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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911285
동반이환 PTSD 및 SUD 치료를 위한 NAC (DoD-NAC)
2021년 4월 28일 업데이트: Medical University of South Carolina
동반이환 외상 후 스트레스 장애 및 물질 사용 장애를 치료하기 위한 신경교 조절제
아프가니스탄과 이라크에서 지속적인 작전을 수행한 결과, 물질 사용 장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 동반한 미군 퇴역 군인의 수가 증가하고 있습니다.
약물 사용 장애 및 PTSD가 있는 개인을 치료하지 않고 방치하면 다른 정신 건강 문제(예: 우울증, 불안), 자살 생각 및 시도, 의학적 문제, 회복력 감소 및 군사 준비, 직업 문제 및 가족/사회적 문제가 발생할 위험이 증가합니다. 손상.
이 연구는 군 재향군인 사이에서 알코올 사용 장애와 동반이환 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하는 NAC(N-acetylcysteine)의 이점을 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
아프가니스탄과 이라크에서 지속적인 작전을 수행한 결과, 물질 사용 장애와 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 동반한 미군 퇴역 군인의 수가 증가하고 있습니다.
미군을 위해 정신 건강 서비스가 시행되고 있지만 동시 발생 물질 사용 장애 및 PTSD의 치료에는 상당한 격차가 존재하며 치료 제공을 안내할 수 있는 과학적 증거가 거의 없습니다.
동반이환 물질 사용 장애와 PTSD에 대한 치료, 특히 약물 치료는 대체로 효과가 없고 수명이 짧습니다.
주로 도파민성 보상 메커니즘에 초점을 맞춘 수많은 연구가 있었지만, 동반이환 물질 사용 장애와 PTSD에 대한 적절한 치료법 개발로 이어지지는 못했습니다.
동물 모델은 (a) 중독성 물질의 급성 스트레스와 만성적 사용이 신경 전달 물질인 글루타메이트를 제거하는 아교세포의 능력을 감소시키고, (b) 재발뿐만 아니라 이러한 장애가 N-아세틸시스테인(NAC)에 의해 예방되거나 역전될 수 있음을 보여줍니다.
또한 인간 연구에 따르면 NAC는 갈망 및 물질 사용 감소와 관련이 있습니다.
이를 바탕으로 연구자들은 동반이환 중독 유무에 관계없이 PTSD 치료를 위해 NAC의 사용을 조사한 최초의 PoP(Proof of Principle) 연구를 수행했습니다.
이 무작위 통제 이중 맹검 예비 연구에서 조사관은 물질 사용 장애(81.5% 알코올 사용 장애)와 8주 동안 2400mg NAC로 치료받은 PTSD가 있는 재향군인이 PTSD 중증도와 갈망이 크게 감소했음을 보여주었습니다.
또한, PTSD 및 물질 관련 증상의 감소는 1개월 추적 조사에서 지속되었습니다.
그러나 군대/재향군인 맥락에서 임상적 유용성을 확장하고 확인하려면 NAC가 재향군인과 군인들 사이에서 가장 흔한 중독인 알코올 사용 장애(AUD)의 중증도와 치료 반응의 기본 메커니즘을 줄이는지 여부를 아는 것이 중요합니다. .
PoP 프로젝트의 유망한 데이터를 기반으로 제안된 EC(Extend-and-Confirm) 연구는 재향군인(N=90)의 AUD 및 동반이환 PTSD 감소에 대한 NAC의 효능을 결정할 것입니다.
또한, 새로운 목표에는 AUD/PTSD의 병태생리학 및 치료 결과의 예후 지표를 조사하기 위한 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)의 적용이 포함됩니다.
이러한 목표는 원래 PoP 연구에서 제안된 미래 계획을 확장하고 이 중요한 문제를 해결하기 위해 Ralph H. Johnson Veterans Affairs(VA) Medical Center와 MUSC(Medical University of South Carolina)의 임상 및 전임상 연구자 간의 협력 기회를 제공합니다. 군사적 맥락에서 건강 문제.
제안된 EC 연구에서 조사관은 (1) 8주 동안 NAC(2400mg) 또는 위약 치료로 구성된 무작위, 이중 맹검, 그룹 간 실험 설계를 채택하고 1-4년 후 후속 평가를 실시할 것입니다. , 치료 후 3개월 및 6개월; (2) 치료 및 후속 조치 동안 AUD 중증도 및 PTSD 증상을 엄격하게 평가하기 위해 표준화되고 반복적인 종속 측정을 사용합니다. (3) 알코올 사용에 대한 생물학적 측정을 수집합니다. (4) 관련 기능 영역(예: 우울증, 수면, 자살 경향, 위험한 성적 행동, 가족/사회적 기능)의 손상을 측정합니다. (5) 등록된 피험자의 하위 집합에서 치료 전후에 고급 신경 영상 기술을 사용합니다.
이 제안은 AUD의 영향을 완화하기 위해 새로운 약물 기반 치료법의 개발을 가속화하고자 한다는 점에서 중개 신경과학 연구소(ITN) 및 미 육군/국방부(DoD)의 임무에 직접적으로 부응합니다. 군대/베테랑 맥락에서 PTSD와 같은 동반이환 심리적 상태.
이 연구 결과는 실무 지침을 알리고 미국 군인, 재향 군인 및 그 가족의 요구 사항을 더 잘 충족하는 데 도움이 되는 매우 필요한 경험적 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Medical University of South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 모든 인종 또는 민족, 18세에서 75세 사이.
- 주 방위군과 예비군을 포함한 미군 베테랑.
- 영어를 이해할 수 있습니다.
- 현재 알코올 사용 장애(AUD) 및/또는 물질 사용 장애(SUD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준을 충족합니다.
- 현재 PTSD 또는 역치 이하 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 피험자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 제외 기준 참조) 또는 기타 불안 장애(예: 공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증, 범불안 장애)에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 정동 및 기타 불안 장애가 있는 피험자를 포함하는 것은 PTSD 환자들 사이에서 기분 및 기타 불안 장애의 현저한 공존 빈도 때문에 필수적입니다(Brady et al., 2000; Kessler et al., 2005).
- 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 치료 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 이는 시험 과정 중에 약물의 시작 또는 변경이 결과 해석을 방해할 수 있기 때문입니다.
- NAC(N-acetylcysteine) 또는 위약에 대한 무작위 할당에 동의해야 합니다.
- 모든 치료 및 후속 방문을 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 프로토콜이 치료적으로 불충분할 수 있으므로 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- 현재 섭식 장애(폭식증, 신경성 식욕 부진) 또는 해리성 정체성 장애가 있는 피험자는 특정 시간 집중 심리 치료가 필요할 가능성이 높습니다.
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)에서 10점 이상의 증거로 상당한 금단 증상을 경험하는 피험자. 이러한 피험자는 임상 해독을 위해 의뢰되며 의학적으로 감독된 해독이 완료된 후 연구 적격성에 대해 재평가될 수 있습니다. 완전한.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 따라 즉각적인 자살 위험이 있다고 생각하거나 연구 과정 동안 입원이 필요할 가능성이 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 여성.
- 천식 또는 조사관의 의견에 따라 안전성 또는 연구 참여에 악영향을 미칠 임상적으로 중요한 의학적 상태.
- 지난 14일 이내에 카르바마제핀, 페니토인, 아산화질소, 메토트렉세이트, 6 아자우리딘 트리아세테이트 또는 니트로글리세린의 사용 또는 NAC와 함께 복용할 경우 위험한 상호작용이 있다고 생각되는 기타 약물.
- 모든 원인의 아동기 또는 성인 발작의 병력.
- MRI 배제: 밀실공포증; 어깨 위의 문신; 영구 아이라이너 또는 영구 인공 눈썹; 심장 박동기; 파편을 포함하여 눈, 피부 또는 신체의 금속 조각; 심장 판막 교체; 브레인 클립; 정맥 우산; 판금 작업자 또는 용접공; 동맥류 수술의 평생 이력; 두개내 바이패스, 신장 또는 대동맥 클립; 중이, 눈, 관절 또는 음경 임플란트와 같은 보철 장치; 관절 교체; 탈착식 보청기, 신경자극기 또는 인슐린 펌프; 션트/스텐트; 금속 메쉬/코일 임플란트; 금속판/핀/나사/와이어; 또는 다른 금속 임플란트. 연구의 약물 구성 요소에 대한 포함/제외 기준을 충족하지만 MRI 부분(예: 금속 임플란트로 인해 제외됨)이 아닌 개인은 여전히 약물/치료 단계에 등록하고 완료할 수 있습니다.
- 지난 4주 동안 시작된 항불안제, 항우울제 또는 기분 안정제를 유지 관리하는 피험자. 임상 기준에 따라 피험자가 연구 과정 동안 불안, 기분 또는 정신병 증상에 대한 유지 약물을 시작할 필요가 있다고 결정되면 치료 시험에서 중단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NAC/CBT
참가자는 NAC(N-acetylcysteine)와 인지 행동 치료(CBT)를 8주 동안 받게 됩니다.
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1200mg 입찰가(2400mg/일)
다른 이름들:
AUD/SUD에 대한 CBT, 1시간/주 1회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약/CBT
참가자는 8주 동안 위약 알약과 CBT를 받게 됩니다.
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AUD/SUD에 대한 CBT, 1시간/주 1회
다른 이름들:
위약 알약 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알코올 사용 장애 심각도의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 8주차까지
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기준선에서 8주차까지 주당 평균 음주 일수의 변화로 측정한 알코올 사용 장애 중증도의 변화. 음주 일수 감소가 클수록 치료 결과가 좋아집니다. 1주일(7일) 동안 측정한 음주 일수. 범위는 0일에서 7일까지입니다. |
베이스라인부터 치료 8주차까지
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외상 후 스트레스 장애 심각도의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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기준선에서 8주까지 Clinician Administered PTSD Scale(CAPS-5) 점수의 변화로 측정한 외상 후 스트레스 장애 중증도의 변화. 점수의 더 큰 변화/감소는 더 나은 결과와 PTSD 증상의 더 큰 감소를 나타냅니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적) |
기준선에서 8주차까지
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알코올 갈망의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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강박적 음주 척도(OCDS) 총 점수의 변화로 측정한 알코올 갈망의 변화. 점수의 큰 변화/감소는 더 나은 결과와 알코올 갈망 감소를 나타냅니다. (점수 범위는 0에서 56까지) |
기준선에서 8주차까지
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외상 후 스트레스 장애 심각도의 변화
기간: 기준선에서 8주차까지
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기준선에서 8주차까지 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 점수의 변화/감소로 측정한 외상 후 스트레스 장애 증상. 점수 감소가 클수록 치료 결과가 더 좋다는 것을 나타냅니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적) |
기준선에서 8주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudie Back, Ph.D., Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00052757
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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