Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af Intepirdine (RVT-101) om gang og balance hos personer med demens

17. april 2020 opdateret af: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​RVT-101 på gang og balance hos forsøgspersoner med Alzheimers sygdom, demens med Lewy Bodies eller Parkinsons sygdom demens

Denne undersøgelse søger at evaluere effekten af ​​intepirdin (RVT-101) på gang og balance hos patienter med Alzheimers sygdom, demens med Lewy Bodies eller Parkinsons sygdom demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effekten af ​​intepirdin (RVT-101) versus placebo på kvantitative og kvalitative gang- og balanceparametre.

Hvert emne vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​følgende sekvenser:

Sekvens 1: AB = RVT-101 35 mg i den tidlige behandlingsperiode og placebo i den sene behandlingsperiode

Sekvens 2: BA = Placebo i den tidlige behandlingsperiode og RVT-101 35 mg i den sene behandlingsperiode

Behandling A = RVT-101 35 mg én gang dagligt.

Behandling B = Placebo én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • US111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Mand eller kvinde med en klinisk diagnose Alzheimers sygdom (AD), demens med Lewy bodies (DLB) eller Parkinsons sygdom demens (PDD).

Minimental tilstandsundersøgelse score 14 til 26 Gangbesvær, vurderet ud fra historie indsamlet af den kliniske investigator og kvantitative målinger. Forsøgspersonerne skal have en stabil baggrundsbehandling med acetylkolinesterasehæmmere

Nøgleekskluderingskriterier:

Anamnese og/eller bevis for enhver anden CNS-lidelse, der kunne fortolkes som en årsag til demens (efter investigators mening) Enhver klinisk relevant samtidig sygdom, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sekvens AB
RVT-101 35 mg i periode II og placebo i periode IV
Medicin: RVT-101 35 mg
RVT-101 én gang daglig, oral, 35 mg tabletter
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt, oralt
Andet: Sekvens BA
Placebo i periode II og RVT-101 35 mg i periode IV
Medicin: RVT-101 35 mg
RVT-101 én gang daglig, oral, 35 mg tabletter
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ganghastighed (cm/sek) målinger fra baseline til slutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode baseret på computeriserede gangvurderingsværktøjer.
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (cm/sek) målt på et elektronisk gangbrosystem under enkeltopgaveforsøgstilstand (betyder kun gang) ved slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode
Baseline, 2 uger
Ændring i gangmålinger (cm/sek) under dobbeltopgavetilstand fra baseline til slutningen af ​​hver dobbeltblindet behandlingsperiode baseret på computeriserede gangvurderingsværktøjer.
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (cm/sek) målt på et elektronisk gangbrosystem under prøvetilstand med to opgaver (det vil sige at gå, mens du udfører en anden opgave) ved slutningen af ​​hver to-ugers behandlingsperiode.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2016

Først opslået (Skøn)

21. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2020

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-101-2003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RVT-101 35 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner