Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NAC komorbidin PTSD:n ja SUD:n hoitoon (DoD-NAC)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Gliaa säätelevät aineet samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön ja päihdehäiriöiden hoitoon

Afganistanissa ja Irakissa jatkuneiden operaatioiden seurauksena Yhdysvaltain armeijan veteraaneista on yhä enemmän päihdehäiriöitä ja samanaikaista posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Hoitamattomana henkilöillä, joilla on päihdehäiriöitä ja PTSD, on suurempi riski saada muita mielenterveysongelmia (esim. masennus, ahdistuneisuus), itsemurha-ajatuksia ja -yrityksiä, lääketieteellisiä ongelmia, heikentynyttä sietokykyä ja sotilaallista valmiutta, ammatillisia ongelmia ja perhe-/sosiaalisia ongelmia. heikkeneminen. Tämä tutkimus selvittää N-asetyylikysteiinin (NAC) hyödyt alkoholinkäyttöhäiriön ja samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa sotilasveteraanien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Afganistanissa ja Irakissa jatkuneiden operaatioiden seurauksena Yhdysvaltain armeijan veteraaneista on yhä enemmän päihdehäiriöitä ja samanaikaista posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD). Vaikka mielenterveyspalveluja on yhdysvaltalaisille palvelun jäsenille, samanaikaisesti esiintyvien päihdehäiriöiden ja PTSD:n hoidossa on huomattavia aukkoja, ja saatavilla on vain vähän tieteellistä näyttöä hoidon ohjaamiseksi. Samanaikaisten päihdehäiriöiden ja PTSD:n hoito, erityisesti lääkehoito, on suurelta osin tehotonta ja lyhytaikaista. Vaikka on tehty lukuisia tutkimuksia, jotka ovat keskittyneet suurelta osin dopaminergisiin palkitsemismekanismeihin, ne eivät ole johtaneet asianmukaisten hoitojen kehittämiseen päihdehäiriöihin ja PTSD:hen. Eläinmallit osoittavat, että (a) akuutti stressi ja riippuvuutta aiheuttavien aineiden krooninen käyttö vähentävät glian kykyä poistaa välittäjäaine glutamaattia ja (b) N-asetyylikysteiini (NAC) voi estää tai kääntää tämän heikkenemisen sekä uusiutumisen. Lisäksi ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että NAC liittyy vähentyneeseen himoon ja päihteiden käyttöön. Tämän perusteella tutkijat suorittivat Proof of Principle (PoP) -tutkimuksen, joka oli ensimmäinen, jossa tutkittiin NAC:n käyttöä PTSD:n hoidossa riippumatta siitä, liittyykö komorbidiriippuvuutta tai ei. Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kaksoissokkoutetussa pilottitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että veteraanit, joilla oli päihteidenkäyttöhäiriöitä (81,5 % alkoholinkäyttöhäiriö) ja PTSD:tä ja joita hoidettiin 2400 mg:lla NAC:ta 8 viikon ajan, osoittivat merkittävää PTSD:n vaikeusasteen ja himon vähenemistä. Lisäksi PTSD:n ja aineisiin liittyvien oireiden väheneminen jatkui yhden kuukauden seurannassa. Sen kliinisen käyttökelpoisuuden laajentamiseksi ja vahvistamiseksi sotilas-/veteraanikontekstissa on kuitenkin tärkeää tietää, vähentääkö NAC alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) vakavuutta, joka on veteraanien ja sotilashenkilöiden yleisin riippuvuus, sekä terapeuttisen vasteen taustalla olevia mekanismeja. . PoP-projektista saatujen lupaavien tietojen perusteella ehdotettu Extend-and-Confirm (EC) -tutkimus määrittää NAC:n tehokkuuden AUD:n ja samanaikaisen PTSD:n vähentämisessä veteraaneissa (N=90). Lisäksi uusia tavoitteita ovat funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja protonimagneettisen resonanssispektroskopian (1H-MRS) soveltaminen AUD/PTSD:n patofysiologian sekä hoidon lopputuloksen prognostisten indikaattoreiden tutkimiseen. Nämä tavoitteet laajentavat alkuperäisessä PoP-tutkimuksessa ehdotettuja tulevaisuuden suunnitelmia ja tarjoavat mahdollisuuden yhteistyöhön kliinisille ja prekliinisille tutkijoille Ralph H. Johnson Veterans Affairs (VA) Medical Centerissä ja Etelä-Carolinan lääketieteellisessä yliopistossa (MUSC) tämän kriittisen ratkaisemiseksi. terveysongelma sotilaallisessa kontekstissa. Ehdotetussa EY-tutkimuksessa tutkijat (1) käyttävät satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, ryhmien välistä kokeellista suunnittelua, joka koostuu 8 viikon hoidosta NAC:lla (2400 mg) tai lumelääkkeellä ja seuranta-arvioinnista 1. , 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen; (2) käyttää standardoituja, toistuvia riippuvaisia ​​toimenpiteitä AUD:n vakavuuden ja PTSD-oireiden tiukasti arvioimiseksi hoidon ja seurannan aikana; (3) kerätä alkoholinkäytön biologisia mittareita; (4) mitata heikkenemistä liittyvillä toiminta-alueilla (esim. masennus, uni, itsemurha, riskialtis seksuaalinen käyttäytyminen, perhe/sosiaalinen toiminta); ja (5) käyttää kehittyneitä neurokuvantamistekniikoita ennen ja jälkeen hoitoa mukana olevien koehenkilöiden alajoukossa. Tämä ehdotus vastaa suoraan Institute for Translational Neuroscience (ITN) ja Yhdysvaltain armeijan/puolustusministeriön (DoD) tehtäviin, koska sillä pyritään nopeuttamaan uusien, lääkepohjaisten hoitojen kehittämistä AUD:n vaikutusten lieventämiseksi. ja samanaikaiset psykologiset tilat, kuten PTSD, sotilas-/veteraanikontekstissa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat kriittisen tarpeellista empiiristä näyttöä, joka auttaa antamaan käytännön ohjeita ja palvelemaan paremmin Yhdysvaltain palvelun jäsenten, veteraanien ja heidän perheidensä tarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä, ikä 18–75 vuotta.
  • Yhdysvaltain armeijan veteraani, mukaan lukien kansalliskaarti ja reserviläiset.
  • Pystyy ymmärtämään englantia.
  • Täytä diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle (AUD) ja/tai päihteidenkäyttöhäiriölle (SUD).
  • Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle tai alikynnyksen PTSD:lle. Koehenkilöt voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai muiden ahdistuneisuushäiriöiden (esim. paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö) kriteerit. Affektiivisista ja muista ahdistuneisuushäiriöistä kärsivien koehenkilöiden mukaan ottaminen on välttämätöntä, koska mieliala- ja muut ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein PTSD-potilailla (Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005).
  • Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen hoidon aloittamista. Tämä johtuu siitä, että lääkkeiden aloittaminen tai vaihtaminen kokeen aikana voi häiritä tulosten tulkintaa.
  • Sinun on hyväksyttävä N-asetyylikysteiinin (NAC) tai lumelääkkeen satunnainen määrittäminen.
  • Sinun on suostuttava kaikkien hoito- ja seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit aiempien tai nykyisten psykoottisten tai kaksisuuntaisten mielialahäiriöiden osalta, koska tutkimusprotokolla voi olla terapeuttisesti riittämätön.
  • Potilaat, joilla on nykyinen syömishäiriö (bulimia, anorexia nervosa) tai dissosiatiivinen identiteettihäiriö, koska he tarvitsevat todennäköisesti erityistä aikaa vievää psykoterapiaa.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä vieroitusoireita, todisteena vähintään 10 pisteellä Clinical Institute Draw Assessment of Alcohol (CIWA) -tutkimuksessa. Nämä koehenkilöt lähetetään kliiniseen detoksifikaatioon, ja heidän soveltuvuuttaan tutkimukseen voidaan arvioida uudelleen sen jälkeen, kun lääketieteellisesti valvottu vieroitus on suoritettu. valmiiksi.
  • Henkilöt, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella tai jotka todennäköisesti tarvitsevat sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät harjoita tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Astma tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaikuttaisi haitallisesti turvallisuuteen tai tutkimukseen osallistumiseen.
  • Karbamatsepiinin, fenytoiinin, dityppioksidin, metotreksaatin, 6-atsauridiinitriasetaatin tai nitroglyseriinin käyttö viimeisten 14 päivän aikana tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla on katsottu olevan vaarallinen yhteisvaikutus NAC:n kanssa.
  • Aiemmat lapsuuden tai aikuisen kohtaukset mistä tahansa syystä.
  • MRI:n poikkeukset: Klaustrofobia; tatuoinnit olkapäiden yläpuolella; pysyvä eyeliner tai pysyvä keinotekoinen kulmakarva; sydämentahdistin; metallisirpaleita silmässä, ihossa tai kehossa, mukaan lukien sirpaleet; sydänläppä vaihto; aivoleikkeet; laskimovarjo; olla peltityöntekijä tai hitsaaja; aneurysmaleikkauksen elinikäinen historia; kallonsisäinen ohitus, munuais- tai aorttaleikkeet; proteesit, kuten välikorvan, silmän, nivelen tai peniksen implantit; nivelten korvaaminen; ei-irrotettava kuulokoje, neurostimulaattori tai insuliinipumppu; shuntit/stentit; metalliverkko-/kela-istutteet; metallilevy / tappi / ruuvit / johdot; tai muita metallisia implantteja. Huomaa, että henkilöt, jotka täyttävät tutkimuksen lääkityskomponentin mukaanotto-/poissulkemiskriteerit mutta eivät MRI-osan (esim. poissuljetut metalli-implanttien vuoksi), voivat silti ilmoittautua ja suorittaa lääkitys-/hoitovaiheen.
  • Potilaat, jotka saavat ylläpitohoitoa anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä tai mielialaa stabiloivia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisten neljän viikon aikana. Jos kliinisten kriteerien perusteella todetaan, että koehenkilö on tutkimuksen aikana aloitettava ylläpitolääkkeillä ahdistuneisuus-, mieliala- tai psykoottisten oireiden vuoksi, hänet lopetetaan hoitotutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NAC/CBT
Osallistujat saavat N-asetyylikysteiiniä (NAC) ja kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) 8 viikon ajan.
1200mg bid (2400mg/vrk)
Muut nimet:
  • NAC
CBT AUD/SUD, yksi tunti/kerran viikossa
Muut nimet:
  • CBT
Placebo Comparator: Placebo/CBT
Osallistujat saavat lumelääkettä ja CBT:tä 8 viikon ajan.
CBT AUD/SUD, yksi tunti/kerran viikossa
Muut nimet:
  • CBT
Placebo-pillerit tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8

Muutos alkoholinkäyttöhäiriön vaikeusasteessa mitattuna keskimääräisten juomapäivien muutoksella viikossa lähtötasosta viikkoon 8.

Juomapäivien suurempi väheneminen osoittaa parempia hoitotuloksia. Juomapäivät mitattuna 1 viikon ajanjaksolta (7 päivää). Asteikko vaihtelee 0 päivästä 7 päivään.

Lähtötilanteesta hoitoviikkoon 8
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa mitattuna muutoksella kliinikon antamassa PTSD-asteikossa (CAPS-5) lähtötasosta viikkoon 8.

Suurempi muutos/pieneneminen pisteissä osoittaa parempia tuloksia ja suurempaa vähenemistä PTSD-oireissa.

(vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)

Perustasosta viikkoon 8
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

Muutos alkoholinhimossa mitattuna pakko-oireisen juoma-asteikon (OCDS) kokonaispistemäärän muutoksella.

Suurempi muutos/pisteiden pieneneminen osoittaa parempia tuloksia ja vähentynyttä alkoholinhimoa.

(Pisteet vaihtelevat 0-56)

Perustasosta viikkoon 8
Muutos posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8

Posttraumaattisen stressihäiriön oireet mitattuna trauman jälkeisen stressihäiriön tarkistuslistan (PCL-5) pistemäärän muutoksilla/vähentymisellä lähtötasosta viikkoon 8.

Suurempi pistemäärän lasku osoittaa parempia hoitotuloksia. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)

Perustasosta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudie Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

3
Tilaa