Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie Evaluating Intepirdine (RVT-101) på gang og balanse hos personer med demens

17. april 2020 oppdatert av: Axovant Sciences Ltd.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert crossover-studie som evaluerer effekten av RVT-101 på gang og balanse hos personer med Alzheimers sykdom, demens med Lewy-kropper eller demens ved Parkinsons sykdom

Denne studien søker å evaluere effekten av intepirdin (RVT-101) på gang og balanse hos pasienter med Alzheimers sykdom, demens med Lewy Bodies eller Parkinsons sykdom demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effekten av intepirdin (RVT-101) versus placebo på kvantitative og kvalitative gang- og balanseparametere.

Hvert emne vil bli randomisert 1:1 til en av følgende sekvenser:

Sekvens 1: AB = RVT-101 35 mg i den tidlige behandlingsperioden og Placebo i den sene behandlingsperioden

Sekvens 2: BA = Placebo i den tidlige behandlingsperioden og RVT-101 35 mg i den sene behandlingsperioden

Behandling A = RVT-101 35 mg en gang daglig.

Behandling B = Placebo én gang daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • US111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Mann eller kvinne med en klinisk diagnose Alzheimers sykdom (AD), demens med Lewy-legemer (DLB) eller Parkinsons sykdom demens (PDD).

Mini mental tilstand undersøkelsesscore 14 til 26 Gangsvekkelse, vurdert av historie samlet av den kliniske etterforskeren og kvantitative målinger. Forsøkspersonene må ha stabil bakgrunnsbehandling med acetylkolinesterasehemmer

Nøkkelekskluderingskriterier:

Anamnese og/eller bevis på andre CNS-lidelser som kan tolkes som en årsak til demens (etter utrederens oppfatning) Enhver klinisk relevant samtidig sykdom som etter utforskerens oppfatning gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sekvens AB
RVT-101 35 mg i periode II og placebo i periode IV
Legemiddel: RVT-101 35 mg
RVT-101 en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo en gang daglig, oral
Annen: Sekvens BA
Placebo i periode II og RVT-101 35 mg i periode IV
Legemiddel: RVT-101 35 mg
RVT-101 en gang daglig, oral, 35 mg tabletter
Legemiddel: Placebo
Placebo en gang daglig, oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ganghastighet (cm/sek) Målinger fra baseline til slutten av hver dobbeltblind behandlingsperiode basert på datastyrte gangevalueringsverktøy.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Endring fra baseline i ganghastighet (cm/sek) målt på et elektronisk gangveisystem under enkeltoppgaveprøvetilstand (som betyr kun å gå) ved slutten av hver to ukers behandlingsperiode
Utgangspunkt, 2 uker
Endring i gangmål (cm/sek) under dobbeltoppgavetilstand fra baseline til slutten av hver dobbeltblind behandlingsperiode basert på datastyrte gangevalueringsverktøy.
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 uker
Endring fra baseline i ganghastighet (cm/sek) målt på et elektronisk gangveisystem under prøvetilstand med to oppgaver (som betyr å gå mens du utfører en annen oppgave) ved slutten av hver to ukers behandlingsperiode.
Utgangspunkt, 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2020

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RVT-101-2003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere