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原発性浸出性リンパ腫またはKSHV関連大細胞型リンパ腫におけるレナリドミドと修飾DA-EPOCHおよびリツキシマブ（EPOCH-R2）の併用

2026年8月5日 更新者：Ramya Ramaswami、National Cancer Institute (NCI)

原発性胸水リンパ腫または KSHV 関連大細胞型リンパ腫におけるレナリドミドと修飾 DA-EPOCH およびリツキシマブ (EPOCH-R2) の併用の第 I/II 相試験

バックグラウンド：

原発性胸水リンパ腫 (PEL) は、標準的な治療法がない希少疾患です。 研究者は、レナリドマイドと呼ばれる薬と一般的な化学療法薬が PEL の治療に有効かどうかを確認したいと考えています。

目的：

PELの新しい治療法をテストする。

資格:

18 歳以上の PEL 患者。

デザイン：

参加者は、血液検査、画像検査、身体検査、およびその他の検査でスクリーニングされます。

参加者は、自分の病気を評価するための検査を受けます。 これらには次のものが含まれます。

血液検査

スキャン

腰椎穿刺。 脊髄の周りの液体は針で取り除かれます。

骨髄を針で取り出して研究

皮膚またはリンパ節のサンプルを採取

臓器の周囲から体液を除去

肺および眼の検査

気道や消化管の写真を撮影するカメラ付きチューブ

参加者は、レナリドミドの錠剤を 10 日間服用します。 彼らはピル日記をつけます。

参加者は、腕または胸の大静脈にカテーテル (小さなチューブ) を挿入します。

参加者は、DA-EPOCH-R をカテーテルによる静脈内注入として数日間受けます。 これが21日周期で繰り返されます。 ほとんどの参加者は 6 サイクルを持っています。

参加者は、皮膚の下に注射することによって薬フィルグラスチムを取得します。 彼らは薬のメトトレキサートを髄液に注入します。

研究中、参加者は以下のテストを少なくとも 1 回行います。

病歴

身体検査

血液、尿、便の検査

撮影および測定された病変

腰椎穿刺

参加者は、5年間フォローアップ訪問を受けます。 彼らはスクリーニング検査を繰り返し、さらに尿と便を検査します。

参加者には、後で電話で連絡を取り、彼らの様子を確認することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド

  • カポジ肉腫ヘルペス ウイルス (KSHV) 関連原発性滲出液性リンパ腫 (PEL) は、他のエイズ関連リンパ腫とは異なる臨床病理学的および分子プロファイルを持つ攻撃的な B 細胞腫瘍です。
  • これらのまれなリンパ腫に関する前向き研究はありません。 臨床経験は限られています。ただし、報告されている予後は不良であり、従来のCHOPのような化学療法を使用した場合、生存期間の中央値は6か月未満と推定されています。
  • KSHV関連リンパ腫には新しい治療法が緊急に必要であり、治療アプローチでは、この患者集団で一般的に見られる同時発生のKSHV関連悪性腫瘍を考慮に入れる必要があります
  • サリドマイド (IMiD 薬) の免疫調節誘導体であるレナリドマイドは、KSHV リンパ腫において in vitro での直接的な抗腫瘍効果、ならびに PEL の治療に有益な可能性のある免疫調節および抗血管新生効果を有する
  • 抗 CD20 モノクローナル抗体であるリツキシマブは、KSHV-MCD の管理に有効な薬剤であることが最近示されました。 PEL は CD20 陰性の腫瘍ですが、B 細胞の KSHV 感染の生物学、KSHV-MCD および KSHV-NHL における IL-6 症候群の病理生物学、および KSHV の治療におけるリツキシマブを使用した臨床経験の理解が進んでいます。 -MCD、特に KSHV-MCD を併発している患者における PEL の治療におけるリツキシマブの使用を支持する。
  • 修正された用量調整されたエトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、およびドキソルビシン (DA)-EPOCH は、アントラサイクリン ベースのレジメンであり、用量強度の個別化を可能にし、エトポシドと注入投与を含めることで腫瘍細胞抵抗性が低下することを示しています。
  • HIV 関連びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫またはバーキットリンパ腫の治療に DA-EPOCH をリツキシマブと組み合わせて使用​​すると、安全で効果的であることが示されています。
  • KSHV関連の悪性腫瘍の管理において抗レトロウイルス療法（cART）を組み合わせてHIVウイルス血症を制御する中心的な役割と、制御されていないHIVウイルス血症がPELの病因に寄与する可能性があることを考えると、cARTは治療レジメンの重要な部分として採用されます。 .

目的

フェーズ I

- DA-EPOCH-R と組み合わせたレナリドミドの安全性と忍容性を評価し、このレジメンの最大耐用量および/または推奨される第 II 相用量を決定します。

フェーズ II

- レナリドマイドと DA-EPOCH およびリツキシマブ (DA-EPOCHR^2) を組み合わせて治療した原発性滲出液性リンパ腫の未治療患者の全生存率を評価します。

適格性

  • 病理学が確認された18歳以上の成人患者は、腔外バリアントを含む原発性滲出性リンパ腫、およびKSHV関連大細胞リンパ腫
  • 測定可能または評価可能なリンパ腫
  • あらゆるHIVステータス
  • -スクリーニング時に事前に指定された制限内の血液学的および生化学的パラメーター
  • -完全なプロトコルで定義されているように、効果的な避妊を喜んで使用します
  • 妊娠も授乳もしていない
  • -計画された化学療法介入の管理を禁止する他の深刻な併存疾患がある場合は除外されます

デザイン

  • これは、PEL および KSHV 関連大細胞型リンパ腫患者におけるリツキシマブと修飾 DAEPOCH (EPOCH-R^2) を組み合わせたレナリドミドの第 I/II 相試験です。
  • 研究の第I相では、安全性と忍容性を判断するために、修正DA-EPOCH-Rと組み合わせてレナリドマイド25mgを1〜10日目に評価します。 レナリドミドの用量漸増用量は、20 mg と 15 mg です。
  • HIV 患者には、一般的に cART が処方されます。
  • フェーズ I では、最大 3 つの用量レベルで、6 ～ 18 人の患者が発生します (レベルごとに 3 ～ 6 人の患者)。
  • 研究の第 II 相部分では、評価可能な 15 人の患者が 48 ～ 60 か月にわたって登録され、最後の患者が登録されてから 12 か月のフォローアップが行われます。曲線は、1 年 OS が 45% 以上と一致し、20% 以上を除外することを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • -腔外バリアントを含む原発性胸水リンパ腫（PEL）、およびNCI病理学研究所によって病理学的に確認されたKSHV関連大細胞リンパ腫
  • 測定可能または評価可能なリンパ腫。
  • あらゆるHIVステータス
  • 18歳以上。 患者におけるレナリドミドと EPOCH-R の併用に関する投与量または有害事象のデータは現在入手できないため
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 4。
  • 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイド開始前の 14 日以内および開始前の 1 日以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、異性間性交からの継続的な禁欲を約束するか、またはレナリドマイドの服用を開始する少なくとも28日前に、許容される2つの避妊方法、1つの非常に効果的な方法、および1つの追加の効果的な方法を同時に開始します。 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。 男性は、精管切除を受けた場合でも、FCBP との性的接触中にラテックス コンドームを使用することに同意する必要があります。 すべての被験者は、少なくとも 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への暴露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。 胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊
  • すべての研究参加者は、必須のレブラミド REMS プログラムに登録されることに同意し、レブラミド REMS プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
  • アスピリン81mgを毎日経口摂取できるか、アスピリンに不耐性の場合は、低分子量ヘパリンなどの代替血栓予防薬を服用できます。
  • -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

  • -過去2週間以内の他の全身性抗がん治療または薬剤の使用
  • -PELまたはKSHV関連大細胞型リンパ腫の治療のために以前に用量調整されたEPOCHを持っているフェーズIまたはフェーズIIの患者
  • -PELまたはKSHV関連大細胞型リンパ腫に対して以前に治癒を目的とした治療を受けた第II相患者。 治癒を目的とした治療への架け橋として以前に治療を受けた患者は、PIの裁量に従って考慮されます。
  • リンパ腫に伴う実質脳の関与

  • -KSまたはKSHV関連MCD以外の悪性腫瘍の病歴：

    • -応答が最初に文書化された時から1年以上完全寛解している、または
    • 完全切除された基底細胞がんまたは
    • 子宮頸部または肛門の上皮内扁平上皮がん
  • -クレアチニンクリアランスの計算にリンパ腫、KSHV-MCD、またはKICSに関連しない限り、計算または推定されたクレアチニンクリアランス<60 mL / minとして定義される不十分な腎機能）
  • 不十分な肝機能

  • ビリルビン (合計) > 正常上限の 1.5 倍。 AST および/または ALT > 正常上限の 3 倍;例外:

    • -ギルバート症候群の患者の総ビリルビンが5 mg / dL以上であり、80％以上が非抱合型であると定義されています
    • -総ビリルビンが7.5以上で、直接分画が0.7を超える場合、患者は最初の評価時にプロテアーゼ阻害剤を投与されています
    • リンパ腫、KSHV-MCD、KICSによる肝機能障害
  • ANC
  • CTCAEv5.0 グレード 3 ～ 4 の神経障害
  • -心エコー検査による駆出率が40％未満
  • -プロトロンビン遺伝子変異20210、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、および抗リン脂質症候群を含む既知の薬物関連、遺伝性、または後天性凝固促進障害。ただし、第V因子ライデン変異のヘテロ接合性またはループス抗凝固剤の存在は含まない抗リン脂質症候群の他の基準がない。
  • -サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドに起因する過敏症反応の病歴。サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイドの服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の以前の発生を含む。
  • 授乳中（授乳中の場合、レナリドミド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。 レナリドミドによる母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がレナリドミドで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
  • 細菌、真菌、または生命を脅かすウイルス感染を含むがこれらに限定されない、制御されていない重度の併発疾患;症候性うっ血性心不全;不安定狭心症;心不整脈;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。 リンパ腫、KSHV-MCD、または KICS に起因する重度の併発疾患を有する患者は、PI または被指名者の裁量により適格となる場合があります。
  • 主任研究員または主任研究員の意見では、計画された化学療法介入の投与を禁止する実験室の異常を含む任意の状態は、被験者が研究に参加した場合、許容できないリスクにさらされたり、データを解釈する能力を混乱させたりします。研究
  • レナリドマイドは催奇形性または流産作用の可能性があるカテゴリー X の薬剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドマイド、リツキシマブ、プレドニゾン、エトポシド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、1 日目から 10 日目まで、割り当てられた用量レベルで毎日、最大 25mg まで経口摂取されます。
他の名前：
  • レブラミド
診断テスト：Ekg
スクリーニング
他の名前：
  • 心電図
薬：リツキシマブ
サイクル1の間、リツキシマブは、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン（エポック）の開始前の4日目に投与されます。 サイクル2から6時に、各サイクルの1日目にリツキシマブが投与されます。
他の名前：
  • リツキサン
  • リアブニ
  • ルキシエンス
  • トルキシマ
薬：プレドニゾン
サイクル1の間、プレドニゾン60 mg /m^2 /1日口（PO）6日から10日。 サイクル2〜6、プレドニゾン60 mg /m^2 /日PO日1〜5日。
他の名前：
  • デルタゾン
  • プレドニゾン インテンソル
  • ラヨス
薬：エトポシド
サイクル1の間、エトポシド50 mg /m^2 /日連続静脈内注入日6〜9。 サイクル2〜6、エトポシド50 mg/m^2/日連続静脈内注入日1〜4日。
他の名前：
  • トポサール
  • エトポス
薬：ドキソルビシン
サイクル1、ドキソルビシン10 mg /m^2 /日連続静脈内注入日6〜9。 サイクル2〜6、ドキソルビシン連続静脈内注入日1〜4日。
他の名前：
  • ドキシル
  • リポドックス50
  • リポドックス
薬：ビンクリスチン
サイクル1の間、ビンクリスチン0.4 mg /m^2 /日連続静脈内注入日6〜9。 サイクル2〜6、ビンクリスチン連続静脈内注入日1〜4日。
他の名前：
  • オンコビン
  • マルキボ
  • ビンカサー PFS
薬：シクロホスファミド
サイクル1、シクロホスファミド750 mg/m^2日10。 サイクル2〜6、シクロホスファミド750 mg/m^2日5。
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • ネオサー
診断テスト：首、胸、腹部、骨盤のCT
スクリーニング
他の名前：
  • 首、胸、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影
診断テスト：18FDG-PETスキャン
ベースライン
他の名前：
  • 18 f-フルオロデオキシグルコース - ポジトロン放出断層撮影スキャン
診断テスト：MRI脳
スクリーニング
他の名前：
  • 磁気共鳴画像脳
手順：骨髄生検
ベースライン
他の名前：
  • BM生検
診断テスト：心エコー図
スクリーニング
他の名前：
  • エコー
診断テスト：超音波
6日目
他の名前：
  • 私たち
診断テスト：気管支鏡検査
ベースライン
診断テスト：内視鏡検査
ベースライン
診断テスト：CXR：PA/LAT/DECUB
スクリーニング
他の名前：
  • 胸部X線後、外側、外側、decubitus

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（フェーズI）エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）の最大耐量用量（MTD）
時間枠：治療の最初の6週間（治療の2サイクル）

MTDは、DA-EPOCH-R2治療の最初の2つのサイクル中に最大6人の参加者のうち1人以上が用量制限毒性（DLT）を経験する用量レベルです。 治療レジメンと1年間の全生存期間との関連。

DLTは、少なくともレナリドマイドに関連する可能性のあるグレード4の有害事象として定義されており、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはカポシ肉腫関連ヘルペスウイルスKSHV関連の悪性腫瘍にはおそらく、または間違いなく関係していないため、エトポシド、ビンリス酸、ビンクリストン、ビンクリストン、ビンクリン酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸、ビンクリスト酸塩、グレード3以下に解決できなかったため、2週間以上のリツキシマブ（DA-EPOCH-R）治療。 少なくともレナリドマイドに関連している可能性があり、おそらくHIVまたはカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）関連悪性腫瘍に関連していない、または間違いなく関連していないグレード3の心臓毒性は、グレード2または低い値に解決できなかったために2週間> 2週間> 2週間> 2週間> 2週間である。
治療の最初の6週間（治療の2サイクル）
（第II相）エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で処理した原発性滲出性リンパ腫の治療活性参加者の全生存者（DA-EPOCH-R2）は、90％の信頼性インターバルとともに報告されています。
時間枠：フォローアップ期間の終了（5年）
時間の中央値被験者は療法後に生き残ります
フォローアップ期間の終了（5年）
（第II相）エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で処理した原発性滲出性リンパ腫の治療活性参加者の全生存者（DA-EPOCH-R2）は、95％信頼できる間隔とともに報告されています。
時間枠：フォローアップ期間の終了（5年）
時間の中央値被験者は療法後に生き残ります。
フォローアップ期間の終了（5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90％信頼区間を使用して報告された原発性滲出リンパ腫の奏効率
時間枠：奏効率は、治療の終了時に計算されました（18週間の治療）
反応率は、エトポシドリン酸、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で治療された原発性滲出リンパ腫の完全な応答（CR）または部分反応（PR）のいずれかを持っている参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）は、疾患のすべての検出可能な証拠の完全な消失です。 部分応答（PR）は、最大6つの最大の支配的なノードまたは結節質量の直径の積の合計の少なくとも50％以上の減少です。
奏効率は、治療の終了時に計算されました（18週間の治療）
95％信頼区間を使用して報告された原発性滲出リンパ腫の奏効率
時間枠：奏効率は、治療の終了時に計算されました（18週間の治療後）
反応率は、エトポシドリン酸、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で治療された原発性滲出リンパ腫の完全な応答（CR）または部分反応（PR）のいずれかを持っている参加者の割合として定義されます。 完全な応答（CR）は、疾患のすべての検出可能な証拠の完全な消失です。 部分応答（PR）は、最大6つの最大の支配的なノードまたは結節質量の直径の積の合計の少なくとも50％以上の減少です。
奏効率は、治療の終了時に計算されました（18週間の治療後）
90％信頼区間を使用して、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（Da-Epoch-R2）で処理した原発性滲出液リンパ腫の無増悪生存（PFS）
時間枠：追跡期間中、中央値は26か月です
PFSは、治療の開始からカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV） - リンパ腫または死亡の進行までの期間として定義されます。 進行性疾患とは、他の病変がサイズが減少していても、治療終了中または治療終了後に最大横径（GTD）または≥1.1cmで1.6 cm以上の新しい結節病変の出現です。 以前に関与したノードの直径（SPD）の積、または単一の関係ノード、または他の病変のサイズ（例えば、脾臓または肝結節）の合計の最低値から少なくとも50％増加します。
追跡期間中、中央値は26か月です
95％信頼区間を使用して、エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で処理した原発性滲出液リンパ腫の無増悪生存（PFS）
時間枠：追跡期間中、中央値は26か月です
PFSは、治療の開始からカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV） - リンパ腫または死亡の進行までの期間として定義されます。 進行性疾患とは、他の病変がサイズが減少していても、治療終了中または治療終了後に最大横径（GTD）または≥1.1cmで1.6 cm以上の新しい結節病変の出現です。 以前に関与したノードの直径（SPD）の積、または単一の関係ノード、または他の病変のサイズ（例えば、脾臓または肝結節）の合計の最低値から少なくとも50％増加します。
追跡期間中、中央値は26か月です
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で処理した原発性滲出リンパ腫のイベントフリー生存（EFS）は、90％の信頼区間とともに報告されました
時間枠：追跡期間中、中央値は26か月です
イベントフリー生存（EFS）は、治療の開始からカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV） - リンパ腫の進行の期間として定義されます。 進行性疾患は、悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ反応基準によって測定されました。 進行性疾患とは、他の病変がサイズが減少していても、最大の横径（GTD）で1.6 cm以上1.6 cm以上の新しい結節病変≥1.6cmまたは短軸で1.1 cm以上の出現です。 以前に関与したノードの直径（SPD）の積、または単一の関係ノード、または他の病変のサイズ（例えば、脾臓または肝結節）の合計の最低値から少なくとも50％増加します。
追跡期間中、中央値は26か月です
エトポシド、プレドニゾン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン、およびリツキシマブ（DA-EPOCH-R2）で処理した原発性滲出リンパ腫のイベントフリー生存（EFS）は、95％の信頼区間とともに報告されました
時間枠：追跡期間中、中央値は26か月です
イベントフリー生存（EFS）は、治療の開始からカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV） - リンパ腫の進行の期間として定義されます。 進行性疾患は、悪性リンパ腫の国際ワーキンググループ反応基準によって測定されました。 進行性疾患とは、他の病変がサイズが減少していても、最大の横径（GTD）で1.6 cm以上1.6 cm以上の新しい結節病変≥1.6cmまたは短軸で1.1 cm以上の出現です。 以前に関与したノードの直径（SPD）の積、または単一の関係ノード、または他の病変のサイズ（例えば、脾臓または肝結節）の合計の最低値から少なくとも50％増加します。
追跡期間中、中央値は26か月です
修正された後天性免疫不全症候群（AIDS）を使用したカポシ肉腫の反応評価90％信頼区間とともに報告された臨床試験基準
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
応答は、部分的または完全な応答のいずれかを持つ参加者の割合によって評価されました。 修正された後天性免疫不全症候群（AIDS）臨床試験基準を使用して応答を評価しました。 完全な反応とは、腫瘍関連浮腫を含む検出可能な残存疾患がないことと、少なくとも4週間持続することです。 腫瘍関連浮腫を含む検出可能な残存疾患の欠如は、少なくとも4週間持続します。 部分的な反応とは、少なくとも4週間持続する以前の既存の病変の数および/またはサイズの50％以上の減少または体の以前に関与していなかった領域で発生した新しい病変はありません。
治療の終了時（18週間の治療後）
修正された後天性免疫不全症候群（AIDS）を使用したカポシ肉腫の反応評価95％信頼区間とともに報告された臨床試験基準
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
応答は、部分的または完全な応答のいずれかを持つ参加者の割合によって評価されました。 修正された後天性免疫不全症候群（AIDS）臨床試験基準を使用して応答を評価しました。 完全な反応とは、腫瘍関連浮腫を含む検出可能な残存疾患がないことと、少なくとも4週間持続することです。 腫瘍関連浮腫を含む検出可能な残存疾患の欠如は、少なくとも4週間持続します。 部分的な反応とは、少なくとも4週間持続する以前の既存の病変の数および/またはサイズの50％以上の減少または体の以前に関与していなかった領域で発生した新しい病変はありません。
治療の終了時（18週間の治療後）
National Cancer Institute（NCI）MCD Response Criteriaが90％の信頼区間とともに評価した活動性多室キャスルマン疾患（MCD）の参加者の反応率
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
応答率は、部分的または完全な応答のいずれかを持つ参加者の割合によって計算されます。 完全な反応（CR）は、すべての臨床症状と実験室の異常（これらが指標の異常であるかどうかにかかわらず）の完全な解像度であり、少なくとも3週間続くMCDに起因する可能性があります。 部分反応（PR）は、おそらくカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）-MCDに起因する可能性がある、または間違いなく異常の少なくとも50％です。
治療の終了時（18週間の治療後）
National Cancer Institute（NCI）MCD Response Criteriaが95％の信頼区間とともに評価した活動性多室キャスルマン病（MCD）の参加者の反応率
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
応答率は、部分的または完全な応答のいずれかを持つ参加者の割合によって計算されます。 完全な反応（CR）は、すべての臨床症状と実験室の異常（これらが指標の異常であるかどうかにかかわらず）の完全な解像度であり、少なくとも3週間続くMCDに起因する可能性があります。 部分反応（PR）は、おそらくカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）-MCDに起因する可能性がある、または間違いなく異常の少なくとも50％です。
治療の終了時（18週間の治療後）
カポシの肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）関連炎症性サイトカイン症候群（KICS）と90％の信頼区間とともに報告された
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
完全な反応（CR）は、すべての臨床症状と実験室の異常（これらが指標の異常であるかどうかにかかわらず）の完全な解像度であり、おそらくまたは間違いなくKICSに起因するものであり、少なくとも3週間続きます。 部分反応（PR）は、おそらくまたは間違いなく異常の少なくとも50％であり、KICSに起因するとは、最小量（たとえば、ベースラインの50％以下のC反応性タンパク質の減少、およびヘモグロビン増分2G/DL）は輸血では説明されていません）。 進行性疾患（PD）は、PDを構成するために以下で指定された最小量によって少なくとも2つの指標の異常が劣化する必要があります（たとえば、ベースラインの上限（または正常の上限、より大きい方）;ヘモグロビン減少2G/ 安定疾患（SD）は、CR、PR、またはPDの基準を満たすKICSの兆候と症状の変化ではありません。
治療の終了時（18週間の治療後）
カポシの肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）関連炎症性サイトカイン症候群（KICS）と95％の信頼区間とともに報告された
時間枠：治療の終了時（18週間の治療後）
完全な反応（CR）は、すべての臨床症状と実験室の異常（これらが指標の異常であるかどうかにかかわらず）の完全な解像度であり、おそらくまたは間違いなくKICSに起因するものであり、少なくとも3週間続きます。 部分反応（PR）は、おそらくまたは間違いなく異常の少なくとも50％であり、KICSに起因するとは、最小量（たとえば、ベースラインの50％以下のC反応性タンパク質の減少、およびヘモグロビン増分2G/DL）は輸血では説明されていません）。 進行性疾患（PD）は、PDを構成するために以下で指定された最小量によって少なくとも2つの指標の異常が劣化する必要があります（たとえば、ベースラインの上限（または正常の上限、より大きい方）;ヘモグロビン減少2G/ 安定疾患（SD）は、CR、PR、またはPDの基準を満たすKICSの兆候と症状の変化ではありません。
治療の終了時（18週間の治療後）
血液中のレナリドマイドの薬物動態
時間枠：サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）
生体分析測定は、タンデム質量分析検出を備えた超高性能液体クロマトグラフィ（UHPLC）で実施され、国立衛生研究所（NIH）臨床薬物学プログラムによって開発および検証されたアッセイを使用して、血液中のレナリドマイドの濃度を決定します。
サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）
レナリドマイド滲出の薬物動態
時間枠：サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）
生体分析測定は、タンデム質量分析検出を備えた超高性能液体クロマトグラフィ（UHPLC）で行われ、国立衛生研究所（NIH）臨床薬物学プログラムによって開発および検証されたアッセイを使用した放出におけるレナリドマイドの濃度を決定します。
サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）
脳脊髄液中のレナリドマイドの薬物動態（CSF）
時間枠：サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）
生体分析測定は、タンデム質量分析検出を伴う超高性能液体クロマトグラフィ（UHPLC）で実施され、国立衛生研究所（NIH）臨床薬物学プログラムによって開発および検証されたアッセイを使用して、CSFにおけるレナリドマイドの濃度を決定します。
サイクル1日1（C1D1）、C1D7、C6D1（1サイクル= 21日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：治療の最初の6週間（2サイクル）
DLTは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）で評価されています。 DLTは、少なくともレナリドマイドに関連する可能性のあるグレード4の有害事象として定義されており、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはカポシ肉腫関連ヘルペスウイルス（KSHV）に関連する可能性はありません。 （DA-EPOCH-R）グレード3以下に解決できなかったため、2週間以上治療。 少なくともレナリドマイドに関連している可能性があり、おそらくHIVまたはKSHV関連の悪性腫瘍に関連していないグレード3の心臓毒性は、グレード2以下に解決できないため、2週間以上DA-EPOCH-R治療の用量遅延をもたらします。 DLTは、個々の参加者の治療を停止または保持するかどうかを判断し、3〜6人の参加者に個々の用量レベルを拡大するために使用されました。
治療の最初の6週間（2サイクル）
重大および/または非精力的な有害事象を持つ参加者の数は、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価されました。
時間枠：追跡期間の中央値は26ヶ月でした
これは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE v5.0）によって評価される深刻および/または非精力的な有害事象を持つ参加者の数を示します。 非精力的な有害事象は、厄介な医学的発生です。 深刻な有害事象は、死亡、死亡、生命を脅かす副薬物経験、入院、正常な生命機能を実施する能力の混乱、先天性異常/先天異常または患者または被験者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントの能力の混乱をもたらす有害事象または疑いのある副作用であり、前述の1つを防ぐために医療または外科的介入を必要とする可能性があります。
追跡期間の中央値は26ヶ月でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ramya Ramaswami, MBBS, MPH、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月3日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月21日

最初の投稿 (推定)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160171
  • 16-C-0171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての個々の参加者データ（IPD）は、リクエストに応じて壁内調査官と共有されます。

IPD 共有時間枠

研究中および無期限に利用可能な臨床データ。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、生物医学的翻訳研究情報システム（BTRIS）のサブスクリプションを介して利用可能になり、研究校長（PI）の許可を得て利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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