tratamento duplo-cego com base em ferramentas computadorizadas de avaliação da marcha.
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha (cm/s) medida em um sistema de passarela eletrônica sob condição de teste de tarefa única (significando apenas caminhar) no final de cada período de tratamento de duas semanas
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Linha de base, 2 semanas
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Alteração nas medições da marcha (cm/seg) sob condição de dupla tarefa desde a linha de base até o final de cada período de tratamento duplo-cego com base em ferramentas computadorizadas de avaliação da marcha.
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Mudança da linha de base na velocidade de marcha (cm/seg) medida em um sistema de passarela eletrônica sob condição de teste de dupla tarefa (ou seja, caminhar durante a execução de outra tarefa) no final de cada período de tratamento de duas semanas.
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Doença de Parkinson
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- RVT-101-2003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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