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Étude évaluant l'intepirdine (RVT-101) sur la marche et l'équilibre chez les sujets atteints de démence

17 avril 2020 mis à jour par: Axovant Sciences Ltd.

Une étude croisée de phase 2, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet du RVT-101 sur la marche et l'équilibre chez des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence à corps de Lewy ou de démence de la maladie de Parkinson

Cette étude vise à évaluer l'effet de l'intépirdine (RVT-101) sur la marche et l'équilibre chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, de démence à corps de Lewy ou de démence de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'effet de l'intépirdine (RVT-101) par rapport au placebo sur les paramètres quantitatifs et qualitatifs de la marche et de l'équilibre.

Chaque sujet sera randomisé 1:1 dans l'une des séquences suivantes :

Séquence 1 : AB = RVT-101 35 mg en début de traitement et Placebo en fin de traitement

Séquence 2 : BA = Placebo en début de traitement et RVT-101 35 mg en fin de traitement

Traitement A = RVT-101 35 mg une fois par jour.

Traitement B = Placebo une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
        • US118
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • US111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

Sujet masculin ou féminin avec un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer (MA), de démence à corps de Lewy (DCL) ou de démence de la maladie de Parkinson (PDD).

Score du mini-examen de l'état mental de 14 à 26 Altération de la marche, telle qu'évaluée par les antécédents recueillis par l'investigateur clinique et les mesures quantitatives Les sujets doivent suivre un traitement par inhibiteur de l'acétylcholinestérase de fond stable

Critères d'exclusion clés :

Antécédents et/ou preuve de tout autre trouble du SNC pouvant être interprété comme une cause de démence (de l'avis de l'investigateur) Toute maladie concomitante cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à l'inclusion dans l'étude .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Séquence AB
RVT-101 35 mg en Période II et Placebo en Période IV
Médicament: RVT-101 35 mg
RVT-101 une fois par jour, oral, comprimés de 35 mg
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour, par voie orale
Autre: Séquence BA
Placebo en Période II et RVT-101 35 mg en Période IV
Médicament: RVT-101 35 mg
RVT-101 une fois par jour, oral, comprimés de 35 mg
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour, par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la vitesse de marche (cm/s) par rapport à la ligne de base de la ligne de base à la fin de chaque période de traitement en double aveugle sur la base d'outils d'évaluation informatisés de la marche.
Délai: Base de référence, 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche (cm/s) mesurée sur un système de passerelle électronique dans des conditions d'essai à tâche unique (c'est-à-dire la marche uniquement) à la fin de chaque période de traitement de deux semaines
Base de référence, 2 semaines
Modification des mesures de la marche (cm/s) dans des conditions de double tâche, de la ligne de base à la fin de chaque période de traitement en double aveugle, sur la base d'outils informatisés d'évaluation de la marche.
Délai: Base de référence, 2 semaines
Changement par rapport au départ de la vitesse de marche (cm/s) mesurée sur un système de passerelle électronique dans des conditions d'essai à double tâche (c'est-à-dire marcher tout en effectuant une autre tâche) à la fin de chaque période de traitement de deux semaines.
Base de référence, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axovant Sciences Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2016

Première publication (Estimation)

21 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RVT-101-2003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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