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Studio che valuta Intepirdine (RVT-101) su andatura ed equilibrio in soggetti con demenza

17 aprile 2020 aggiornato da: Axovant Sciences Ltd.

Uno studio crossover di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto di RVT-101 sull'andatura e sull'equilibrio in soggetti con malattia di Alzheimer, demenza a corpi di Lewy o demenza da morbo di Parkinson

Questo studio cerca di valutare l'effetto dell'intepirdina (RVT-101) sull'andatura e l'equilibrio nei pazienti con malattia di Alzheimer, demenza con corpi di Lewy o demenza da morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'effetto dell'intepirdina (RVT-101) rispetto al placebo sui parametri quantitativi e qualitativi dell'andatura e dell'equilibrio.

Ogni soggetto sarà randomizzato 1:1 a una delle seguenti sequenze:

Sequenza 1: AB = RVT-101 35 mg durante il periodo di trattamento iniziale e Placebo durante il periodo di trattamento avanzato

Sequenza 2: BA = Placebo durante il periodo di trattamento iniziale e RVT-101 35 mg durante il periodo di trattamento avanzato

Trattamento A = RVT-101 35 mg una volta al giorno.

Trattamento B = Placebo una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • US101
    • California
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • US118
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • US117
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • US115
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • US109
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • US116
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • US108
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • US106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • US107
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • US102
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • US111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Soggetto maschio o femmina con diagnosi clinica di malattia di Alzheimer (AD), demenza con corpi di Lewy (DLB) o demenza da malattia di Parkinson (PDD).

Punteggio del Mini Mental State Examination da 14 a 26 Compromissione dell'andatura, valutata dall'anamnesi raccolta dallo sperimentatore clinico e da misurazioni quantitative I soggetti devono essere in terapia con un inibitore dell'acetilcolinesterasi di base stabile

Criteri chiave di esclusione:

Anamnesi e/o evidenza di qualsiasi altro disturbo del SNC che potrebbe essere interpretato come causa di demenza (a parere dello sperimentatore) Qualsiasi malattia concomitante clinicamente rilevante che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione nello studio .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza AB
RVT-101 35 mg nel Periodo II e Placebo nel Periodo IV
Droga: RVT-101 35 mg
RVT-101 una volta al giorno, orale, compresse da 35 mg
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno, orale
Altro: Sequenza BA
Placebo nel Periodo II e RVT-101 35 mg nel Periodo IV
Droga: RVT-101 35 mg
RVT-101 una volta al giorno, orale, compresse da 35 mg
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno, orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle misurazioni della velocità dell'andatura (cm/sec) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento in doppio cieco basato su strumenti di valutazione dell'andatura computerizzati.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (cm/sec) misurata su un sistema di passerella elettronica in condizioni di prova a compito singolo (ovvero solo camminare) alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane
Basale, 2 settimane
Variazione delle misurazioni dell'andatura (cm/sec) in condizioni di doppia attività dal basale alla fine di ciascun periodo di trattamento in doppio cieco basato su strumenti computerizzati di valutazione dell'andatura.
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità dell'andatura (cm/sec) misurata su un sistema di passerella elettronica in condizioni di prova a doppia attività (ovvero camminare mentre si esegue un'altra attività) alla fine di ogni periodo di trattamento di due settimane.
Basale, 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axovant Sciences Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ilise Lombardo, MD, Axovant Sciences, Inc., Senior VP Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-101-2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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