Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające intepirdynę (RVT-101) dotyczące chodu i równowagi u osób z demencją

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Axovant Sciences Ltd.

Faza 2, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe oceniające wpływ RVT-101 na chód i równowagę u osób z chorobą Alzheimera, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub otępieniem w chorobie Parkinsona

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu intepirdyny (RVT-101) na chód i równowagę u pacjentów z chorobą Alzheimera, otępieniem z ciałami Lewy'ego lub otępieniem w chorobie Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wpływu intepirdyny (RVT-101) w porównaniu z placebo na ilościowe i jakościowe parametry chodu i równowagi.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji:

Sekwencja 1: AB = RVT-101 35 mg we wczesnym okresie leczenia i placebo w późnym okresie leczenia

Sekwencja 2: BA = Placebo we wczesnym okresie leczenia i RVT-101 35 mg w późnym okresie leczenia

Leczenie A = RVT-101 35 mg raz dziennie.

Leczenie B = Placebo raz dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • US111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Osobnik płci męskiej lub żeńskiej z kliniczną diagnozą choroby Alzheimera (AD), otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB) lub otępienia w chorobie Parkinsona (PDD).

Wynik w mini badaniu stanu psychicznego od 14 do 26 Upośledzenie chodu, oceniane na podstawie wywiadu zebranego przez badacza klinicznego i pomiarów ilościowych Pacjenci muszą być na stabilnym tle terapii inhibitorami acetylocholinoesterazy

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Wywiad i/lub dowody na jakiekolwiek inne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które można zinterpretować jako przyczynę otępienia (w opinii badacza) Każda klinicznie istotna choroba współistniejąca, która w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja AB
RVT-101 35 mg w okresie II i placebo w okresie IV
Lek: RVT-101 35 mg
RVT-101 raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie, doustnie
Inny: Sekwencja BA
Placebo w okresie II i RVT-101 35 mg w okresie IV
Lek: RVT-101 35 mg
RVT-101 raz dziennie, doustnie, tabletki 35 mg
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach prędkości chodu od linii podstawowej (cm/s) od linii podstawowej do końca każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie skomputeryzowanych narzędzi do oceny chodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości chodu (cm/s) mierzonej na elektronicznym systemie pomostów w warunkach próby pojedynczego zadania (czyli samego chodzenia) na koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia
Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana pomiarów chodu (cm/s) w warunkach podwójnego zadania od linii podstawowej do końca każdego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby na podstawie skomputeryzowanych narzędzi do oceny chodu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
Zmiana prędkości chodu (cm/s) w porównaniu z wartością wyjściową mierzona na elektronicznym systemie pomostów w warunkach próby podwójnego zadania (tj. chodzenia podczas wykonywania innego zadania) na koniec każdego dwutygodniowego okresu leczenia.
Wartość bazowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RVT-101-2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na RVT-101 35 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj