駆出率を維持した心不全治療としての減量 (WTLSSCHF)
2025年7月7日 更新者：Medical University of South Carolina
この研究の目的は、心不全の症状と徴候、および心臓の構造と機能の実験室および心エコー測定に対する集中的で監視されたライフスタイル修正プログラムの有効性を調べることです。
これは、駆出率が保持された心不全（HFpEF）の臨床診断を受けた50人の患者での6か月の試験です。
患者は、サウスカロライナ医科大学の体重管理 15 週間のライフスタイル変更プログラムに登録されます。このプログラムには、臨床専門分野 (食事、運動、行動) を交互に週単位で訪問し、研究登録看護師による定期的な訪問が含まれます。
各患者のベースライン データを対照として使用し、6 か月の終了時点での同じ測定値と比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Gazes Research Institue
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > 30
- 6分間のホールウォークテストが可能
- 左室駆出率 >45%
- 駆出率が保持された心不全の診断 (HFpEF) ;以下にリストされている 1 つの主要な基準または 3 つのマイナーな基準に基づく HFpEF の確認。
選考科目：
- 高BNP > 200
- 心原性肺水腫
- 安静時の肺毛細血管楔入圧 > 15 mmHg または侵襲的右心圧測定を使用した運動時 > 25 mmHg
マイナー：
- 左心房の拡大 (容量 > 68 ml)
- 心エコー検査による左心室壁の厚さの増加 (>1.1cm)
- E/e' >15
- BNPの中間レベル、60-199
除外基準:
- コントロールされていない血圧
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（酸素またはステロイド依存性）
- 大うつ病を繰り返す。 自殺行動の存在または履歴、および現在の実質的な抑うつ症状。 抗うつ薬は、用量が 3 か月間安定している場合に許可されます
- その他の主要な精神疾患（統合失調症、双極性障害、認知症）
- 重大な肝機能障害
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用または依存の履歴
- -過去12か月に血行再建術のない急性冠症候群
- -過去6か月の血行再建術を伴う急性冠症候群
- -過去6か月間の脳血管障害または一過性脳虚血発作
- 平均余命が3年未満の癌または末期疾患
- 医療不遵守の歴史
- 著しい貧血 (hgb
- 生命を脅かすまたは制御不能な不整脈
- 血行力学的に関連する心臓弁膜症
- 心臓アミロイドーシス、サルコイドーシス、ファブリー病を含む浸潤性心疾患
- 遺伝性肥大型心筋症
- 重大な心膜疾患
- 臨床的に関連する神経筋疾患
- 妊娠中または今後6か月以内に妊娠する可能性がある
- -以前の主要な臓器移植または移植の意図（移植リストにある）
- ペースメーカー依存
- 症状の原因となり得る臨床的に重要な先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイルの変更
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被験者には食事代替品 (シェイクとバー) が与えられ、1 日 2 回、8 週間、その後 1 日 1 回、さらに 3 週間摂取された後、構造化された食事に移行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの 6 分間ホール ウォーク テストの変化
時間枠：6ヵ月
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運動能力
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6ヵ月
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Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) スコアで測定された症状の変化
時間枠：6ヵ月
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うっ血性心不全に特異的な生活の質の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室質量
時間枠：6ヵ月
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左心室質量の変化は、経胸壁心エコー検査によって測定されます
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6ヵ月
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脳ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：6ヵ月
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脳ナトリウム利尿ペプチドは、標準的な商用アッセイを使用して血清で測定されます
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心房容積
時間枠：6ヵ月
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左心房容積は、経胸壁心エコー検査によって測定されます
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6ヵ月
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初期僧帽弁流入速度/僧帽弁輪速度 (E/e')
時間枠：6ヵ月
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E/e' は経胸壁心エコー検査で測定されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2018年12月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月20日
最初の投稿 (推定)
2016年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月7日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。