Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi yhdistettynä modifioidun DA-EPOCH:n ja rituksimabin (EPOCH-R2) kanssa primaarisessa effuusiolymfoomassa tai KSHV:hen liittyvässä suursolulymfoomassa

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Ramya Ramaswami, National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I/II tutkimus lenalidomidista yhdistettynä modifioituun DA-EPOCH:iin ja rituksimabiin (EPOCH-R2) primaarisessa effuusiolymfoomassa tai KSHV:hen liittyvässä suursolulymfoomassa

Tausta:

Primaarinen effuusiolymfooma (PEL) on harvinainen sairaus, jolle ei ole standardihoitoa. Tutkijat haluavat nähdä, voiko lenalidomidi-niminen lääke yhdessä yleisten kemoterapialääkkeiden kanssa olla tehokkaita PEL:n hoidossa.

Tavoite:

Uuden PEL-hoidon testaamiseen.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on PEL.

Design:

Osallistujat seulotaan verikokeilla, kuvantamistutkimuksilla, fyysisellä kokeella ja muilla testeillä.

Osallistujille tehdään testejä sairautensa arvioimiseksi. Näitä voivat olla:

Verikokeet

Skannaukset

Lumbaalipunktio. Selkäytimen ympärillä oleva neste poistetaan neulalla.

Luuydin poistettu neulalla ja tutkittu

Näytteet iho- tai imusolmukkeista poistettu

Neste poistuu elinten ympäriltä

Keuhko- ja silmäkokeet

Putket kameroilla ottavat kuvia hengitysteistä tai ruoansulatuskanavasta

Osallistujat ottavat lenalidomidipillereitä 10 päivän ajan. He pitävät pilleripäiväkirjaa.

Osallistujilla on katetri (pieni putki), joka asetetaan käsivarren tai rintakehän suureen laskimoon.

Osallistujat saavat DA-EPOCH-R:n suonensisäisinä infuusioina katetrin avulla useiden päivien aikana. Tämä toistetaan 21 päivän jaksoissa. Useimmilla osallistujilla on 6 sykliä.

Osallistujat saavat filgrastiimilääkkeen injektiona ihon alle. He saavat metotreksaattilääkettä ruiskeena selkäydinnesteeseen.

Tutkimuksen aikana osallistujille tehdään seuraavat testit vähintään kerran:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri-, virtsa- ja ulostekokeet

Vauriot kuvattu ja mitattu

Lumbaalipunktio

Osallistujat saavat seurantakäyntejä 5 vuoden ajan. He toistavat seulontatestit sekä testaavat virtsan ja ulosteen.

Osallistujiin voidaan ottaa yhteyttä myöhemmin puhelimitse, jotta he voivat selvittää, miten he voivat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

  • Kaposin sarkoomaherpesvirukseen (KSHV) liittyvä primaarinen effuusiolymfooma (PEL) on aggressiivinen B-solukasvain, jonka klinikopatologiset ja molekyyliprofiilit eroavat muista AIDSiin liittyvistä lymfoomista.
  • Näistä harvinaisista lymfoomista ei ole prospektiivisia tutkimuksia. Kliininen kokemus on rajallinen; raportoitu ennuste on kuitenkin huono, ja mediaanieloonjäämisajan arvioidaan olevan alle 6 kuukautta tavanomaista CHOP:n kaltaista kemoterapiaa käytettäessä.
  • Uutta hoitoa tarvitaan kiireesti KSHV:hen liittyviin lymfoomiin, ja terapeuttisessa lähestymistavassa on otettava huomioon samanaikaiset KSHV:hen liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet, joita esiintyy yleisesti tässä potilaspopulaatiossa.
  • Lenalidomidilla, talidomidin immuunivastetta moduloivalla johdannaisella (IMiD-lääke), on in vitro suora kasvaimia estävä vaikutus KSHV-lymfoomissa sekä immuunimoduloivia ja antiangiogeenisia vaikutuksia, jotka voivat olla hyödyllisiä PEL:n hoidossa
  • Rituksimabin, anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen, on äskettäin osoitettu olevan aktiivinen aine KSHV-MCD:n hoidossa. Vaikka PEL on CD20-negatiivinen kasvain, se edistyy B-solujen KSHV-infektion biologian, KSHV-MCD:n ja KSHV-NHL:n IL-6-oireyhtymien patobiologian ymmärtämisessä ja kliinisessä kokemuksessa rituksimabin käytöstä KSHV:n hoidossa. -MCD, tukee rituksimabin käyttöä PEL:n hoidossa, erityisesti potilailla, joilla on samanaikaisesti KSHV-MCD.
  • Modifioitu annossovitettu etoposidi, prednisoni, vinkristiini, syklofosfamidi ja doksorubisiini (DA)-EPOCH on antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma, joka mahdollistaa annosintensiteetin mukauttamisen osoittaen, että etoposidin sisällyttäminen ja infuusiona anto vähentää kasvainsolujen vastustuskykyä.
  • DA-EPOCH:n käyttö yhdessä rituksimabin kanssa HIV:hen liittyvän diffuusin suuren B-solulymfooman tai Burkitt-lymfooman hoidossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas.
  • Ottaen huomioon HIV-viremian hallinnan keskeisen roolin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (cART) avulla KSHV:hen liittyvien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa sekä hallitsemattoman HIV-viremian todennäköisen vaikutuksen PEL-patogeneesiin, CART-hoitoa käytetään tärkeänä osana hoito-ohjelmaa. .

Tavoitteet

Vaihe I

- Arvioi lenalidomidin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä DA-EPOCH-R:n kanssa ja määritä tämän hoito-ohjelman suurin siedetty annos ja/tai suositeltu vaiheen II annos.

Vaihe II

- Arvioi kokonaiseloonjääminen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen effuusiolymfooma ja joita hoidettiin lenalidomidilla yhdessä DA-EPOCH:n ja rituksimabin (DA-EPOCHR^2) kanssa.

Kelpoisuus

  • Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat, joilla on patologinen primaarinen effuusiolymfooma, mukaan lukien ekstrakavitaariset variantit, ja KSHV:hen liittyvä suurisoluinen lymfooma
  • Lymfooma, joka on mitattavissa tai arvioitavissa
  • Mikä tahansa HIV-status
  • Hematologiset ja biokemialliset parametrit ennalta määrätyissä rajoissa seulonnassa
  • Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten täydellisessä protokollassa on määritelty
  • Ei raskaana eikä imetä
  • Poissuljettu, jos on olemassa jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka estäisi suunnitellun kemoterapeuttisen toimenpiteen

Design

  • Tämä on vaiheen I/II tutkimus lenalidomidista rituksimabin ja modifioidun DAEPOCH:n (EPOCH-R^2) yhdistelmässä potilailla, joilla on PEL ja KSHV:hen liittyvä suurisoluinen lymfooma
  • Tutkimuksen vaiheessa I arvioidaan lenalidomidia 25 mg päivinä 1-10 yhdessä modifioidun DA-EPOCH-R:n kanssa turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi. Lenalidomidin annosta pienentävät annokset ovat 20 mg ja 15 mg.
  • HIV-potilaille määrätään yleensä CART.
  • Vaiheessa I, enintään 3 annostasolla, kertyy 6-18 potilasta (3-6 potilasta tasoa kohden).
  • Tutkimuksen vaiheen II osassa 15 arvioitavaa potilasta otetaan mukaan 48-60 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajakson aikana viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen. Yksisuuntaisella 0,10 alfa-tason testillä olisi 80 % teho määrittää, onko käyttöjärjestelmä. käyrä osoittaisi 1 vuoden käyttöjärjestelmän, joka on yhdenmukainen 45 %:lla tai paremmalla, ja sulkee pois 20 % tai huonomman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Primaarinen effuusiolymfooma (PEL), mukaan lukien ekstrakavitaarinen variantti, ja KSHVaassosioitunut suurisoluinen lymfooma, jonka NCI:n patologinen laboratorio on vahvistanut patologisesti
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava lymfooma.
  • Mikä tahansa HIV-status
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi. Koska lenalidomidin käytöstä yhdessä EPOCH-R:n kanssa potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-4.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml 14 vuorokauden aikana ennen lenalidomidihoidon aloittamista ja uudelleen 1 vuorokauden sisällä ennen lenalidomidin käytön aloittamista, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai Aloita KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin käytön aloittamista. Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman mukaisesti. Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty vasektomia. Kaikille koehenkilöille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä. Sikiön altistumisen riskit, raskaustestauksen ohjeet ja hyväksyttävä syntyvyyden säätely
  • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden on suostuttava rekisteröitymiseen pakolliseen REVLIMID REMS -ohjelmaan ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan REVLIMID REMS -ohjelman vaatimuksia.
  • Pystyy ottamaan aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin tai jos hän ei siedä aspiriinia, pystyy ottamaan korvaavan tromboprofylaksia, kuten pienen molekyylipainon hepariinin.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

  • Muiden systeemisten syöpähoitojen tai -aineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • Vaiheen I tai faasin II potilaat, joilla on aiemmin annossäädetty EPOCH PEL:n tai KSHV:hen liittyvän suursolulymfooman hoitoon
  • Vaiheen II potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa parantavaa hoitoa PEL:ään tai KSHV:hen liittyvään suurisoluiseen lymfoomaan. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa siltana parantavaan hoitoon, otetaan huomioon proteaasinestäjien harkinnan mukaan.
  • Parenkymaalisten aivojen osallistuminen lymfoomaan

  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin KS tai KSHV:hen liittyvä MCD, ellei:

    • Täydellisessä remissiossa vähintään 1 vuoden ajan siitä, kun vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin tai
    • Täysin leikattu tyvisolusyöpä tai
    • Kohdunkaulan tai peräaukon in situ okasolusyöpä
  • riittämätön munuaisten toiminta, joka määritellään lasketuksi tai arvioiduksi kreatiniinipuhdistumaksi < 60 ml/min, ellei lymfooma, KSHV-MCD tai KICS liity kreatiniinipuhdistuman laskemiseen)
  • Riittämätön maksan toiminta

  • Bilirubiini (yhteensä) > 1,5 kertaa normaalin yläraja; AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja; POIKKEUKSET:

    • Kokonaisbilirubiini suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mg/dl potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, joka määritellään >80 % konjugoimattomasta
    • Kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 ja suora fraktio > 0,7, jos potilas saa proteaasi-inhibiittoria alkuarvioinnin aikana
    • Lymfoomasta, KSHV-MCD:stä tai KICS:stä johtuva maksan toimintahäiriö
  • ANC
  • CTCAEv5.0 asteen 3-4 neuropatia
  • Ejektiofraktio alle 40 % kaikukardiografialla
  • Tunnettu lääkkeisiin liittyvä, perinnöllinen tai hankittu prokoagulanttihäiriö, mukaan lukien protrombiinigeenimutaatio 20210, antitrombiini III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos ja antifosfolipidioireyhtymä, mutta ei heterotsygoottisuutta tekijä V Leiden -mutaation tai lupus-antikoagulantin esiintymisen vuoksi muiden antifosfolipidioireyhtymän kriteerien puuttuminen.
  • Talidomidin, lenalidomidin tai pomalidomidin aiheuttamia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien aiempi erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin, lenalidomidin tai pomalidomidin käytön aikana.
  • Imetys (jos imettää, on sovittava, ettei imetä lenalidomidin käytön aikana). Koska äidin lenalidomidihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan lenalidomidilla.
  • Hallitsematon vakava väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: bakteeri-, sieni- tai hengenvaarallinen virusinfektio; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris; sydämen rytmihäiriö; tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista. Potilaat, joilla on vakavia lymfooman, KSHV-MCD:n tai KICS:n aiheuttamia sairauksia, voivat olla kelvollisia PI:n tai henkilön harkinnan mukaan.
  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet, jotka johtavan tutkijan tai johtavan apulaistutkijan mielestä estäisivät suunnitellun kemoterapeuttisen toimenpiteen antamisen, asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tietoja tutkimus
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska lenalidomidi on luokan X aine, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttivaikutuksia. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi, rituksimabi, prednisoni, etoposidi, doksorubisiini, vinkristiini ja syklofosfamidi
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidi otettuna suun kautta päivittäin määritetyllä annostasolla päivinä 1–10, enintään 25 mg.
Muut nimet:
  • Revlimid
Diagnostinen testi: EKG
Seulonta
Muut nimet:
  • elektrokardiogrammi
Lääke: Rituksimabi
Syklin 1 aikana rituksimabia annetaan päivänä 4 ennen etoposidin, prednisonin, vinkristiinin, syklofosfamidin, doksorubisiinin (Epoch) alkamista. Syklien 2 - 6 aikana rituksimabia annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Lääke: Prednisoni
Syklin 1 aikana prednisoni 60 mg /m^2 /päivä suuhun (PO) päivät 6-10. Syklien 2-6 aikana prednisoni 60 mg /m^2 /päivä PO-päivät 1-5.
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Prednisone Intensol
  • Rayos
Lääke: Etoposidi
Syklin 1 aikana etoposidi 50 mg /m^2 /päivä jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 6 - 9. Syklien 2-6 aikana etoposidi 50 mg/m^2/päivä jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 1-4.
Muut nimet:
  • Toposar
  • Etopophos
Lääke: Doksorubisiini
Syklin 1 aikana doksorubisiini 10 mg /m^2 /päivä jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 6 - 9. Syklien 2-6 aikana doksorubisiinin jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 1-4.
Muut nimet:
  • Doxil
  • Lipodox 50
  • Lipodox
Lääke: Vinkristiini
Syklin 1 aikana vinkristiini 0,4 mg /m^2 /päivä jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 6 - 9. Syklien 2-6 aikana vinkristiinin jatkuva laskimonsisäinen infuusiopäivät 1-4.
Muut nimet:
  • Oncovin
  • Marqibo
  • Vincasar PFS
Lääke: Syklofosfamidi
Syklin 1 aikana syklofosfamidi 750 mg/m^2 päivää 10. Syklien 2-6 aikana syklofosfamidi 750 mg/m^2 päivää 5.
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • Neosar
Diagnostinen testi: Kaulan, rinnan, vatsan ja lantion CT
Seulonta
Muut nimet:
  • Tietokonetomografia kaulasta, rinnasta, vatsasta ja lantiosta
Diagnostinen testi: 18FDG-PET-skannaus
Lähtökohta
Muut nimet:
  • 18 f-fluorodeoksiglukoosi-positronemissiotomografiaskannat
Diagnostinen testi: MRI -aivot
Seulonta
Muut nimet:
  • Magneettikuvaus aivot
Menettely: Luuytimen biopsia
Lähtökohta
Muut nimet:
  • BM -biopsia
Diagnostinen testi: Ehtorammi
Seulonta
Muut nimet:
  • KAIKU
Diagnostinen testi: Ultraääni
Päivä 6
Muut nimet:
  • MEILLE
Diagnostinen testi: Bronkoskopia
Lähtökohta
Diagnostinen testi: Endoskopia
Lähtökohta
Diagnostinen testi: CXR: PA/LAT/DECUB
Seulonta
Muut nimet:
  • Rintakehä posteroanterior, lateraalinen, dekubitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(Vaihe I) Etoposidin, prednisonin, vinkristiinin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja rituksimabin (DA-epoch-R2) maksimaalinen sietävä annos (MTD) (DA-Epoch-R2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa (2 hoitosykliä)

MTD on annostaso, jolla enintään yksi jopa 6 osallistujasta kokee annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) DA-epoch-R2-hoidon kahden ensimmäisen syklin aikana. Hoito-ohjelman yhdistys, jolla on yhden vuoden yleinen eloonjääminen.

DLT is defined as any grade 4 adverse event at least possibly related to lenalidomide and not probably or definitely related to human immunodeficiency virus (HIV) or a Kaposi sarcoma-associated herpesvirus KSHV-associated malignancy resulting in a dose delay in etoposide phosphate, prednisone, vincristine, cyclophosphamide, doxorubicin, and rituximab (Da-epoch-r) hoito> 2 viikkoa johtuen siitä, että epäonnistuminen on ratkaisu 3 tai alhaisempi. Kaikki luokan 3 sydämen myrkyllisyys, joka on ainakin mahdollisesti liittyvä lenalidomidiin eikä todennäköisesti liity HIV: hen tai Kaposi-sarkoomiin liittyvään herpesvirukseen (KSHV) -sovellukseen, joka johtaa annosviivästykseen DA-epoch-R-hoidossa> 2 viikkoa johtuen siitä, että se on ratkaistava luokkaan 2 tai alhaisempi.
Ensimmäiset 6 hoitoviikkoa (2 hoitosykliä)
(Vaihe II) Yleinen eloonjääminen hoidon ja niiten osallistujissa, joilla on primaarinen effuusio lymfooma, jota hoidettiin etoposidilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-Epoch-R2), raportoivat 90%: n luottamusvälin kanssa yhdessä 90-prosenttisesti
Aikaikkuna: Seurantajakson loppu (5 vuotta)
Medialainen aika aiheen säilyy terapian jälkeinen
Seurantajakson loppu (5 vuotta)
(Vaihe II) Yleinen eloonjääminen hoidon ja niiten osallistujien kanssa, joilla on primaarinen effuusio lymfooma, jota hoidettiin etoposidilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-Epoch-R2), raportoivat 95%: n luottamusvälin kanssa yhdessä 95%: n kanssa
Aikaikkuna: Seurantajakson loppu (5 vuotta)
Medialainen aika -aiheena on hoidon jälkeinen.
Seurantajakson loppu (5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen effuusio -lymfooman vasteaste, joka on raportoitu 90%: n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Vastausprosentti laskettiin hoidon lopussa (18 hoitoviikkoa)
Vastausprosentti määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) primaariselle effuusio lymfoomalle, jota hoidetaan etoposidifosfaatilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituximabilla (da-epoch-R2), joka on mitattu kansainvälisen työryhmän vastekriteerillä. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien havaittavissa olevien sairauksien todisteiden täydellinen katoaminen. Osittainen vaste (PR) on vähintään ≥ 50%: n väheneminen halkaisijan summassa, joka on enintään 6 suurimmasta hallitsevasta solmusta tai solmumassasta.
Vastausprosentti laskettiin hoidon lopussa (18 hoitoviikkoa)
Primaarisen effuusio -lymfooman vasteaste, joka on raportoitu 95%: n luottamusvälillä
Aikaikkuna: Vastausprosentti laskettiin hoidon lopussa (18 hoidon jälkeen)
Vastausprosentti määritellään prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) primaariselle effuusio lymfoomalle, jota hoidetaan etoposidifosfaatilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituximabilla (da-epoch-R2), joka on mitattu kansainvälisen työryhmän vastekriteerillä. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien havaittavissa olevien sairauksien todisteiden täydellinen katoaminen. Osittainen vaste (PR) on vähintään ≥ 50%: n väheneminen halkaisijan summassa, joka on enintään 6 suurimmasta hallitsevasta solmusta tai solmumassasta.
Vastausprosentti laskettiin hoidon lopussa (18 hoidon jälkeen)
Etuosidi-, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-Epoch-R2), joka on käsitelty etoposidilla, prednisonilla, effuusio-lymfoomassa (PFS), 90%: n luottamusvälillä käyttämällä 90%: n luottamusväliä käyttämällä 90%
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana 26 kuukauden mediaani
PFS on määritelty ajan kestoksi hoidon alusta alkaen Kaposi-sarkooman liittyvän herpesviruksen (KSHV)-lymphoma tai kuoleman etenemisen aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, mitattuna kansainvälisen työryhmän vastekriteerillä pahanlaatuiselle lymfoomalle. Progressiivinen sairaus on minkä tahansa uuden solmuvaurion ≥1,6 cm: n esiintymisen suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) tai ≥1,1 cm lyhyellä akselilla hoidon lopun aikana tai sen jälkeen, vaikka muut vauriot pienenevät. Ainakin 50%: n lisäys MADIR: stä minkä tahansa aikaisemmin mukana olevien solmujen halkaisijoiden (SPD) tuotteen summassa tai yhdessä mukana olevassa solmussa tai muiden vaurioiden koossa (esim. Perna- tai maksan kyhmy).
Seurantajakson aikana 26 kuukauden mediaani
Etuosidi-, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-epoch-R2) hoidettujen primaaristen effuusio-lymfooman etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä 95-prosenttista luottamusväliä käyttämällä 95-prosenttista luottamusväliä käyttämällä
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
PFS on määritelty ajan kestoksi hoidon alusta alkaen Kaposi-sarkooman liittyvän herpesviruksen (KSHV)-lymphoma tai kuoleman etenemisen aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, mitattuna kansainvälisen työryhmän vastekriteerillä pahanlaatuiselle lymfoomalle. Progressiivinen sairaus on minkä tahansa uuden solmuvaurion ≥1,6 cm: n esiintymisen suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) tai ≥1,1 cm lyhyellä akselilla hoidon lopun aikana tai sen jälkeen, vaikka muut vauriot pienenevät. Ainakin 50%: n lisäys MADIR: stä minkä tahansa aikaisemmin mukana olevien solmujen halkaisijoiden (SPD) tuotteen summassa tai yhdessä mukana olevassa solmussa tai muiden vaurioiden koossa (esim. Perna- tai maksan kyhmy).
Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) primaariselle effuusio lymfoomalle, jota hoidetaan etoposidilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-Epoch-R2), raportoi
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajan kestoksi hoidon alusta alkaen Kaposi-sarkooman liittyvän herpesviruksen (KSHV) -tymphoma. Progressiivinen sairaus mitattiin pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisellä työryhmän vastekriteerillä. Progressiivinen sairaus on minkä tahansa uuden solmuvaurion esiintyminen ≥1,6 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) tai ≥1,1 cm lyhyellä akselilla hoidon lopun aikana tai sen jälkeen, vaikka muut vauriot pienenevät. Ainakin 50%: n lisäys MADIR: stä minkä tahansa aikaisemmin mukana olevien solmujen halkaisijoiden (SPD) tuotteen summassa tai yhdessä mukana olevassa solmussa tai muiden vaurioiden koossa (esim. Perna- tai maksan kyhmy).
Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) primaariselle effuusio lymfoomalle, jota hoidetaan etoposidilla, prednisonilla, vinkristiinillä, syklofosfamidilla, doksorubisiinilla ja rituksimabilla (DA-Epoch-R2), raportoitu 95%: n luottamusvälin kanssa yhdessä 95-prosenttisesti
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) määritellään ajan kestoksi hoidon alusta alkaen Kaposi-sarkooman liittyvän herpesviruksen (KSHV) -tymphoma. Progressiivinen sairaus mitattiin pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisellä työryhmän vastekriteerillä. Progressiivinen sairaus on minkä tahansa uuden solmuvaurion esiintyminen ≥1,6 cm suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) tai ≥1,1 cm lyhyellä akselilla hoidon lopun aikana tai sen jälkeen, vaikka muut vauriot pienenevät. Ainakin 50%: n lisäys MADIR: stä minkä tahansa aikaisemmin mukana olevien solmujen halkaisijoiden (SPD) tuotteen summassa tai yhdessä mukana olevassa solmussa tai muiden vaurioiden koossa (esim. Perna- tai maksan kyhmy).
Seurantajakson aikana mediaani 26 kuukautta
Kaposi -sarkooman vasteen arviointi käyttämällä modifioituja immuunikato -oireyhtymiä (AIDS) kliinisiä tutkimuksia koskevia kriteerejä, jotka on raportoitu 90%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Vastaus arvioitiin osallistujien prosenttiosuudella joko osittaisella tai täydellinen vaste. Vastaus arvioitiin käyttämällä modifioituja immuunikato -oireyhtymän (AIDS) kliinisiä tutkimuksia koskevia kriteerejä. Täydellinen vaste on havaittavissa olevien jäännössairauksien, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, puuttuminen, joka jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Kaikkien havaittavissa olevien jäännössairauksien, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, puuttuminen, joka jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste on vähintään 50%: n vähenemistä aikaisemmin olemassa olevien vaurioiden lukumäärässä ja/tai koossa vähintään 4 viikon ajan tai ilman uusia vaurioita, joita esiintyy aikaisemmin muuttamattomilla kehon alueilla.
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Kaposi -sarkooman vasteen arviointi käyttämällä modifioituja immuunikato -oireyhtymiä (AIDS) kliinisiä tutkimuksia koskevia kriteerejä, jotka on ilmoitettu yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Vastaus arvioitiin osallistujien prosenttiosuudella joko osittaisella tai täydellinen vaste. Vastaus arvioitiin käyttämällä modifioituja immuunikato -oireyhtymän (AIDS) kliinisiä tutkimuksia koskevia kriteerejä. Täydellinen vaste on havaittavissa olevien jäännössairauksien, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, puuttuminen, joka jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Kaikkien havaittavissa olevien jäännössairauksien, mukaan lukien kasvaimeen liittyvä turvotus, puuttuminen, joka jatkuu vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste on vähintään 50%: n vähenemistä aikaisemmin olemassa olevien vaurioiden lukumäärässä ja/tai koossa vähintään 4 viikon ajan tai ilman uusia vaurioita, joita esiintyy aikaisemmin muuttamattomilla kehon alueilla.
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) MCD -vasteakriteerien arvioima aktiivisen monikentrisen Castleman -tauti (MCD), joilla on aktiivinen monikentrinen Castleman -tauti (MCD), yhdessä 90%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Vastausprosentti lasketaan osallistujien prosenttiosuudella, jolla on joko osittainen tai täydellinen vaste. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kliinisten oireiden ja laboratorioiden poikkeavuuksien täydellinen ratkaisu (riippumatta siitä, ovatko nämä indikaattorien poikkeavuudet) todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvat MCD: stä, joka kestää vähintään 3 viikkoa. Osittainen vaste (PR) on vähintään 50% Kaposi-sarkooman liittyvälle herpesvirus (KSHV) -MCD: lle todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvista epänormaalisuuksista tai ehdottomasti sen on parannettava vähimmäismäärillä, jotka on määritetty saavuttamaan PR (esim. C-reaktiivinen proteiinin pelkistys ≤50%: n lähtötilanteessa;
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) MCD -vasteakriteerien arvioima aktiivisen monikentrisen Castleman -tauti (MCD), joilla on aktiivinen monikentrinen Castleman -tauti (MCD), yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Vastausprosentti lasketaan osallistujien prosenttiosuudella, jolla on joko osittainen tai täydellinen vaste. Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kliinisten oireiden ja laboratorioiden poikkeavuuksien täydellinen ratkaisu (riippumatta siitä, ovatko nämä indikaattorien poikkeavuudet) todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvat MCD: stä, joka kestää vähintään 3 viikkoa. Osittainen vaste (PR) on vähintään 50% Kaposi-sarkooman liittyvälle herpesvirus (KSHV) -MCD: lle todennäköisesti tai ehdottomasti johtuvista epänormaalisuuksista tai ehdottomasti sen on parannettava vähimmäismäärillä, jotka on määritetty saavuttamaan PR (esim. C-reaktiivinen proteiinin pelkistys ≤50%: n lähtötilanteessa;
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Kaposin sarkoomiin liittyvä herpesvirus (KSHV) liittyvä tulehduksellinen sytokiini-oireyhtymä (KICS) raportoivat yhdessä 90%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kliinisten oireiden ja laboratorion poikkeavuuksien täydellistä ratkaisua (riippumatta siitä, ovatko nämä indikaattorien poikkeavuudet) todennäköisesti tai ehdottomasti KIC: ien vuoksi, jotka kestävät vähintään 3 viikkoa. Osittainen vaste (PR) on vähintään 50% KICS: lle todennäköisesti johtuvista tai ehdottomasti tai ehdottomasti johtuvista epänormaalisuuksista vähimmäismäärillä (esim. C-reaktiivisen proteiinin pelkistys ≤50%: iin lähtötilanteessa; ja hemoglobiinin lisäys 2 g/dl ei selitetä transfuusiolla). Progressiivisen sairauden (PD) on vähintään kaksi indikaattorin poikkeavuutta on heikentynyt vähimmäismäärillä, jotka on määritelty jäljempänä PD: n muodostamiseksi (esim. C-reaktiivinen proteiinin nousu ≥ 50% lähtötason (tai normaalin yläraja, sen mukaan, kumpi on suurempi); hemoglobiinin lasku 2g/dl ei muuten selitetä; pallottelee ≥25000/mm^3. Vakaa sairaus (SD) ei ole muutos KIC -merkeissä ja oireissa, jotka täyttävät minkä tahansa CR: n, PR: n tai PD: n kriteerit.
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Kaposin sarkoomiin liittyvä herpesvirus (KSHV) liittyvä tulehduksellinen sytokiini-oireyhtymä (KICS) raportoivat yhdessä 95%: n luottamusvälin kanssa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Täydellinen vaste (CR) on kaikkien kliinisten oireiden ja laboratorion poikkeavuuksien täydellistä ratkaisua (riippumatta siitä, ovatko nämä indikaattorien poikkeavuudet) todennäköisesti tai ehdottomasti KIC: ien vuoksi, jotka kestävät vähintään 3 viikkoa. Osittainen vaste (PR) on vähintään 50% KICS: lle todennäköisesti johtuvista tai ehdottomasti tai ehdottomasti johtuvista epänormaalisuuksista vähimmäismäärillä (esim. C-reaktiivisen proteiinin pelkistys ≤50%: iin lähtötilanteessa; ja hemoglobiinin lisäys 2 g/dl ei selitetä transfuusiolla). Progressiivisen sairauden (PD) on vähintään kaksi indikaattorin poikkeavuutta on heikentynyt vähimmäismäärillä, jotka on määritelty jäljempänä PD: n muodostamiseksi (esim. C-reaktiivinen proteiinin nousu ≥ 50% lähtötason (tai normaalin yläraja, sen mukaan, kumpi on suurempi); hemoglobiinin lasku 2g/dl ei muuten selitetä; pallottelee ≥25000/mm^3. Vakaa sairaus (SD) ei ole muutos KIC -merkeissä ja oireissa, jotka täyttävät minkä tahansa CR: n, PR: n tai PD: n kriteerit.
Hoidon lopussa (18 viikon hoidon jälkeen)
Lenalidomidin farmakokinetiikka veressä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)
Bioanalyyttiset mittaukset suoritetaan erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (UHPLC) tandem-massaspektrometrisella havaitsemisella lenalidomidin pitoisuuden määrittämiseksi veressä käyttämällä määritystä ja validoimaan kansallisten terveysinstituuttien (NIH) kliinisen farmakologiaohjelman avulla.
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)
Lenalidomidin effuusion farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)
Bioanalyyttiset mittaukset suoritetaan erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (UHPLC) tandem-massaspektrometrisella havaitsemisella, jotta voidaan määrittää lenalidomidin pitoisuus effuusioissa käyttämällä määritystä ja validoimaan kansallisten terveysinstituuttien (NIH) kliinisen farmakoologiaohjelman avulla.
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)
Lenalidomidin farmakokinetiikka aivo -selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)
Bioanalyyttiset mittaukset suoritetaan erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (UHPLC) tandem-massaspektrometrisella havaitsemisella lenalidomidin pitoisuuden määrittämiseksi CSF: ssä käyttämällä määritystä ja validoimaan kansallisten terveysinstituuttien (NIH) kliinisen farmakoologiaohjelman avulla.
Sykli 1 päivä 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (yksi sykli = 21 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 viikkoa (2 sykliä) hoidosta
DLT: t, kuten haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE V5.0). DLT määritellään mikä tahansa luokan 4 haittavaikutukseksi ainakin mahdollisesti liittyvä lenalidomidiin eikä todennäköisesti liity ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) tai Kaposi-sarkooman assosioituneeseen herpesvirus (KSHV) siihen liittyvään pahanlaatuisuuteen, joka johtaa annosviiveeseen etoposidifosfaatissa, prednisoneissa, vincristineissä, polfamidissa, doksorubicinissa, ja ritristisissä, ja ritristisissä, ja ritristisissä, ja ritrimidi- ja ritristisissä, ritristisessa viivästyksessä. (Da-epoch-r) hoito> 2 viikkoa johtuen siitä, että epäonnistuminen on ratkaisu 3 tai alhaisempi. Mikä tahansa luokan 3 sydämen myrkyllisyys, joka ainakin mahdollisesti liittyy lenalidomidiin eikä todennäköisesti liity HIV: hen tai KSHV: hen liittyvään pahanlaatuisuuteen, mikä johtaa annoksen viivästykseen DA-epoch-R-hoidossa> 2 viikkoa johtuen siitä, että luokka 2 tai alhaisempi. DLT: tä käytettiin määrittämään, pysäytetäänkö vai pitäisikö terapia yksittäisessä osallistujassa sekä laajentaa yksittäisiä annoksia 3: sta 6: een osallistujasta.
Ensimmäiset 6 viikkoa (2 sykliä) hoidosta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka arvioidaan haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Mediaani seurantaaika oli 26 kuukautta
Tässä on osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka on arvioitu haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien perusteella (CTCAE v5.0). Ei-vakava haittatapahtuma on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittavaikutus on haittavaikutus tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haitalliseen lääkekokemukseen, sairaalahoitoon, häiriöihin, jotka koskevat normaalia elämäntoimintoa, synnynnäistä poikkeavuutta/syntymävaurioita tai tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat potilaan tai aiheen ja voivat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista interventiota estämään yksi edellisistä mainituista tuloksista.
Mediaani seurantaaika oli 26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramya Ramaswami, MBBS, MPH, National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160171
  • 16-C-0171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sairauskertomukseen tallennetut yksittäiset osallistujatiedot jaetaan pyynnöstä sisäisten tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja määräämättömäksi ajaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot annetaan saataville tilaamalla biolääketieteen translaatiotutkimustietojärjestelmä (BTRI) ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa