- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02911285
NAC komorbidin PTSD:n ja SUD:n hoitoon (DoD-NAC)
Gliaa säätelevät aineet samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön ja päihdehäiriöiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä, ikä 18–75 vuotta.
- Yhdysvaltain armeijan veteraani, mukaan lukien kansalliskaarti ja reserviläiset.
- Pystyy ymmärtämään englantia.
- Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) ja/tai päihteidenkäyttöhäiriölle (SUD).
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle tai alikynnyksen PTSD:lle. Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden (esim. paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) kriteerit. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien koehenkilöiden mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein PTSD-potilailla (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005).
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
- Sinun on hyväksyttävä N-asetyylikysteiinin (NAC) tai lumelääkkeen satunnainen määrittäminen.
- Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta, koska tutkimusprotokolla voi olla terapeuttisesti riittämätön.
- Potilaat, joilla on nykyinen syömishäiriö (bulimia, anorexia nervosa) tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö, koska he tarvitsevat todennäköisesti erityistä aikaa vievää psykoterapiaa.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena vähintään 10 pisteellä Clinical Institute Draw Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen detoksifikaatioon, ja heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen sen jälkeen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu. valmiiksi.
- Henkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Astma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen.
- Karbamatsepiinin, fenytoiinin, dityppioksidin, metotreksaatin, 6-atsauridiinitriasetaatin tai nitroglyseriinin käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla on katsottu olevan vaarallinen yhteisvaikutus NAC:n kanssa.
- Aiemmat lapsuuden tai aikuisen kohtaukset mistä tahansa syystä.
- MRI:n poikkeukset: Klaustrofobia; tatuoinnit olkapäiden yläpuolella; pysyvä eyeliner tai pysyvä keinotekoinen kulmakarva; sydämentahdistin; metallisirpaleita silmässä, ihossa tai kehossa, mukaan lukien sirpaleet; sydänläppä vaihto; aivoleikkeet; laskimovarjo; olla peltityöntekijä tai hitsaaja; aneurysmaleikkauksen elinikäinen historia; kallonsisäinen ohitus, munuais- tai aorttaleikkeet; proteesit, kuten välikorvan, silmän, nivelen tai peniksen implantit; nivelten korvaaminen; ei-irrotettava kuulokoje, neurostimulaattori tai insuliinipumppu; shuntit/stentit; metalliverkko-/kela-istutteet; metallilevy / tappi / ruuvit / johdot; tai muita metallisia implantteja. Huomaa, että henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen lääkityskomponentin mukaanotto-/poissulkemiskriteerit mutta eivät MRI-osan (esim. poissuljetut metalli-implanttien vuoksi), voivat silti ilmoittautua ja suorittaa lääkitys-/hoitovaiheen.
- Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten neljän viikon aikana. Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että koehenkilö on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet lopetetaan hoitotutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NAC/CBT
Osallistujat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 8 viikon ajan.
|
1200mg bid (2400mg/vrk)
Muut nimet:
CBT AUD/SUD, yksi tunti/kerran viikossa
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo/CBT
Osallistujat saavat lumelääkettä ja CBT:tä 8 viikon ajan.
|
CBT AUD/SUD, yksi tunti/kerran viikossa
Muut nimet:
Placebo-pillerit tarjous
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
Muutos alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisten juomapäivien muutoksella viikossa lähtötasosta viikkoon 8. Juomapäivien suurempi väheneminen osoittaa parempia hoitotuloksia. Juomapäivät mitattuna 1 viikon ajanjaksolta (7 päivää). Asteikko vaihtelee 0 päivästä 7 päivään. |
Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa mitattuna muutoksella kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS-5) lähtötasosta viikkoon 8. Suurempi muutos/pieneneminen pisteissä osoittaa parempia tuloksia ja suurempaa vähenemistä PTSD-oireissa. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen) |
Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos alkoholinhimossa mitattuna pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) kokonaispistemäärän muutoksella. Suurempi muutos/pisteiden pieneneminen osoittaa parempia tuloksia ja vähentynyttä alkoholinhimoa. (Pisteet vaihtelevat 0-56) |
Perustasosta viikkoon 8
|
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
|
Posttraumaattisen stressihäiriön oireet mitattuna trauman jälkeisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) pistemäärän muutoksilla/vähentymisellä lähtötasosta viikkoon 8. Suurempi pistemäärän lasku osoittaa parempia hoitotuloksia. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen) |
Perustasosta viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sudie Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00052757
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Korea United Pharm. Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Korean tasavalta
-
Korea United Pharm. Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Altor BioScienceLopetettuFarmakokinetiikkaYhdysvallat
-
Hôpital Européen MarseilleAix Marseille UniversitéLopetettuRaajojen vasokonstriktiohäiriöRanska
-
Ain Shams UniversityValmisHengitysvaikeusoireyhtymäEgypti
-
Korea United Pharm. Inc.Valmis
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisHyvälaatuinen paroksismaalinen huimausTurkki