Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid w połączeniu ze zmodyfikowaną DA-EPOCH i rytuksymabem (EPOCH-R2) w pierwotnym chłoniaku wysiękowym lub chłoniaku wielkokomórkowym związanym z KSHV

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ramya Ramaswami, National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy I/II lenalidomidu w połączeniu ze zmodyfikowaną DA-EPOCH i rytuksymabem (EPOCH-R2) w pierwotnym chłoniaku wysiękowym lub chłoniaku wielkokomórkowym związanym z KSHV

Tło:

Pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL) jest rzadką chorobą, na którą nie ma standardowego leczenia. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek o nazwie lenalidomid wraz z popularnymi lekami chemioterapeutycznymi może być skuteczny w leczeniu PEL.

Cel:

Aby przetestować nowe leczenie PEL.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z PEL.

Projekt:

Uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym za pomocą badań krwi, badań obrazowych, badania fizykalnego i innych testów.

Uczestnicy będą mieli testy do oceny ich choroby. Mogą to być:

Badania krwi

Skany

Nakłucie lędźwiowe. Płyn wokół rdzenia kręgowego zostanie usunięty za pomocą igły.

Szpik kostny pobrano igłą i zbadano

Usunięto próbki skóry lub węzłów chłonnych

Usunięto płyn z okolic narządów

Badania płuc i oczu

Tuby z aparatami wykonującymi zdjęcia dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego

Uczestnicy będą przyjmować tabletki z lenalidomidem przez 10 dni. Będą prowadzić dziennik pigułek.

Uczestnicy będą mieli cewnik (mała rurka) umieszczony w dużej żyle w ramieniu lub klatce piersiowej.

Uczestnicy otrzymają DA-EPOCH-R w postaci infuzji dożylnych przez cewnik przez kilka dni. Będzie to powtarzane w 21-dniowych cyklach. Większość uczestników będzie miała 6 cykli.

Uczestnicy otrzymają lek filgrastym poprzez wstrzyknięcie pod skórę. Dostaną lek metotreksat wstrzyknięty do płynu rdzeniowego.

Podczas badania uczestnicy będą mieli wykonane co najmniej raz następujące testy:

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi, moczu i kału

Zmiany sfotografowane i zmierzone

Nakłucie lędźwiowe

Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne przez 5 lat. Powtórzą testy przesiewowe oraz zbadają mocz i kał.

Z uczestnikami można później skontaktować się telefonicznie, aby zobaczyć, jak sobie radzą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

  • Pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL) związany z herpeswirusem mięsaka Kaposiego (KSHV) jest agresywnym nowotworem z komórek B o profilu kliniczno-patologicznym i molekularnym odmiennym od innych chłoniaków związanych z AIDS.
  • Nie ma prospektywnych badań dotyczących tych rzadkich chłoniaków. Doświadczenie kliniczne jest ograniczone; jednak zgłaszane rokowanie jest złe, a mediana przeżycia szacowana jest na mniej niż 6 miesięcy przy zastosowaniu konwencjonalnej chemioterapii podobnej do CHOP.
  • Pilnie potrzebne jest nowe leczenie chłoniaków związanych z KSHV, a podejście terapeutyczne musi uwzględniać współistniejące nowotwory złośliwe związane z KSHV, które często występują w tej populacji pacjentów
  • Lenalidomid, immunomodulująca pochodna talidomidu (lek IMiD) ma bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe in vitro w chłoniakach KSHV, jak również działanie immunomodulujące i antyangiogenne, które mogą być korzystne w leczeniu PEL
  • Ostatnio wykazano, że rytuksymab, przeciwciało monoklonalne anty-CD20, jest aktywnym środkiem w leczeniu KSHV-MCD. Chociaż PEL jest nowotworem CD20-ujemnym, postęp w zrozumieniu biologii zakażenia KSHV komórek B, patobiologii zespołów IL-6 w KSHV-MCD i KSHV-NHL oraz doświadczenia klinicznego w stosowaniu rytuksymabu w leczeniu KSHV -MCD, popierają stosowanie rytuksymabu w leczeniu PEL, zwłaszcza u pacjentów z współistniejącym KSHV-MCD.
  • Zmodyfikowana, dostosowana dawka etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu i doksorubicyny (DA)-EPOCH jest schematem opartym na antracyklinach, który umożliwia personalizację intensywności dawki, wykazując, że włączenie etopozydu i podawanie we wlewie zmniejsza oporność komórek nowotworowych.
  • Wykazano, że stosowanie DA-EPOCH w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka Burkitta związanego z HIV jest bezpieczne i skuteczne.
  • Biorąc pod uwagę centralną rolę kontrolowania wiremii HIV za pomocą skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) w leczeniu nowotworów złośliwych związanych z KSHV, a także prawdopodobny udział niekontrolowanej wiremii HIV w patogenezie PEL, cART będzie stosowany jako ważna część schematu leczenia .

Cele

faza pierwsza

- Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję lenalidomidu w skojarzeniu z DA-EPOCH-R i określić maksymalną tolerowaną dawkę i/lub zalecaną dawkę II fazy tego schematu.

etap II

- Ocena przeżycia całkowitego u wcześniej nieleczonych pacjentów z pierwotnym chłoniakiem wysiękowym leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z DA-EPOCH i rytuksymabem (DA-EPOCHR^2).

Uprawnienia

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzonym patologicznie pierwotnym chłoniakiem wysiękowym, w tym wariantami pozajamowymi, oraz chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z KSHV
  • Chłoniak, który można zmierzyć lub ocenić
  • Dowolny status HIV
  • Parametry hematologiczne i biochemiczne w określonych granicach podczas badań przesiewowych
  • Chęć stosowania skutecznej antykoncepcji, jak określono w pełnym protokole
  • Ani w ciąży, ani w okresie karmienia piersią
  • Wykluczone, jeśli występuje inny poważny stan współistniejący, który uniemożliwiłby podanie planowanej interwencji chemioterapeutycznej

Projekt

  • Jest to badanie fazy I/II lenalidomidu w skojarzeniu z rytuksymabem i zmodyfikowanym DAEPOCH (EPOCH-R^2) u pacjentów z PEL i chłoniakiem wielkokomórkowym związanym z KSHV
  • Faza I badania oceni lenalidomid 25 mg dni 1-10 w połączeniu ze zmodyfikowanym DA-EPOCH-R w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji. Dawki zmniejszające dawkę lenalidomidu wynoszą 20 mg i 15 mg.
  • Pacjentom z HIV na ogół przepisuje się cART.
  • W fazie I, z maksymalnie 3 poziomami dawek, zgromadzonych zostanie 6-18 pacjentów (3-6 pacjentów na poziom).
  • W fazie II części badania 15 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych w ciągu 48-60 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji po włączeniu ostatniego pacjenta, jednostronny test poziomu alfa 0,10 miałby 80% mocy w celu określenia, czy OS krzywa wykazałaby 1-roczny OS zgodny z 45% lub wyższym i wykluczający 20% lub gorszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pierwotny chłoniak wysiękowy (PEL), w tym wariant pozajamowy, oraz chłoniak wielkokomórkowy związany z KSHV, potwierdzony patologicznie przez NCI Laboratory of Pathology
  • Mierzalny lub możliwy do oceny chłoniak.
  • Dowolny status HIV
  • Wiek 18 lat lub więcej. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani działań niepożądanych dotyczących stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z EPOCH-R u pacjentów
  • Stan wydajności ECOG 0-4.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 14 dni przed i ponownie w ciągu 1 dnia przed rozpoczęciem lenalidomidu i muszą zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych lub rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymaganiami programu Revlimid REMS. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię. Przynajmniej raz na 28 dni wszystkie pacjentki muszą być informowane o środkach ostrożności związanych z ciążą i ryzyku narażenia płodu. Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i akceptowalna kontrola urodzeń
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą wyrazić zgodę na rejestrację w obowiązkowym programie REVLIMID REMS oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REVLIMID REMS.
  • Zdolność do przyjmowania doustnie 81 mg aspiryny dziennie lub w przypadku nietolerancji aspiryny możliwość zastosowania zastępczej profilaktyki przeciwzakrzepowej, takiej jak heparyna drobnocząsteczkowa.
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Stosowanie innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych lub leków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci fazy I lub fazy II, u których wcześniej dostosowano dawkę EPOCH w leczeniu PEL lub chłoniaka wielkokomórkowego związanego z KSHV
  • Pacjenci fazy II, którzy otrzymali jakąkolwiek wcześniejszą terapię mającą na celu wyleczenie PEL lub chłoniaka wielkokomórkowego związanego z KSHV. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie jako pomost do terapii z zamiarem wyleczenia, zostaną uwzględnieni według uznania PI.
  • Zajęcie miąższu mózgu z chłoniakiem

  • Historia nowotworów złośliwych innych niż KS lub MCD związany z KSHV, chyba że:

    • W całkowitej remisji przez okres dłuższy lub równy 1 rok od czasu, gdy odpowiedź została po raz pierwszy udokumentowana lub
    • Całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub
    • Rak płaskonabłonkowy in situ szyjki macicy lub odbytu
  • Niewłaściwa czynność nerek, zdefiniowana jako obliczony lub oszacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min, chyba że chłoniak, KSHV-MCD lub KICS związane z obliczeniem klirensu kreatyniny)
  • Nieodpowiednia czynność wątroby

  • Bilirubina (całkowita) > 1,5-krotność górnej granicy normy; AST i/lub ALT > 3 razy górna granica normy; WYJĄTKI:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 5 mg/dl u pacjentów z zespołem Gilberta, zdefiniowane przez >80% niesprzężonych
    • Bilirubina całkowita większa lub równa 7,5 z frakcją bezpośrednią > 0,7, jeśli pacjent otrzymuje inhibitor proteazy w momencie wstępnej oceny
    • Zaburzenia czynności wątroby przypisywane chłoniakowi, KSHV-MCD lub KICS
  • AKN
  • Neuropatia stopnia 3-4 wg CTCAEv5.0
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 40% w badaniu echokardiograficznym
  • Znane związane z lekiem, dziedziczne lub nabyte zaburzenie prokoagulacyjne, w tym mutacja genu protrombiny 20210, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S i zespół antyfosfolipidowy, ale z wyłączeniem heterozygotyczności mutacji czynnika V Leiden lub obecności antykoagulantu toczniowego w brak innych kryteriów zespołu antyfosfolipidowego.
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych talidomidowi, lenalidomidowi lub pomalidomidowi, w tym wcześniejszy rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzował się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu.
  • Karmienie piersią (w przypadku laktacji należy wyrazić zgodę na niekarmienie piersią podczas przyjmowania lenalidomidu). Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki lenalidomidem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona lenalidomidem.
  • Niekontrolowana ciężka współistniejąca choroba, w tym między innymi: infekcja bakteryjna, grzybicza lub zagrażająca życiu infekcja wirusowa; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna; arytmia serca; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania. Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami przypisywanymi chłoniakowi, KSHV-MCD lub KICS mogą kwalifikować się według uznania PI lub osoby wyznaczonej.
  • Każdy stan, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, który w opinii głównego badacza lub głównego badacza współpracującego uniemożliwiłby zastosowanie planowanej interwencji chemioterapeutycznej, naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ lenalidomid jest środkiem kategorii X o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid, rytuksymab, prednizon, etopozyd, doksorubicyna, winkrystyna i cyklofosfamid
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid przyjmowany doustnie, codziennie w przydzielonej dawce w dniach od 1 do 10, do 25 mg.
Inne nazwy:
  • Revlimid
Test diagnostyczny: EKG
Ekranizacja
Inne nazwy:
  • elektrokardiogram
Lek: Rytuksymab
Podczas cyklu 1 rytuksymab będzie podawany w dniu 4 przed rozpoczęciem etopozydu, prednizonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny (epok). Podczas cykli 2 do 6 rytuksymab będzie podawany w dniu 1 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Riabni
  • Ruxience
  • Truxima
Lek: Prednizon
Podczas cyklu 1 prednizon 60 mg /m^2 /dzień w ustach (PO) dni od 6 do 10. Podczas cykli 2-6 prednizon 60 mg /m^2 /dzień Po dni 1-5.
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Prednizon Intensol
  • Rayo
Lek: Etopozyd
Podczas cyklu 1 etopozyd 50 mg /m^2 /dzień ciągły wlew dożylny od 6 do 9. Podczas cykli 2-6 etopozyd 50 mg/m^2/dzień ciągłe dni wlewu dożylnego od 1 do 4.
Inne nazwy:
  • Toposar
  • Etopofos
Lek: Doksorubicyna
Podczas cyklu 1 doksorubicyna 10 mg /m^2 /dzień ciągły wlew dożylny od 6 do 9. Podczas cykli 2-6 doksorubicyna ciągła wlew dożylna od 1 do 4.
Inne nazwy:
  • Doxil
  • Lipodoks 50
  • Lipodoks
Lek: Vincristine
Podczas cyklu 1 winkrystyna 0,4 mg /m^2 /dzień ciągły wlew dożylny od 6 do 9. Podczas cykli 2-6 winkrystyna ciągła wlew dożylna od 1 do 4.
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Markibo
  • Vincasar PFS
Lek: Cyklofosfamid
Podczas cyklu 1 cyklofosfamid 750 mg/m^2 dzień 10. Podczas cykli 2-6 cyklofosfamid 750 mg/m^2 dzień 5.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • Neosar
Test diagnostyczny: CT szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Ekranizacja
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy
Test diagnostyczny: 18FDG-PET Skan
Linia bazowa
Inne nazwy:
  • 18 F-fluorodeoksyglukozo-Postopitron Tomografia emisyjna
Test diagnostyczny: Mózg MRI
Ekranizacja
Inne nazwy:
  • Mózg obrazowania rezonansu magnetycznego
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Linia bazowa
Inne nazwy:
  • Biopsja BM
Test diagnostyczny: Echokardiogram
Ekranizacja
Inne nazwy:
  • ECHO
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Dzień 6
Inne nazwy:
  • NAS
Test diagnostyczny: Bronchoskopia
Linia bazowa
Test diagnostyczny: Endoskopia
Linia bazowa
Test diagnostyczny: CXR: PA/LAT/DECUB
Ekranizacja
Inne nazwy:
  • Posteroanterior, boczny, boczny, boczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
(Faza I) Maksymalna tolerowana dawka (MTD) etopozydu, prednisonu, winkrystyny, cyklofosfamidu, doksorubicyny i rytuksymabu (DA-epoch-R2)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni leczenia (2 cykle leczenia)

MTD to poziom dawki, na którym nie więcej niż 1 do 6 uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszych dwóch cykli leczenia DA-EPOCH-R2. Związek schematu leczenia z rocznym przeżyciem całkowitym.

DLT jest definiowane jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 4 przynajmniej prawdopodobnie związane z lenalidomidem i prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub kaposi związanym z herpeswirusem związanym z KSHV, cyklofamidą związaną z cyklofamidą, cyklofamidą, DODSORBICIN, i powodującą dawkę etopozydową fosforanem, prednison Leczenie rytuksymabu (DA-EPOCH-R)> 2 tygodnie z powodu braku rozwiązania stopnia 3 lub niższego. Każda toksyczność serca 3, która jest przynajmniej związana z lenalidomidem i prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z HIV lub herpeswirusem związanym z mięsakiem Kaposi z powodu braku rozwiązania problemu 2 lub niższego.
Pierwsze 6 tygodni leczenia (2 cykle leczenia)
(Faza II) całkowite przeżycie u uczestników leczenia-pierwotnego chłoniaka z wysięku leczonym etopozydem, prednizonem, winkrystiną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) opisanym wraz z 90% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (5 lat)
Mediana ilości przedmiotu czasu przetrwa po terapii
Koniec okresu obserwacji (5 lat)
(Faza II) całkowite przeżycie u uczestników leczenia-pierwotnego chłoniaka wysięku leczonych etopozydem, prednizonem, winkrystiną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) zgłoszonym wraz z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Koniec okresu obserwacji (5 lat)
Mediana ilości przedmiotu czasu przeżywa po terapii.
Koniec okresu obserwacji (5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi dla pierwotnego chłoniaka wysięku zgłoszony przy użyciu 90% przedziału ufności
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi obliczono pod koniec leczenia (18 tygodni leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na pierwotne chłoniak wysięku leczony fosforanem etopozydowym, prednizonem, winkrystyną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) mierzonym przez międzynarodową reakcję grupy robotniczej dla złośliwego limfromu. Całkowita odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów choroby. Częściowa odpowiedź (PR) jest co najmniej ≥50% spadkiem suma iloczynu średnica do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
Wskaźnik odpowiedzi obliczono pod koniec leczenia (18 tygodni leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi dla pierwotnego chłoniaka wysięku zgłoszonego z użyciem 95% przedziału ufności
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi obliczono pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na pierwotne chłoniak wysięku leczony fosforanem etopozydowym, prednizonem, winkrystyną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) mierzonym przez międzynarodową reakcję grupy robotniczej dla złośliwego limfromu. Całkowita odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów choroby. Częściowa odpowiedź (PR) jest co najmniej ≥50% spadkiem suma iloczynu średnica do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłowych.
Wskaźnik odpowiedzi obliczono pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla pierwotnego chłoniaka wysięku leczonych etopozydem, prednisonem, winkrystiną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-epoch-R2) przy użyciu 90% przedziału ufności
Ramy czasowe: Przez okres obserwacji mediana 26 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od początku leczenia do czasu progresji herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposi (KSHV) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, mierzone w międzynarodowych kryteriach odpowiedzi roboczej dla złośliwego chłoniaka. Postępująca choroba pojawia się każda nowa zmiana węzłowa ≥1,6 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) lub ≥1,1 cm w krótkiej osi podczas lub po zakończeniu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się. Co najmniej 50% wzrost w stosunku do Nadir w sumie iloczyn średnicy (SPD) dowolnych wcześniej zaangażowanych węzłów lub w jednym zaangażowanym węźle lub w wielkości innych zmian (np. Guzki śledzionowe lub wątrobowe).
Przez okres obserwacji mediana 26 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla pierwotnego chłoniaka wysięku leczonych etopozydem, prednisonem, winkrystiną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-epoch-R2) przy użyciu 95% przedziału ufności
Ramy czasowe: W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od początku leczenia do czasu progresji herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposi (KSHV) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, mierzone w międzynarodowych kryteriach odpowiedzi roboczej dla złośliwego chłoniaka. Postępująca choroba pojawia się każda nowa zmiana węzłowa ≥1,6 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) lub ≥1,1 cm w krótkiej osi podczas lub po zakończeniu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się. Co najmniej 50% wzrost w stosunku do Nadir w sumie iloczyn średnicy (SPD) dowolnych wcześniej zaangażowanych węzłów lub w jednym zaangażowanym węźle lub w wielkości innych zmian (np. Guzki śledzionowe lub wątrobowe).
W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) dla pierwotnego chłoniaka wysięku leczonych etopozydem, prednizonem, winkrystyną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) zgłoszonym wraz z 90% przedziałem ufności
Ramy czasowe: W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako czas trwania od początku leczenia do progresji herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposi (KSHV). Postępującą chorobę mierzono za pomocą międzynarodowych kryteriów reakcji grupy roboczej dla chłoniaka złośliwego. Postępująca choroba to pojawienie się każdej nowej zmiany węzłowej ≥1,6 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) lub ≥1,1 cm w krótkiej osi podczas lub po zakończeniu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się. Co najmniej 50% wzrost w stosunku do Nadir w sumie iloczyn średnicy (SPD) dowolnych wcześniej zaangażowanych węzłów lub w jednym zaangażowanym węźle lub w wielkości innych zmian (np. Guzki śledzionowe lub wątrobowe).
W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) dla pierwotnego chłoniaka wysięku leczonych etopozydem, prednizonem, winkrystiną, cyklofosfamidem, doksorubicyną i rytuksymabem (DA-EPOCH-R2) zgłoszonym wraz z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) jest definiowane jako czas trwania od początku leczenia do progresji herpeswirusa związanego z mięsakiem Kaposi (KSHV). Postępującą chorobę mierzono za pomocą międzynarodowych kryteriów reakcji grupy roboczej dla chłoniaka złośliwego. Postępująca choroba to pojawienie się każdej nowej zmiany węzłowej ≥1,6 cm w największej średnicy poprzecznej (GTD) lub ≥1,1 cm w krótkiej osi podczas lub po zakończeniu terapii, nawet jeśli inne zmiany zmniejszają się. Co najmniej 50% wzrost w stosunku do Nadir w sumie iloczyn średnicy (SPD) dowolnych wcześniej zaangażowanych węzłów lub w jednym zaangażowanym węźle lub w wielkości innych zmian (np. Guzki śledzionowe lub wątrobowe).
W okresie obserwacji mediana 26 miesięcy
Ocena odpowiedzi mięsaka KAPOSI za pomocą zmodyfikowanego nabytego zespołu niedoboru odporności (AIDS) Kryteria badań klinicznych wraz z 90% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Odpowiedź oceniono przez odsetek uczestników z częściową lub pełną odpowiedzią. Odpowiedź oceniono za pomocą zmodyfikowanego nabytego zespołu badań klinicznych (AIDS). Całkowita odpowiedź to brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymując się przez co najmniej 4 tygodnie. Brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa reakcja to 50% lub więcej spadek liczby i/lub wielkości wcześniej istniejących zmian trwających przez co najmniej 4 tygodnie lub bez nowych zmian występujących w wcześniej niezaangażowanych obszarach ciała.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Ocena odpowiedzi mięsaka KAPOSI przy użyciu zmodyfikowanego nabytego zespołu badań klinicznych (AIDS) zgłoszonych kryteriów badań klinicznych wraz z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Odpowiedź oceniono przez odsetek uczestników z częściową lub pełną odpowiedzią. Odpowiedź oceniono za pomocą zmodyfikowanego nabytego zespołu badań klinicznych (AIDS). Całkowita odpowiedź to brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymując się przez co najmniej 4 tygodnie. Brak jakiejkolwiek wykrywalnej choroby resztkowej, w tym obrzęku związanego z guzem, utrzymuje się przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa reakcja to 50% lub więcej spadek liczby i/lub wielkości wcześniej istniejących zmian trwających przez co najmniej 4 tygodnie lub bez nowych zmian występujących w wcześniej niezaangażowanych obszarach ciała.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi uczestników z aktywną wieloośrodkową chorobą Castleman (MCD) ocenianych przez National Cancer Institute (NCI) Kryteria odpowiedzi MCD zgłoszone wraz z 90% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi oblicza się na podstawie odsetka uczestników z częściową lub pełną odpowiedzią. Pełna odpowiedź (CR) jest pełną rozdzielczością wszystkich objawów klinicznych i nieprawidłowości laboratoryjnych (niezależnie od tego, czy są to nieprawidłowości wskaźników) prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane MCD, trwającym co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) stanowi co najmniej 50% nieprawidłowości prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane herpeswirusowi związanym z mięsakiem Kaposi (KSHV) -MCD musi poprawić się o minimalne ilości określone w celu osiągnięcia PR (np., C-reaktywne zmniejszenie białka do ≤50% bazowej; i hemoglobinę przyrostową 2G/DL, nie wyjaśnioną przez PR (np., Zmniejszenie białka C-reaktywne.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi uczestników z aktywną wieloośrodkową chorobą Castleman (MCD) ocenianych przez National Cancer Institute (NCI) Kryteria odpowiedzi MCD zgłoszone wraz z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Wskaźnik odpowiedzi oblicza się na podstawie odsetka uczestników z częściową lub pełną odpowiedzią. Pełna odpowiedź (CR) jest pełną rozdzielczością wszystkich objawów klinicznych i nieprawidłowości laboratoryjnych (niezależnie od tego, czy są to nieprawidłowości wskaźników) prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane MCD, trwającym co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) stanowi co najmniej 50% nieprawidłowości prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane herpeswirusowi związanym z mięsakiem Kaposi (KSHV) -MCD musi poprawić się o minimalne ilości określone w celu osiągnięcia PR (np., C-reaktywne zmniejszenie białka do ≤50% bazowej; i hemoglobinę przyrostową 2G/DL, nie wyjaśnioną przez PR (np., Zmniejszenie białka C-reaktywne.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Związany z mięsakiem Kaposi z zespołem zapalnym (KICS) związanym z herpeswirusem zapalnym (KICS) wraz z 90% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Pełna odpowiedź (CR) jest pełną rozdzielczością wszystkich objawów klinicznych i nieprawidłowości laboratoryjnych (niezależnie od tego, czy są to nieprawidłowości wskaźników) prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane KICS, trwającym co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) stanowi co najmniej 50% nieprawidłowości prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane KICS musi poprawić się o minimalne ilości (np. Zmniejszenie białka C-reaktywnego do ≤50% wartości wyjściowej; i przyrost hemoglobiny 2G/DL nie wyjaśniony przez transfuzję). Postępująca choroba (PD) jest co najmniej dwa nieprawidłowości wskaźników, które muszą się pogorszyć przez minimalne ilości określone poniżej, aby stanowić PD (np. Wzrost białka C-reaktywnego o ≥50% wartości wyjściowej (lub górna granica normy, która jest większa); zmniejszenie hemoglobiny o 2G/dl nie wyjaśniono inaczej. Stabilna choroba (SD) nie jest zmianą oznak i objawów KIC, które spełniają kryteria dla któregokolwiek z CR, PR lub PD.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Zespoły herpeswirus (KSHV) związany z mięsakiem Kaposi (KICS), wraz z 95% przedziałem ufności
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Pełna odpowiedź (CR) jest pełną rozdzielczością wszystkich objawów klinicznych i nieprawidłowości laboratoryjnych (niezależnie od tego, czy są to nieprawidłowości wskaźników) prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane KICS, trwającym co najmniej 3 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) stanowi co najmniej 50% nieprawidłowości prawdopodobnie lub zdecydowanie przypisywane KICS musi poprawić się o minimalne ilości (np. Zmniejszenie białka C-reaktywnego do ≤50% wartości wyjściowej; i przyrost hemoglobiny 2G/DL nie wyjaśniony przez transfuzję). Postępująca choroba (PD) jest co najmniej dwa nieprawidłowości wskaźników, które muszą się pogorszyć przez minimalne ilości określone poniżej, aby stanowić PD (np. Wzrost białka C-reaktywnego o ≥50% wartości wyjściowej (lub górna granica normy, która jest większa); zmniejszenie hemoglobiny o 2G/dl nie wyjaśniono inaczej. Stabilna choroba (SD) nie jest zmianą oznak i objawów KIC, które spełniają kryteria dla któregokolwiek z CR, PR lub PD.
Pod koniec leczenia (po 18 tygodniach leczenia)
Farmakokinetyka lenalidomidu we krwi
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)
Pomiary bioanalityczne zostaną przeprowadzone na ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej (UHPLC) z tandemowym wykrywaniem spektrometrycznego spektrometrycznego w celu określenia stężenia lenalidomidu we krwi za pomocą testu opracowanego i zatwierdzonego przez National Institutes of Health (NIH) kliniczny program farmaceutyki.
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)
Farmakokinetyka wysięku lenalidomidu
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)
Pomiary bioanalityczne zostaną przeprowadzone na ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej (UHPLC) z tandemowym wykrywaniem spektrometrycznego spektrometrycznego w celu określenia klinicznego programu farmakologii klinicznej National Institutes of Health (NIH).
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)
Farmakokinetyka lenalidomidu w płynie mózgowo -rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)
Pomiary bioanalityczne zostaną przeprowadzone na ultra-wysokiej wydajności chromatografii cieczowej (UHPLC) z tandemowym wykrywaniem spektrometrycznego spektrometrycznego w celu określenia klinicznego programu farmakologii klinicznej National Institutes of Health (NIH).
Cykl 1 dzień 1 (C1D1), C1D7, C6D1 (jeden cykl = 21 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 tygodni (2 cykle) leczenia
DLT oceniane przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). DLT jest definiowane jako każde niepożądane zdarzenie klasy 4 przynajmniej prawdopodobnie związane z lenalidomidem, a prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub herposewirusem wirusem wirusa związanego z fosfanem Etopozydem, prednisonem, prednisonem, winkosprawą (KSHV), DOXORBICIN i Ritumabu i Ritumabem i Ritumabem i Ritumabem i Ritumabem i RitumAm (DA-EPOCH-R) Leczenie> 2 tygodnie z powodu braku rozwiązania stopnia 3 lub niższego. Każda toksyczność sercowa klasy 3, która jest przynajmniej związana z lenalidomidem i prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z HIV lub złośliwością związaną z KSHV, co powoduje opóźnienie dawki w leczeniu DA-EPOCH-R> 2 tygodnie z powodu braku rozwiązania stopnia 2 lub niższego. DLT zastosowano do ustalenia, czy zatrzymać, czy przechowywać terapię u poszczególnych uczestników, a także do rozszerzenia poszczególnych poziomów dawki z 3 do 6 uczestników.
Pierwsze 6 tygodni (2 cykle) leczenia
Liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy
Oto liczba uczestników z poważnymi i/lub nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi ocenianymi przez wspólne kryteria terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0). Niezbędne zdarzenie niepożądane to każde nieoczekiwane występowanie medyczne. Poważne zdarzenie niepożądane jest zdarzenie niepożądane lub podejrzewana reakcja niepożądana, która powoduje śmierć, zagrażające życiu niepożądane doświadczenie narkotyków, hospitalizacja, zakłócenie zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnych zdarzeń medycznych, które zagrażają pacjentowi lub osobom i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednej z wcześniej wymienionych wyników.
Mediana czasu obserwacji wyniosła 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ramya Ramaswami, MBBS, MPH, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160171
  • 16-C-0171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) zarejestrowane w dokumentacji medycznej będą udostępniane śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i w nieskończoność.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione za pośrednictwem subskrypcji systemu informacji o badaniu translacyjnym (BTRIS) oraz za zgodą głównego badacza badania (PI).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj