Intepirdiinin (RVT-101) arviointitutkimus dementiapotilaiden kävelystä ja tasapainosta
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa arvioidaan RVT-101:n vaikutusta kävelyyn ja tasapainoon potilailla, joilla on Alzheimerin tauti, dementia Lewyn kehon kanssa tai Parkinsonin taudin dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida intepirdiinin (RVT-101) vaikutus lumelääkkeeseen kvantitatiivisiin ja laadullisiin kävely- ja tasapainoparametreihin.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan 1:1 johonkin seuraavista sarjoista:
Sekvenssi 1: AB = RVT-101 35 mg hoidon alkuvaiheessa ja lumelääke hoidon loppuvaiheessa
Sekvenssi 2: BA = lumelääke varhaisen hoitojakson aikana ja RVT-101 35 mg myöhäisen hoitojakson aikana
Hoito A = RVT-101 35 mg kerran päivässä.
Hoito B = lumelääke kerran päivässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- US101
-
-
California
-
Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
- US118
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- US117
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- US115
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- US109
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- US116
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32502
- US108
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31909
- US106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- US107
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- US102
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- US111
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Mies tai nainen, jolla on kliininen diagnoosi Alzheimerin taudista (AD), dementiasta Lewyn ruumiista (DLB) tai Parkinsonin taudin dementiasta (PDD).
Psyykkisen tilan minitutkimuksen pisteet 14–26 Kävelyhäiriö, kliinisen tutkijan keräämän historian ja kvantitatiivisten mittausten perusteella arvioituna Koehenkilöiden on saatava asetyylikoliiniesteraasin estäjähoitoa vakaalla taustalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Aiemmat ja/tai todisteet muista keskushermoston häiriöistä, jotka voidaan tulkita dementian syyksi (tutkijan mielestä) Mikä tahansa kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi sisällytettäväksi tutkimukseen .
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi AB
RVT-101 35 mg jaksolla II ja lumelääke jaksolla IV
|
RVT-101 kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
Placebo kerran päivässä, suun kautta
|
|
Muut: Sekvenssi BA
Plasebo jaksolla II ja RVT-101 35 mg jaksolla IV
|
RVT-101 kerran päivässä, suun kautta, 35 mg tabletit
Placebo kerran päivässä, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kävelynopeuden (cm/s) mittauksissa lähtötasosta jokaisen kaksoissokkohoitojakson loppuun tietokoneistettuihin kävelynarviointityökaluihin perustuen.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Muutos perusviivasta askelnopeudessa (cm/s) mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä yhden tehtävän kokeiluolosuhteissa (eli vain kävely) jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
|
Muutos kävelymittauksissa (cm/s) kaksoistehtävässä lähtötilanteesta jokaisen kaksoissokkohoitojakson loppuun perustuen tietokoneistettuihin kävelynarviointityökaluihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa
|
Muutos perusviivasta askelnopeudessa (cm/s) mitattuna elektronisella kävelytiejärjestelmällä kaksoistehtäväkokeilutilassa (eli kävelyä suoritettaessa toista tehtävää) jokaisen kahden viikon hoitojakson lopussa.
|
Perustaso, 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RVT-101-2003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .