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Estudio que evalúa la intepirdina (RVT-101) sobre la marcha y el equilibrio en sujetos con demencia

17 de abril de 2020 actualizado por: Axovant Sciences Ltd.

Un estudio cruzado de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto de RVT-101 en la marcha y el equilibrio en sujetos con enfermedad de Alzheimer, demencia con cuerpos de Lewy o demencia por enfermedad de Parkinson

Este estudio busca evaluar el efecto de la intepirdina (RVT-101) sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con Enfermedad de Alzheimer, Demencia con Cuerpos de Lewy o Demencia por Enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar el efecto de la intepirdina (RVT-101) versus placebo en los parámetros cuantitativos y cualitativos de la marcha y el equilibrio.

Cada sujeto será aleatorizado 1:1 a una de las siguientes secuencias:

Secuencia 1: AB = RVT-101 35 mg durante el período de tratamiento temprano y Placebo durante el período de tratamiento tardío

Secuencia 2: BA = Placebo durante el período de tratamiento temprano y RVT-101 35 mg durante el período de tratamiento tardío

Tratamiento A = RVT-101 35 mg una vez al día.

Tratamiento B = Placebo una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • US111

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Sujeto masculino o femenino con diagnóstico clínico de enfermedad de Alzheimer (EA), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) o demencia por enfermedad de Parkinson (PDD).

Puntuación del Mini Examen del Estado Mental 14 a 26 Deterioro de la marcha, según lo evaluado por el historial recopilado por el investigador clínico y las mediciones cuantitativas Los sujetos deben estar en tratamiento estable con un inhibidor de la acetilcolinesterasa

Criterios clave de exclusión:

Antecedentes y/o evidencia de cualquier otro trastorno del SNC que pueda interpretarse como una causa de demencia (en opinión del investigador) Cualquier enfermedad concomitante clínicamente relevante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Secuencia AB
RVT-101 35 mg en Periodo II y Placebo en Periodo IV
Droga: RVT-101 35 mg
RVT-101 una vez al día, oral, comprimidos de 35 mg
Droga: Placebo
Placebo una vez al día, oral
Otro: Secuencia BA
Placebo en el Periodo II y RVT-101 35 mg en el Periodo IV
Droga: RVT-101 35 mg
RVT-101 una vez al día, oral, comprimidos de 35 mg
Droga: Placebo
Placebo una vez al día, oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las mediciones de la velocidad de la marcha (cm/s) desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento doble ciego basado en herramientas computarizadas de evaluación de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (cm/s) medido en un sistema de pasarela electrónico en condiciones de prueba de una sola tarea (es decir, solo caminar) al final de cada período de tratamiento de dos semanas
Línea de base, 2 semanas
Cambio en las medidas de la marcha (cm/s) en condiciones de tarea dual desde el inicio hasta el final de cada período de tratamiento doble ciego basado en herramientas computarizadas de evaluación de la marcha.
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (cm/seg) medida en un sistema de pasarela electrónica en condiciones de prueba de tarea dual (es decir, caminar mientras se realiza otra tarea) al final de cada período de tratamiento de dos semanas.
Línea de base, 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axovant Sciences Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RVT-101-2003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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