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併存する PTSD と SUD を治療するための NAC (DoD-NAC)

2021年4月28日 更新者:Medical University of South Carolina

併存する心的外傷後ストレス障害および物質使用障害を治療するためのグリア調節因子

アフガニスタンとイラクでの継続的な作戦の結果、物質使用障害と併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を患う退役軍人の数が増えています。 物質使用障害と PTSD を持つ個人は、治療せずに放置すると、他のメンタルヘルスの問題 (うつ病、不安神経症など)、自殺念慮と自殺未遂、医学的問題、回復力と軍事準備の低下、職業上の問題、家族/社会的問題を発症するリスクが高くなります。減損。 この研究では、退役軍人のアルコール使用障害と併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の治療における N-アセチルシステイン (NAC) の利点を判断します。

調査の概要

詳細な説明

アフガニスタンとイラクでの継続的な作戦の結果、物質使用障害と併存する心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を患う退役軍人の数が増えています。 米国軍人のためのメンタルヘルスサービスが実施されている一方で、併発する物質使用障害とPTSDの治療にはかなりのギャップがあり、ケアの提供を導くための科学的証拠はほとんどありません. 併存物質使用障害と PTSD の治療、特に薬理学的治療は、ほとんど効果がなく、短命です。 主に報酬のドーパミン作動性メカニズムに焦点を当てた多数の研究が行われてきましたが、併存する物質使用障害と PTSD の適切な治療法の開発には至っていません。 動物モデルは、(a) 急性ストレスと習慣性物質の慢性的な使用が神経伝達物質グルタミン酸を除去するグリアの能力を低下させ、(b) この障害と再発は N-アセチルシステイン (NAC) によって予防または逆転できることを示しています。 さらに、人間を対象とした研究では、NAC が渇望と物質使用の減少に関連していることが示されています。 これに基づいて、研究者は、共存中毒の有無にかかわらず、PTSDの治療のためのNACの使用を最初に調べた原理証明(PoP)研究を実施しました. この無作為化制御二重盲検パイロット研究で、研究者らは、物質使用障害 (81.5% アルコール使用障害) および PTSD を持つ退役軍人が 2400mg の NAC で 8 週間治療された場合、PTSD の重症度と渇望が大幅に減少したことを示しました。 さらに、PTSD および物質関連症状の減少は、1 か月の追跡調査でも維持されていました。 ただし、軍事/退役軍人のコンテキストでその臨床的有用性を拡張および確認するには、NAC がアルコール使用障害 (AUD) の重症度を軽減するかどうか、退役軍人と兵役メンバーの間で最も一般的な依存症、および治療反応の根底にあるメカニズムを知ることが重要です。 . PoP プロジェクトからの有望なデータに基づいて、提案された拡張確認 (EC) 研究は、退役軍人 (N=90) における AUD および併存 PTSD の減少における NAC の有効性を決定します。 さらに、新しい目的には、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) およびプロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) を適用して、AUD/PTSD の病態生理学、および治療結果の予後指標を調査することが含まれます。 これらの目的は、元の PoP 研究で提案された将来の計画を拡張し、ラルフ H. ジョンソン退役軍人問題 (VA) 医療センターとサウスカロライナ医科大学 (MUSC) の臨床研究者と前臨床研究者の間で協力して、この重大な問題を解決する機会を提供します。軍事的な文脈における健康問題。 提案された EC 研究では、研究者は (1) NAC (2400mg) またはプラセボ薬による 8 週間の治療、および 1- 、治療後 3 か月、および 6 か月。 (2) 標準化された反復依存測定を使用して、治療およびフォローアップ中に AUD の重症度と PTSD の症状を厳密に評価します。 (3) アルコール使用の生物学的測定値を収集する。 (4) 関連する機能領域の障害を測定する (例えば、うつ病、睡眠、自殺傾向、危険な性行為、家族/社会的機能)。 (5)登録された被験者のサブセット間で治療の前後に高度な神経画像技術を採用します。 この提案は、AUD の影響を緩和するための新しい薬物ベースの治療法の開発を加速しようとするという点で、トランスレーショナル ニューロサイエンス研究所 (ITN) と米国陸軍/国防総省 (DoD) の使命に直接対応しています。軍事/退役軍人の文脈では、PTSDなどの併存する心理的状態。 この研究の調査結果は、実践ガイドラインに情報を提供し、米国の軍人、退役軍人、およびその家族のニーズによりよく応えるのに役立つ、非常に必要な経験的証拠を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性、人種または民族を問わず、18 歳から 75 歳まで。
  • 州兵や予備兵を含む米軍退役軍人。
  • 英語が理解できる。
  • 現在のアルコール使用障害 (AUD) および/または物質使用障害 (SUD) の診断および統計マニュアル (DSM-5) 基準を満たす。
  • 現在の PTSD またはサブスレッショルド PTSD の DSM-5 基準を満たす。 被験者は、気分障害 (双極性感情障害を除く、除外基準を参照) または他の不安障害 (例えば、パニック障害、広場恐怖症、社交恐怖症、全般性不安障害) の基準を満たす場合もあります。 情動障害およびその他の不安障害を持つ被験者を含めることは、PTSD 患者の間で気分およびその他の不安障害が著しく頻繁に併存するため、不可欠です (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005)。
  • 向精神薬を服用している被験者は、治療開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。 これは、試験中に投薬を開始または変更すると、結果の解釈が妨げられる可能性があるためです。
  • -N-アセチルシステイン(NAC)またはプラセボへのランダム割り当てに同意する必要があります。
  • -すべての治療とフォローアップの訪問を完了することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -精神病または双極性感情障害の病歴または現在のDSM-5基準を満たす被験者 研究プロトコルは治療的に不十分である可能性があります。
  • -現在摂食障害(過食症、拒食症)または解離性同一性障害を患っている被験者は、特定の時間のかかる心理療法が必要になる可能性があります。
  • -臨床研究所のアルコール離脱評価(CIWA)で10以上のスコアによる証拠として、重大な禁断症状を経験している被験者。完了しました。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)に基づいて差し迫った自殺のリスクがあると考えられる個人、または研究の過程で入院が必要になる可能性が高い個人。
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊を実践していない女性。
  • -喘息または治験責任医師の意見では、安全性または研究への参加に悪影響を与える臨床的に重要な病状。
  • 過去 14 日間のカルバマゼピン、フェニトイン、亜酸化窒素、メトトレキサート、6 アザウリジン トリアセテート、またはニトログリセリンの使用、または NAC と一緒に服用すると危険な相互作用があると思われるその他の薬物。
  • -あらゆる原因による小児期または成人期の発作の病歴。
  • MRI 除外: 閉所恐怖症;肩の上の入れ墨;恒久的なアイライナーまたは恒久的な人工眉毛;心臓ペースメーカー;破片を含む、目、皮膚、または身体の金属片;心臓弁置換;脳クリップ;静脈傘;板金労働者または溶接工であること;動脈瘤手術の生涯歴;頭蓋内バイパス、腎臓、または大動脈クリップ;中耳、目、関節、または陰茎インプラントなどの人工装具。関節置換;取り外し不可能な補聴器、神経刺激装置、またはインスリン ポンプ。シャント/ステント;金属メッシュ/コイルインプラント;金属板/ピン/ねじ/ワイヤー;または他の金属インプラント。 研究の投薬コンポーネントの包含/除外基準を満たしているが、MRI 部分を満たしていない個人 (例えば、金属インプラントのために除外された) は、投薬/治療フェーズに登録して完了する資格があることに注意してください。
  • -過去4週間以内に開始された維持抗不安薬、抗うつ薬、または気分安定薬を服用している被験者。 臨床基準に基づいて、被験者が研究の過程で不安、気分、または精神病症状の維持薬を開始する必要があると判断された場合、被験者は治療試験から中止されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NAC/CBT
参加者は、N-アセチルシステイン (NAC) と認知行動療法 (CBT) を 8 週間受けます。
1200mg 入札 (2400mg/日)
他の名前:
  • NAC
AUD/SUD の CBT、1 時間/週 1 回
他の名前:
  • CBT
プラセボコンパレーター:プラセボ/CBT
参加者は、プラセボ錠剤と CBT を 8 週間受け取ります。
AUD/SUD の CBT、1 時間/週 1 回
他の名前:
  • CBT
プラセボ錠剤入札

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコール使用障害の重症度の変化
時間枠:ベースラインから治療の8週目まで

ベースラインから 8 週目までの 1 週間あたりの平均飲酒日数の変化によって測定されるアルコール使用障害の重症度の変化。

飲酒日数の大幅な減少は、より良い治療結果を示します。 1 週間 (7 日間) にわたって測定された飲酒日数。 スケール範囲は 0 日から 7 日です。

ベースラインから治療の8週目まで
心的外傷後ストレス障害の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで

ベースラインから 8 週目までの臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) スコアの変化によって測定される心的外傷後ストレス障害の重症度の変化。

スコアの変化/減少が大きいほど、転帰が改善され、PTSD の症状が大幅に減少したことを示します。

(最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)

ベースラインから 8 週目まで
アルコール欲求の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで

強迫性飲酒尺度(OCDS)合計スコアの変化によって測定されるアルコール渇望の変化。

スコアの変化/減少が大きいほど、結果が改善され、アルコールへの渇望が減少したことを示します。

(スコア範囲は 0 ~ 56)

ベースラインから 8 週目まで
心的外傷後ストレス障害の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 8 週目まで

ベースラインから8週目までの心的外傷後ストレス障害チェックリスト(PCL-5)のスコアの変化/減少によって測定される心的外傷後ストレス障害の症状。

スコアの大幅な減少は、より良い治療結果を示します。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)

ベースラインから 8 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sudie Back, Ph.D.、Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月4日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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