Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van intepirdine (RVT-101) op gang en balans bij proefpersonen met dementie

17 april 2020 bijgewerkt door: Axovant Sciences Ltd.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde cross-over-studie in fase 2 ter evaluatie van het effect van RVT-101 op het lopen en evenwicht bij proefpersonen met de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy Bodies of de ziekte van Parkinson

Deze studie tracht het effect van intepirdine (RVT-101) op het lopen en evenwicht te evalueren bij patiënten met de ziekte van Alzheimer, dementie met Lewy Bodies of de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het effect van intepirdine (RVT-101) versus placebo op kwantitatieve en kwalitatieve loop- en evenwichtsparameters te beoordelen.

Elk onderwerp wordt 1:1 gerandomiseerd naar een van de volgende reeksen:

Sequentie 1: AB = RVT-101 35 mg tijdens de vroege behandelingsperiode en Placebo tijdens de late behandelingsperiode

Sequentie 2: BA = Placebo tijdens de vroege behandelingsperiode en RVT-101 35 mg tijdens de late behandelingsperiode

Behandeling A = RVT-101 35 mg eenmaal daags.

Behandeling B = Placebo eenmaal daags.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • US111

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon met een klinische diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD), dementie met Lewy-lichaampjes (DLB) of dementie door de ziekte van Parkinson (PDD).

Mini Mental State Examination-score 14 tot 26 Loopstoornis, zoals beoordeeld door de anamnese verzameld door de klinische onderzoeker en kwantitatieve metingen Proefpersonen moeten een stabiele achtergrondbehandeling met acetylcholinesteraseremmers hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis en/of bewijs van enige andere CZS-aandoening die geïnterpreteerd zou kunnen worden als een oorzaak van dementie (naar de mening van de onderzoeker) Elke klinisch relevante bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Volgorde AB
RVT-101 35 mg in periode II en placebo in periode IV
Geneesmiddel: RVT-101 35 mg
RVT-101 eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags, oraal
Ander: Volgorde BA
Placebo in periode II en RVT-101 35 mg in periode IV
Geneesmiddel: RVT-101 35 mg
RVT-101 eenmaal daags, oraal, tabletten van 35 mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in loopsnelheid (cm/sec) Metingen van basislijn tot het einde van elke dubbelblinde behandelingsperiode op basis van geautomatiseerde hulpmiddelen voor het beoordelen van het looppatroon.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid (cm/sec) gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem onder een testconditie met één taak (d.w.z. alleen lopen) aan het einde van elke behandelperiode van twee weken
Basislijn, 2 weken
Verandering in gangmetingen (cm/sec) onder dubbele taakconditie vanaf baseline tot het einde van elke dubbelblinde behandelingsperiode op basis van geautomatiseerde hulpmiddelen voor gangbeoordeling.
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in loopsnelheid (cm/sec) gemeten op een elektronisch loopbrugsysteem onder een test met dubbele taak (d.w.z. wandelen terwijl een andere taak wordt uitgevoerd) aan het einde van elke behandelperiode van twee weken.
Basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RVT-101-2003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RVT-101 35 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren