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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911337
박출률 보존을 통한 심부전 치료제로서의 체중 감소 (WTLSSCHF)
2025년 7월 7일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 심부전의 증상 및 징후뿐만 아니라 심장 구조 및 기능에 대한 실험실 및 심초음파 측정에 대한 집중적이고 감독된 생활 방식 수정 프로그램의 효능을 조사하는 것입니다.
이것은 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 임상 진단을 받은 50명의 환자를 대상으로 6개월간의 시험이 될 것입니다.
환자는 사우스 캐롤라이나 의과 대학 체중 관리 15주 라이프스타일 변화 프로그램에 등록하게 되며, 여기에는 임상 전문 분야(식이, 운동 및 행동)와 연구 등록 간호사와의 정기 방문 간에 순환하는 주간 방문이 포함됩니다.
각 환자의 기본 데이터는 대조군으로 사용되며 6개월 종료 시점에 동일한 측정치와 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Gazes Research Institue
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI > 30
- 6분 홀 워크 테스트 수행 가능
- 좌심실 박출률 >45%
- 보존 박출률(HFpEF)을 이용한 심부전 진단; 아래 나열된 1개의 주요 기준 또는 3개의 부 기준에 따라 HFpEF를 확인합니다.
주요한:
- 상승된 BNP >200
- 심인성 폐부종
- 휴식 시 폐모세혈관 쐐기압 >15 mmhg 또는 운동 시 >25 mmhg 침습적 우측 심장 압력 측정 사용
미성년자:
- 좌심방 확장(용적 >68 ml)
- 심초음파로 좌심실 벽 두께 증가(>1.1cm)
- 전자/전자' >15
- BNP 중급, 60-199
제외 기준:
- 조절되지 않는 혈압
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(산소 또는 스테로이드 의존성)
- 재발성 주요 우울증. 자살 행동의 존재 또는 과거력, 현재 상당한 우울 증상. 항우울제는 용량이 3개월 동안 안정적이면 허용됩니다.
- 기타 주요 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애, 치매)
- 중대한 간 기능 장애
- 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증
- 지난 12개월 이내에 약물이나 알코올 남용 또는 의존의 역사
- 지난 12개월 동안 재관류술이 없는 급성 관상동맥 증후군
- 지난 6개월 동안 재관류술을 동반한 급성 관상동맥 증후군
- 지난 6개월 동안 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 기대 수명이 3년 미만인 암 또는 불치병
- 의료 비준수 이력
- 상당한 빈혈(hgb
- 생명을 위협하거나 조절되지 않는 부정맥
- 혈역학적 관련 판막 심장 질환
- 심장 아밀로이드증, 유육종증, 파브리병을 포함한 침윤성 심장 질환
- 유전성 비대성 심근병증
- 심각한 심낭 질환
- 임상적으로 관련된 신경근 질환
- 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 가능성이 있음
- 이전 주요 장기 이식 또는 이식 의도(이식 목록에 있음)
- 맥박 조정기 의존
- 증상의 원인이 될 수 있는 임상적으로 중요한 선천성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 수정
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피험자는 8주 동안 하루에 두 번, 추가로 3주 동안 하루에 한 번 섭취할 식사 대체물(쉐이크 및 바)을 제공받은 다음 구조화된 식단으로 전환합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 홀 워크 테스트의 변화
기간: 6 개월
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운동능력
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6 개월
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Minnesota Living With Heart Failure(MLWHF) 점수로 측정한 증상의 변화
기간: 6 개월
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울혈성 심부전에 특화된 삶의 질 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 덩어리
기간: 6 개월
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좌심실 질량의 변화는 경흉부 심초음파로 측정합니다.
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6 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드
기간: 6 개월
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드는 표준 상용 분석법을 사용하여 혈청에서 측정됩니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방 용적
기간: 6 개월
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경흉부 심초음파로 좌심방 용적을 측정합니다.
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6 개월
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초기 승모판 유입 속도/승모판 고리 속도(E/e')
기간: 6 개월
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E/e'는 경흉부 심초음파로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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