Gewichtsverlies als therapie voor hartfalen met behouden ejectiefractie (WTLSSCHF)
7 juli 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een intensief programma voor het aanpassen van de levensstijl onder toezicht op symptomen en tekenen van hartfalen, evenals laboratorium- en echocardiografische metingen van de structuur en functie van het hart.
Dit wordt een proef van 6 maanden bij 50 patiënten met een klinische diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF).
Patiënten zullen worden ingeschreven in het 15 weken durende levensstijlveranderingsprogramma van de Medical University of South Carolina voor gewichtsbeheersing, met wekelijkse bezoeken die wisselen tussen de klinische specialiteiten (dieet, lichaamsbeweging en gedrag) en geplande bezoeken met de geregistreerde onderzoeksverpleegkundige.
De basislijngegevens van elke patiënt worden gebruikt als controle en vergeleken met dezelfde metingen op het eindpunt van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI > 30
- In staat om een gangtest van 6 minuten uit te voeren
- Linkerventriculaire ejectiefractie >45%
- Diagnose van hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF); bevestiging van HFpEF op basis van 1 major of 3 minor criteria die hieronder staan vermeld.
Belangrijk:
- Verhoogde BNP >200
- cardiogeen longoedeem
- Pulmonale capillaire wigdruk in rust >15 mmhg of bij inspanning >25 mmhg met behulp van invasieve rechterhartdrukmeting
Minderjarige:
- Vergroting van het linker atrium (volume >68 ml)
- verhoogde linkerventrikelwanddikte (> 1,1 cm) door echocardiografie
- E/e' >15
- gemiddeld niveau van BNP, 60-199
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde bloeddruk
- ernstige chronische obstructieve longziekte (afhankelijk van zuurstof of steroïden)
- terugkerende zware depressie. aanwezigheid of voorgeschiedenis van zelfmoordgedrag en huidige substantiële depressieve symptomen. Antidepressiva zijn toegestaan als de dosis gedurende 3 maanden stabiel is
- andere ernstige psychiatrische ziekte (schizofrenie, bipolaire stoornis, dementie)
- significante leverfunctiestoornis
- onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
- acuut coronair syndroom zonder revascularisatie in de afgelopen 12 maanden
- acuut coronair syndroom met revascularisatie in de afgelopen 6 maanden
- Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
- kanker of terminale ziekte met een levensverwachting < 3 jaar
- geschiedenis van medische niet-naleving
- ernstige bloedarmoede (hgb
- levensbedreigende of ongecontroleerde aritmie
- hemodynamisch relevante hartklepaandoening
- infiltratieve hartziekte waaronder cardiale amyloïdose, sarcoïdose, de ziekte van Fabry
- genetische hypertrofische cardiomyopathie
- significante pericardiale ziekte
- klinisch relevante neuromusculaire ziekte
- zwanger bent of binnen 6 maanden zwanger kan worden
- eerdere grote orgaantransplantatie of intentie tot transplantatie (op de transplantatielijst)
- pacemaker afhankelijk
- klinisch significante aangeboren hartaandoening die de oorzaak kan zijn van symptomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wijziging van levensstijl
|
De proefpersonen krijgen maaltijdvervangers (shakes en repen) die gedurende 8 weken twee keer per dag geconsumeerd moeten worden, en daarna één keer per dag gedurende nog eens 3 weken, waarna ze overgaan op een gestructureerd dieet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gangtest van 6 minuten ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oefening capaciteit
|
6 maanden
|
|
Verandering in symptomen gemeten met de Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF)-scores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven specifiek voor congestief hartfalen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de linkerventrikelmassa zullen worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Brain Natriuretisch Peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Natriuretisch peptide van de hersenen zal worden gemeten in serum met behulp van standaard commerciële assay
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het volume van het linker atrium wordt gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
6 maanden
|
|
Vroege mitralisinstroomsnelheid / mitralisringsnelheid (E/e')
Tijdsspanne: 6 maanden
|
E/e' zal worden gemeten door middel van transthoracale echocardiografie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WTLSSCHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .