Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Intepirdin (RVT-101) o chůzi a rovnováze u pacientů s demencí

17. dubna 2020 aktualizováno: Axovant Sciences Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze 2 hodnotící účinek RVT-101 na chůzi a rovnováhu u subjektů s Alzheimerovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky nebo demencí s Parkinsonovou chorobou

Tato studie se snaží zhodnotit účinek intepirdinu (RVT-101) na chůzi a rovnováhu u pacientů s Alzheimerovou chorobou, demencí s Lewyho tělísky nebo demencí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinek intepirdinu (RVT-101) versus placebo na kvantitativní a kvalitativní parametry chůze a rovnováhy.

Každý subjekt bude randomizován 1:1 do jedné z následujících sekvencí:

Sekvence 1: AB = RVT-101 35 mg během časného léčebného období a placebo během pozdního léčebného období

Sekvence 2: BA = placebo během časného léčebného období a RVT-101 35 mg během pozdního léčebného období

Léčba A = RVT-101 35 mg jednou denně.

Léčba B = Placebo jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • US111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Mužský nebo ženský subjekt s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby (AD), demence s Lewyho tělísky (DLB) nebo demence Parkinsonovy choroby (PDD).

Skóre 14 až 26 Mini Mental State Examination Poškození chůze podle anamnézy shromážděné klinickým výzkumným pracovníkem a kvantitativního měření Subjekty musí být na stabilní základní terapii inhibitorem acetylcholinesterázy

Klíčová kritéria vyloučení:

Anamnéza a/nebo důkaz jakékoli jiné poruchy CNS, která by mohla být interpretována jako příčina demence (podle názoru zkoušejícího) Jakékoli klinicky relevantní souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sekvence AB
RVT-101 35 mg v období II a placebo v období IV
Lék: RVT-101 35 mg
RVT-101 jednou denně, perorální, 35mg tablety
Lék: Placebo
Placebo jednou denně, perorálně
Jiný: Sekvence BA
Placebo v období II a RVT-101 35 mg v období IV
Lék: RVT-101 35 mg
RVT-101 jednou denně, perorální, 35mg tablety
Lék: Placebo
Placebo jednou denně, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v měření rychlosti chůze (cm/s) od základní linie do konce každého dvojitě zaslepeného léčebného období na základě počítačových nástrojů pro hodnocení chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty (cm/s) měřená na elektronickém systému chodníku za podmínek zkoušky s jedním úkolem (myšleno pouze chůzí) na konci každého dvoutýdenního léčebného období
Výchozí stav, 2 týdny
Změna v měření chůze (cm/s) za podmínek dvou úkolů od základní linie do konce každého dvojitě zaslepeného léčebného období na základě počítačových nástrojů pro hodnocení chůze.
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny
Změna rychlosti chůze od výchozí hodnoty (cm/s) měřená na elektronickém chodníkovém systému za zkušebních podmínek se dvěma úkoly (což znamená chůze při provádění jiného úkolu) na konci každého dvoutýdenního léčebného období.
Výchozí stav, 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axovant Sciences Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RVT-101-2003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RVT-101 35 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit