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원발성 삼출성 림프종 또는 KSHV 관련 대세포 림프종에서 변형된 DA-EPOCH 및 Rituximab(EPOCH-R2)과 병합된 레날리도마이드

2026년 8월 5일 업데이트: Ramya Ramaswami, National Cancer Institute (NCI)

원발성 삼출성 림프종 또는 KSHV 관련 대세포 림프종에서 레날리도마이드를 변형된 DA-EPOCH 및 리툭시맙(EPOCH-R2)과 병용한 I/II상 연구

배경:

원발성 삼출성 림프종(PEL)은 표준 치료법이 없는 희귀 질환입니다. 연구자들은 일반적인 화학 요법 약물과 함께 lenalidomide라는 약물이 PEL 치료에 효과적인지 확인하기를 원합니다.

객관적인:

PEL에 대한 새로운 치료법을 테스트하기 위해.

적임:

PEL이 있는 18세 이상의 사람들.

설계:

참가자는 혈액 검사, 영상 검사, 신체 검사 및 기타 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 질병을 평가하기 위한 검사를 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

혈액 검사

스캔

요추 천자. 척수 주위의 체액은 바늘로 제거됩니다.

바늘로 골수를 제거하고 연구

제거된 피부 또는 림프절 샘플

장기 주변에서 제거된 체액

폐 및 시력 검사

기도 또는 소화관의 사진을 찍는 카메라가 장착된 튜브

참가자는 10일 동안 레날리도마이드 알약을 복용합니다. 그들은 약 일기를 쓸 것입니다.

참가자는 팔이나 가슴의 대정맥에 카테터(작은 튜브)를 삽입합니다.

참가자는 며칠 동안 카테터를 통해 DA-EPOCH-R을 정맥 주입으로 받게 됩니다. 이것은 21일 주기로 반복됩니다. 대부분의 참가자는 6주기를 갖습니다.

참가자는 피하 주사를 통해 약물 필그라스팀을 투여받게 됩니다. 그들은 약물 메토트렉세이트를 척수액에 주입할 것입니다.

연구 기간 동안 참가자는 다음 테스트를 한 번 이상 수행합니다.

병력

신체검사

혈액, 소변 및 대변 검사

촬영 및 측정된 병변

요추 천자

참가자는 5년 동안 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 선별 검사를 반복하고 소변과 대변 검사를 받을 것입니다.

참가자는 나중에 전화로 연락하여 어떻게 지내고 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경

  • 카포시 육종 헤르페스바이러스(KSHV) 관련 원발성 삼출성 림프종(PEL)은 다른 AIDS 관련 림프종과 구별되는 임상병리학적 및 분자적 프로필을 가진 공격적인 B 세포 신생물입니다.
  • 이 희귀 림프종에 대한 전향적 연구는 없습니다. 임상 경험이 제한적입니다. 그러나 보고된 예후는 좋지 않으며 기존의 CHOP 유사 화학 요법을 사용할 경우 평균 생존 기간은 6개월 미만으로 추정됩니다.
  • KSHV 관련 림프종에 대한 새로운 치료가 시급히 필요하며, 치료적 접근법은 이 환자 집단에서 흔히 볼 수 있는 동시 KSHV 관련 악성 종양을 고려해야 합니다.
  • 탈리도마이드(IMiD 약물)의 면역 조절 유도체인 레날리도마이드(Lenalidomide)는 PEL 치료에 도움이 될 수 있는 면역 조절 및 항혈관신생 효과뿐만 아니라 KSHV-림프종에서 시험관 내 직접 항종양 효과를 나타냅니다.
  • 항-CD20 단클론 항체인 Rituximab은 최근 KSHV-MCD의 관리에서 활성제인 것으로 나타났습니다. PEL은 CD20 음성 종양이지만 B 세포의 KSHV 감염 생물학, KSHV-MCD 및 KSHV-NHL에서 IL-6 증후군의 병리학 및 KSHV 치료에서 리툭시맙을 사용한 임상 경험에 대한 이해가 발전했습니다. -MCD, 특히 동시 KSHV-MCD 환자에서 PEL 치료에 리툭시맙 사용을 지원합니다.
  • 수정된 용량 조정 에토포사이드, 프레드니손, 빈크리스틴, 사이클로포스파미드 및 독소루비신(DA)-EPOCH는 에토포사이드 및 주입 투여의 포함이 종양 세포 저항성을 감소시키는 것을 보여주는 용량-강도의 개인화를 허용하는 안트라사이클린 기반 요법입니다.
  • HIV 관련 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 버킷 림프종의 치료를 위해 리툭시맙과 함께 DA-EPOCH를 사용하는 것이 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
  • KSHV 관련 악성 종양의 관리에서 복합 항레트로바이러스 요법(cART)으로 HIV 바이러스혈증을 조절하는 중심 역할과 PEL 병인에 대한 통제되지 않은 HIV 바이러스혈증의 기여 가능성을 감안할 때 cART는 치료 요법의 중요한 부분으로 사용될 것입니다. .

목표

1단계

- DA-EPOCH-R과 병용한 레날리도마이드의 안전성 및 내약성을 평가하고 이 요법의 최대 내약 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

2단계

- 레날리도마이드와 DA-EPOCH 및 리툭시맙(DA-EPOCHR^2)을 병용하여 치료받은 원발성 삼출성 림프종의 치료 경험이 없는 환자의 전체 생존을 평가합니다.

적임

  • 병리학적으로 확인된 18세 이상의 성인 환자는 강외 변이를 포함한 원발성 삼출성 림프종 및 KSHV 관련 대세포 림프종을 확인했습니다.
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 림프종
  • 모든 HIV 상태
  • 스크리닝 시 미리 지정된 한계 내의 혈액학적 및 생화학적 매개변수
  • 전체 프로토콜에 정의된 대로 효과적인 피임법을 사용하려는 의지
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
  • 계획된 화학 요법 개입의 투여를 금지하는 다른 심각한 동반 이환 상태가 존재하는 경우 제외됩니다.

설계

  • 이것은 PEL 및 KSHV 관련 대세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 변형된 DAEPOCH(EPOCH-R^2)를 병용한 레날리도마이드의 I/II상 연구입니다.
  • 이 연구의 1상에서는 안전성과 내약성을 결정하기 위해 변형된 DA-EPOCH-R과 조합하여 1-10일에 레날리도마이드 25mg을 평가할 것입니다. 레날리도마이드의 용량 증량 용량은 20mg과 15mg입니다.
  • HIV 환자는 일반적으로 cART를 처방받습니다.
  • 1상에서 최대 3개의 용량 수준으로 6-18명의 환자가 누적됩니다(수준당 3-6명의 환자).
  • 연구의 2상 부분에서 15명의 평가 가능한 환자가 48-60개월에 걸쳐 등록되고 마지막 환자가 등록된 후 12개월 추적 관찰될 것입니다. 단측 0.10 알파 수준 테스트는 OS가 곡선은 45% 이상과 일치하는 1년 OS를 보여주고 20% 이하를 배제합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:
  • 강외 변이를 포함한 원발성 삼출 림프종(PEL) 및 NCI 병리학 연구소에서 병리학적으로 확인된 KSHV 관련 대세포 림프종
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 림프종.
  • 모든 HIV 상태
  • 18세 이상. 환자에게 EPOCH-R과 병용한 레날리도마이드 사용에 대한 용량 또는 부작용 데이터가 현재 없기 때문입니다.
  • ECOG 수행 상태 0-4.
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드를 시작하기 전 14일 이내에 그리고 다시 1일 이내에 민감도가 25mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 이성애 성교를 계속 금하거나 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 28일 전에 동시에 허용되는 두 가지 피임 방법, 즉 매우 효과적인 방법 하나와 추가 효과적인 방법 하나를 시작합니다. 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다. 남성은 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 피험자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용 가능한 산아제한
  • 모든 연구 참가자는 필수 REVLIMID REMS 프로그램에 등록하는 데 동의해야 하며 REVLIMID REMS 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  • 매일 아스피린 81mg을 경구로 복용하거나 아스피린에 내성이 없는 경우 저분자량 헤파린과 같은 대체 혈전 예방을 할 수 있습니다.
  • 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 다른 전신 항암제 또는 약물 사용
  • PEL 또는 KSHV 관련 대세포 림프종 치료를 위해 이전에 용량 조정 EPOCH를 받은 I상 또는 II상 환자
  • PEL 또는 KSHV 관련 대세포 림프종에 대해 이전에 완치 의도가 있는 치료를 받은 2상 환자. 치료 의도 요법에 대한 교량으로 사전 치료를 받은 환자는 PI 재량에 따라 고려됩니다.
  • 림프종을 동반한 실질 뇌 침범

  • 다음을 제외하고 KS 또는 KSHV 관련 MCD 이외의 악성 종양의 병력:

    • 반응이 처음 기록된 시점으로부터 1년 이상 동안 완전 관해 상태이거나
    • 완전히 절제된 기저 세포 암종 또는
    • 자궁경부 또는 항문의 원위치 편평 세포 암종
  • 림프종, KSHV-MCD 또는 크레아티닌 청소율 계산과 관련된 KICS가 아닌 한 계산 또는 추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능)
  • 부적절한 간 기능

  • 빌리루빈(총) > 정상 상한치의 1.5배; AST 및/또는 ALT > 정상 상한치의 3배; 예외:

    • 비결합 >80%로 정의되는 길버트 증후군 환자에서 총 빌리루빈이 5mg/dL 이상
    • 환자가 초기 평가 시 프로테아제 억제제를 투여받는 경우 총 빌리루빈이 7.5 이상(직접 분율 > 0.7)
    • 림프종, KSHV-MCD 또는 KICS에 기인한 간 기능 장애
  • ANC
  • CTCAEv5.0 3-4등급 신경병증
  • 심초음파에서 박출율 40% 미만
  • 프로트롬빈 유전자 돌연변이 20210, 항트롬빈 III 결핍증, 단백질 C 결핍증, 단백질 S 결핍증 및 항인지질 증후군을 포함하지만 인자 V 라이덴 돌연변이에 대한 이형 접합체 또는 루푸스 항응고인자의 존재를 포함하지 않는 알려진 약물 관련, 유전 또는 후천성 응고 촉진 장애 항인지질 증후군에 대한 다른 기준이 없습니다.
  • 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드를 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반의 이전 발생을 포함하여 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드에 기인한 과민 반응의 병력.
  • 모유 수유(수유 중인 경우 레날리도마이드를 복용하는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 함). 산모가 레날리도마이드를 사용한 치료에 이차적으로 영향을 받은 영아에게 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있으므로, 산모가 레날리도마이드를 사용하는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
  • 세균, 진균 또는 생명을 위협하는 바이러스 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발성 질병; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황. 림프종, KSHV-MCD 또는 KICS로 인한 중증 병발 질환이 있는 환자는 PI 또는 지정인의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  • 연구실 이상을 포함하여 연구실 이상을 포함한 모든 상태는 연구 책임자 또는 수석 부연구원의 의견에 따라 계획된 화학 요법 개입의 투여를 금지하거나, 피험자가 연구에 참여하는 경우 수용할 수 없는 위험에 처하게 하거나, 또는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 합니다. 연구
  • 레날리도마이드가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 X 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외되었습니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레 날리도 마이드, 리툭시 맙, 프레드니손, 에토 포 시드, 독소루비신, 빈 크리스틴 및 시클로 포스 파 미드
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 1일에서 10일까지 지정된 용량 수준으로 매일 최대 25mg까지 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
진단 검사: Ekg
상영
다른 이름들:
  • 심전도
의약품: 리툭시 맙
사이클 1 동안, 리툭시 맙은 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 시클로 포스 파 미드, 독소루비신 (epoch)이 시작되기 전 4 일째에 투여 될 것이다. 사이클 2 내지 6 동안, 리툭시 맙은 각 사이클의 1 일에 투여 될 것이다.
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 리아브니
  • 루시언스
  • 트룩시마
의약품: 프레드니손
사이클 1 동안, 프레드니손 60 mg /m^2 /일 입수 (PO) 일 6 ~ 10 일. 사이클 2-6 동안, 프레드니손 60 mg /m^2 /일 PO 일 1-5 일.
다른 이름들:
  • 델타손
  • 프레드니손 인텐솔
  • 라요스
의약품: 에토 포이드
사이클 1 동안, 에토 포 사이드 50 mg /m^2 /일 연속 정맥 주입 일 6 내지 9. 사이클 동안 2-6, 에토 포 사이드 50 mg/m^2/일 연속 정맥 주입 일 1 내지 4.
다른 이름들:
  • 토포사르
  • 에토포포스
의약품: 독소루비신
사이클 1 동안, 독소루비신 10 mg /m^2 /일 연속 정맥 주입 일 6 내지 9. 사이클 2-6 동안, 독소루비신 연속 정맥 주입 일 1 내지 4.
다른 이름들:
  • 독실
  • 리포독스 50
  • 리포독스
의약품: 빈 크리스틴
사이클 1 동안, 빈 크리스틴 0.4 mg /m^2 /일 연속 정맥 주입 일 6 내지 9. 사이클 2-6 동안, 빈 크리스틴 연속 정맥 주입 일 1 내지 4.
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 마르키보
  • 빈카사르 PFS
의약품: 사이클로 포스 파 미드
사이클 1 동안, 사이클로 포스 파 미드 750 mg/m^2 일 10. 사이클 2-6 동안, 사이클로 포스 파 미드 750 mg/m^2 일 5.
다른 이름들:
  • 사이톡산
  • 엔독산
  • 네오사르
진단 검사: 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT
상영
다른 이름들:
  • 목, 가슴, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층 촬영
진단 검사: 18FDG-PET 스캔
기준선
다른 이름들:
  • 18 F- 플루오로로드 옥시 글루코스-포도시트론 방출 단층 촬영 스캔
진단 검사: MRI 뇌
상영
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상 뇌
절차: 골수 생검
기준선
다른 이름들:
  • BM 생검
진단 검사: 심 초음파
상영
다른 이름들:
  • 에코
진단 검사: 초음파
6 일
다른 이름들:
  • 우리를
진단 검사: 기관 지경 검사
기준선
진단 검사: 내시경
기준선
진단 검사: CXR : PA/LAT/DECUB
상영
다른 이름들:
  • 흉부 X- 선 후후, 측면, 데 큐브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(상 I) 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 시클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-Epoch-R2)의 최대 내성 용량 (MTD).
기간: 치료 첫 6 주 (치료 2주기)

MTD는 최대 6 명의 참가자 중 1 명을 넘지 않는 용량 수준으로, DA-EPOCH-R2 치료의 첫 두 사이클 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 경험하는 용량 수준입니다. 1 년 전체 생존과 치료 요법의 연관성.

DLT는 적어도 레 날리 도마이드와 관련된 임의의 등급 4 부작용으로 정의되며 아마도 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스 KSHV- 관련 악성 악성 악성 악성 악성 악성 종아리에 에토 포드 포스페이트, vinospristine, vinoSpramide, and roodpospamide, and roodspramide, vinoSpramide에서 용량 지연을 생성합니다. 리툭시 맙 (DA-EPOCH-R) 처리> 3 등급 이하로 해결되지 않아 2 주. 레 날리도 마이드와 적어도 관련이 있고 아마도 HIV 또는 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) 관련 악성 악성 악성 악성 악성 종양과 관련이없는 3 등급의 심장 독성은 2 주 또는 낮은 수준으로 해결되지 않아 2 주 동안 복용량 지연을 일으킨다.
치료 첫 6 주 (치료 2주기)
(상 II) 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-EPOCH-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종을 이용한 치료 상대 참가자의 전반적인 생존은 90% 신뢰 구간과 함께보고되었습니다.
기간: 후속 기간 종료 (5 년)
시간 대상의 평균량은 치료 후 살아 남았습니다
후속 기간 종료 (5 년)
(상 II) 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-EPOCH-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종을 이용한 치료 상대 참가자의 전반적인 생존율은 95% 신뢰 구간과 함께보고되었습니다.
기간: 후속 기간 종료 (5 년)
시간 대상의 평균량은 치료 후 살아 남았습니다.
후속 기간 종료 (5 년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 삼출 림프종에 대한 반응률 90% 신뢰 구간을 사용하여보고되었습니다.
기간: 치료 종료시 반응률을 계산했습니다 (치료 18 주)
반응 속도는 에토 포 시드 포스페이트, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 프라 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA- 에코 로크 -R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 감지 가능한 질병의 증거가 완전히 사라진다. 부분 반응 (PR)은 가장 큰 지배적 노드 또는 절점 질량의 최대 6 개의 직경의 산물의 합의 합의 ≥50% 감소입니다.
치료 종료시 반응률을 계산했습니다 (치료 18 주)
1 차 삼출 림프종에 대한 반응률 95% 신뢰 구간을 사용하여보고되었습니다.
기간: 응답 속도는 치료 종료시 계산되었습니다 (18 주 치료 후)
반응 속도는 에토 포 시드 포스페이트, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 프라 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA- 에코 로크 -R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 감지 가능한 질병의 증거가 완전히 사라진다. 부분 반응 (PR)은 가장 큰 지배적 노드 또는 절점 질량의 최대 6 개의 직경의 산물의 합의 합의 ≥50% 감소입니다.
응답 속도는 치료 종료시 계산되었습니다 (18 주 치료 후)
90% 신뢰 구간을 사용하여 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-Epoch-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 추적 기간에 걸쳐 26 개월의 중앙값
PFS는 치료 시작부터 kshv (kshv)-림프종 또는 사망의 진행 시간까지의 지속 시간으로 정의되며, 이는 악성 림프종에 대한 국제 작업 그룹 반응 기준에 의해 측정 된 첫 번째 것입니다. 진행성 질환은 다른 병변이 크기가 감소하더라도 치료 종료 중 또는 후 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 짧은 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 ≥1.1 cm 이상의 새로운 결절 병변의 출현입니다. 이전에 관련된 노드의 직경 (SPD) 또는 단일 관련 노드 또는 다른 병변의 크기 (예 : 비장 또는 간절)에서 Nadir로부터 최소 50% 증가.
추적 기간에 걸쳐 26 개월의 중앙값
95% 신뢰하는 간격을 사용하여 에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-Epoch-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 무 진행 생존 (PFS)
기간: 후속 기간 동안, 26 개월의 평균
PFS는 치료 시작부터 kshv (kshv)-림프종 또는 사망의 진행 시간까지의 지속 시간으로 정의되며, 이는 악성 림프종에 대한 국제 작업 그룹 반응 기준에 의해 측정 된 첫 번째 것입니다. 진행성 질환은 다른 병변이 크기가 감소하더라도 치료 종료 중 또는 후 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 짧은 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 ≥1.1 cm 이상의 새로운 결절 병변의 출현입니다. 이전에 관련된 노드의 직경 (SPD) 또는 단일 관련 노드 또는 다른 병변의 크기 (예 : 비장 또는 간절)에서 Nadir로부터 최소 50% 증가.
후속 기간 동안, 26 개월의 평균
에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 사이클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-Epoch-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 후속 기간 동안, 26 개월의 평균
이벤트 프리 생존 (EFS)은 치료 시작부터 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV)-림프종의 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준에 의해 측정되었다. 진행성 질환은 다른 병변이 크기가 감소하더라도 치료 종료 중 또는 후 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 짧은 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 ≥1.1cm에서 1.6cm 이상의 새로운 노드 병변의 출현입니다. 이전에 관련된 노드의 직경 (SPD) 또는 단일 관련 노드 또는 다른 병변의 크기 (예 : 비장 또는 간절)에서 Nadir로부터 최소 50% 증가.
후속 기간 동안, 26 개월의 평균
에토 포 시드, 프레드니손, 빈 크리스틴, 시클로 포스 파 미드, 독소루비신 및 리툭시 맙 (DA-Epoch-R2)으로 처리 된 1 차 삼출 림프종에 대한 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 후속 기간 동안, 26 개월의 평균
이벤트 프리 생존 (EFS)은 치료 시작부터 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV)-림프종의 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환은 악성 림프종에 대한 국제 실무 그룹 반응 기준에 의해 측정되었다. 진행성 질환은 다른 병변이 크기가 감소하더라도 치료 종료 중 또는 후 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 짧은 축에서 가장 큰 횡 방향 직경 (GTD) 또는 ≥1.1cm에서 1.6cm 이상의 새로운 노드 병변의 출현입니다. 이전에 관련된 노드의 직경 (SPD) 또는 단일 관련 노드 또는 다른 병변의 크기 (예 : 비장 또는 간절)에서 Nadir로부터 최소 50% 증가.
후속 기간 동안, 26 개월의 평균
90% 신뢰 구간과 함께보고 된 변형 된 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 임상 시험 기준을 사용한 카포시 육종의 반응 평가
기간: 치료 종료시 (18 주 치료 후)
반응은 부분적 또는 완전한 응답을 가진 참가자의 백분율에 의해 평가되었다. 변형 된 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 임상 시험 기준을 사용하여 반응을 평가 하였다. 완전한 반응은 종양 관련 부종을 포함하여 적어도 4 주 동안 지속 가능한 검출 가능한 잔류 질환이 없다는 것입니다. 종양 관련 부종을 포함하여 검출 가능한 잔류 질환이 없으며, 적어도 4 주 동안 지속됩니다. 부분 반응은 이전에 비판되지 않은 신체 영역에서 발생하는 새로운 병변 또는 새로운 병변이 발생하지 않는 이전 기존 병변의 수 및/또는 크기가 50% 이상 감소합니다.
치료 종료시 (18 주 치료 후)
95% 신뢰 구간과 함께보고 된 변형 된 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 임상 시험 기준을 사용한 카포시 육종의 반응 평가
기간: 치료 종료시 (18 주 치료 후)
반응은 부분적 또는 완전한 응답을 가진 참가자의 백분율에 의해 평가되었다. 변형 된 획득 면역 결핍 증후군 (AIDS) 임상 시험 기준을 사용하여 반응을 평가 하였다. 완전한 반응은 종양 관련 부종을 포함하여 적어도 4 주 동안 지속 가능한 검출 가능한 잔류 질환이 없다는 것입니다. 종양 관련 부종을 포함하여 검출 가능한 잔류 질환이 없으며, 적어도 4 주 동안 지속됩니다. 부분 반응은 이전에 비판되지 않은 신체 영역에서 발생하는 새로운 병변 또는 새로운 병변이 발생하지 않는 이전 기존 병변의 수 및/또는 크기가 50% 이상 감소합니다.
치료 종료시 (18 주 치료 후)
NCI (National Cancer Institute)가 평가 한 활성 다중 중심 성 Castleman 질병 (MCD)이있는 참가자의 응답 속도 90% 신뢰 구간과 함께보고 된 MCD 응답 기준
기간: 치료 종료시 (18 주 치료 후)
응답 속도는 부분적 또는 완전한 응답을 가진 참가자의 백분율로 계산됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 임상 증상 및 실험실 이상 (이들이 지표 이상이든 아니든)의 전체 해결책입니다. 부분 반응 (PR)은 아마도 비정상의 50% 이상이거나 아마도 Kaposi sarcoma 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) -MCD에 기인 한 것이 PR을 달성하기 위해 지정된 최소 금액에 의해 개선되어야한다 (예를 들어, 기준선의 50%에 대한 C- 반응성 단백질 감소 및 hemoglobin 증분;
치료 종료시 (18 주 치료 후)
NCI (National Cancer Institute)가 평가 한 활성 다중 중심 캐슬 먼 질병 (MCD)이있는 참가자의 응답 속도 95% 신뢰 구간과 함께보고 된 MCD 응답 기준
기간: 치료 종료시 (18 주 치료 후)
응답 속도는 부분적 또는 완전한 응답을 가진 참가자의 백분율로 계산됩니다. 완전한 반응 (CR)은 모든 임상 증상 및 실험실 이상 (이들이 지표 이상이든 아니든)의 전체 해결책입니다. 부분 반응 (PR)은 아마도 비정상의 50% 이상이거나 아마도 Kaposi sarcoma 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) -MCD에 기인 한 것이 PR을 달성하기 위해 지정된 최소 금액에 의해 개선되어야한다 (예를 들어, 기준선의 50%에 대한 C- 반응성 단백질 감소 및 hemoglobin 증분;
치료 종료시 (18 주 치료 후)
Kaposi의 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) 관련 염증성 사이토 카인 증후군 (KICS)은 90% 신뢰 구간과 함께보고되었습니다.
기간: 치료가 끝날 때 (18 주 후에)
완전한 반응 (CR)은 모든 임상 증상과 실험실 이상 (이들이 지표 이상이든 아니든)의 전체 해결책입니다. 부분 반응 (PR)은 아마도 비정상의 50% 이상 또는 KIC에 기인 한 최소 금액 (예 : 기준선의 ≤50%로의 C- 반응성 단백질 감소 및 수혈에 의해 설명되지 않은 헤모글로빈 증분 2G/DL)에 의해 개선되어야한다는 것입니다. 진행성 질환 (PD)은 PD를 구성하기 위해 아래에 지정된 최소 금액 (예를 들어, C- 반응성 단백질 증가에 의해 C- 반응성 단백질 증가 (또는 정상의 상한, 더 큰); 헤모글로빈 감소 2G/dl/mm/mm^가 달리 설명되지 않음). 안정적인 질병 (SD)은 CR, PR 또는 PD의 기준을 충족시키는 KIC의 징후 및 증상의 변화가 없습니다.
치료가 끝날 때 (18 주 후에)
Kaposi의 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) 관련 염증성 사이토 카인 증후군 (KICS)은 95% 신뢰 구간과 함께보고되었습니다.
기간: 치료가 끝날 때 (18 주 후에)
완전한 반응 (CR)은 모든 임상 증상과 실험실 이상 (이들이 지표 이상이든 아니든)의 전체 해결책입니다. 부분 반응 (PR)은 아마도 비정상의 50% 이상 또는 KIC에 기인 한 최소 금액 (예 : 기준선의 ≤50%로의 C- 반응성 단백질 감소 및 수혈에 의해 설명되지 않은 헤모글로빈 증분 2G/DL)에 의해 개선되어야한다는 것입니다. 진행성 질환 (PD)은 PD를 구성하기 위해 아래에 지정된 최소 금액 (예를 들어, C- 반응성 단백질 증가에 의해 C- 반응성 단백질 증가 (또는 정상의 상한, 더 큰); 헤모글로빈 감소 2G/dl/mm/mm^가 달리 설명되지 않음). 안정적인 질병 (SD)은 CR, PR 또는 PD의 기준을 충족시키는 KIC의 징후 및 증상의 변화가 없습니다.
치료가 끝날 때 (18 주 후에)
혈액에서 레 날리도 마이드의 약동학
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)
생물 분석 측정은 탠덤 질량 분석법 검출과 함께 초고 성능 액체 크로마토 그래피 (UHPLC)에서 수행되어 NIH (National Institutes of Health) 임상 약리학 프로그램에 의해 개발되고 검증 된 분석을 사용하여 혈액 내 레 날리도 마이드의 농도를 결정합니다.
사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)
레 날리 도마이드 삼출의 약동학
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)
생물 분석 측정은 NIH (National Institutes of Pharmacology Program)에 의해 개발되고 검증 된 분석법을 사용하여 enalidomide의 농도를 결정하기 위해 탠덤 질량 분석법 검출과 함께 초고 성능 액체 크로마토 그래피 (UHPLC)에서 수행 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)
뇌척수액에서 레 날리도 마이드의 약동학 (CSF)
기간: 사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)
생물 분석 측정은 국립 보건원 (NIH) 임상 약사 프로그램에 의해 개발되고 검증 된 분석을 사용하여 CSF에서 레 날리도 마이드의 농도를 결정하기 위해 탠덤 질량 분석법 검출과 함께 초고 성능 액체 크로마토 그래피 (UHPLC)에서 수행 될 것이다.
사이클 1 일 1 일 (C1D1), C1D7, C6D1 (1주기 = 21 일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 치료의 처음 6 주 (2주기)
DLT는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가됩니다. DLT는 적어도 레 날리도 마이드와 관련이있을 수 있으며 아마도 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 또는 카포시 육종 관련 헤르페스 바이러스 (KSHV) 관련 악성 종양과 관련이 있거나 확실히 관련이 아닐 수도있다. 리툭시 맙 (DA-EPOCH-R) 처리> 3 등급 이하로 해결되지 않아 2 주. 적어도 레 날리도 마이드와 관련이 있고 아마도 HIV 또는 KSHV 관련 악성 악성 악성 악성 악성 종양과 관련이 있거나 확실히 관련이없는 3 등급 심장 독성은 2 주 이하로 해결되지 않아 2 주 동안 DA-EPOCH-R 처리에서 용량 지연을 초래합니다. DLT는 개별 참가자의 치료를 중단 할 것인지 결정하고 개별 복용량 수준을 3 ~ 6 명으로 확장하는 데 사용되었습니다.
치료의 처음 6 주 (2주기)
부작용에 대한 일반적인 용어 기준에 의해 평가 된 심각하거나 심각한 부작용이있는 참가자 수 (CTCAE v5.0)
기간: 평균 추적 시간은 26 개월이었다
다음은 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)에 의해 평가 된 심각한 및/또는 비 심도 부작용을 가진 참가자의 수입니다. 심각하지 않은 부작용은 의학적으로 발생하지 않습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 불리한 약물 경험, 입원, 정상적인 삶의 기능을 수행하는 능력, 선천성 이상/선천적 결함 또는 환자를 위태롭게하고 이전에 언급 된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과 적 개입이 필요할 수있는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다.
평균 추적 시간은 26 개월이었다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Ramya Ramaswami, MBBS, MPH, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160171
  • 16-C-0171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

의료 기록에 기록 된 모든 개별 참가자 데이터 (IPD)는 요청시 교내 조사관과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 중 및 무기한 임상 데이터.

IPD 공유 액세스 기준

임상 데이터는 BTRIS (Biomedical Translational Research Information System) 구독 및 연구 교장 조사자 (PI)의 허가를 통해 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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